Плавикс таблетки покрытые оболочкой 75 мг №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПЛАВИКСÒ

(PLAVIXÒ)

Состав:

действующее вещество: клопидогрель;

1 таблетка содержит клопидогрель гидросульфата в виде основания 75 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, масло касторовое гидрогенизированное, оболочка: Опадри 32К14834, тип ІІ (лактозы монооксид, гипромелоза, тиаце1 Е 172) ), воск карнаубский.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Антиагреганты.

Код АТС B01A C04.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика проявлений атеротромбоза у взрослых:

· у больных, перенесших инфаркт миокарда (начало лечения – через несколько дней, но не позднее чем через 35 дней после возникновения), ишемический инсульт (начало лечения – через 7 дней, но не позднее чем через 6 месяцев после возникновения), или у которых диагностированы заболевания периферических артерий (поражение артерий и атеротромбоз сосудов нижних конечностей);

· у больных с острым коронарным синдромом:

– с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе у пациентов, которым был установлен стент в ходе проведения чрескожной коронарной ангиопластики, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК);

с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (у больных, получающих стандартное медикаментозное лечение и которым показана тромболитическая терапия).

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при фибрилляции предсердий. Клопидогрель в комбинации с АСК показан взрослым пациентам с фибрилляцией предсердий, имеющих по меньшей мере один фактор риска возникновения сосудистых событий, у которых существуют противопоказания к лечению антагонистами витамина К (АВК) и имеющие низкий риск возникновения кровотечений, для профилактики атеротромботических и тромбоэм. в том числе инсульта.

Для получения дополнительной информации см. См. раздел «Фармакологические свойства».

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная недостаточность. Острое кровотечение (например, пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние).

Способ применения и дозы.

Взрослые и больные пожилого возраста. Плавикс назначать по 75 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

У больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q на ЭКГ) лечение клопидогрелем начинать с однократной нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжать дозой 75 мг 1 раз в сутки (с ацетилсали дозе 75-325 мг/сут). Поскольку использование более высоких доз АСК повышает риск кровотечения, рекомендуется не превышать дозу ацетилсалициловой кислоты 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения формально не установлена. Результаты клинических исследований свидетельствуют в пользу применения препарата до 12 мес, а максимальный эффект наблюдался через 3 мес лечения.

Больным с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST клопидогрель назначать по 75 мг 1 раз в сутки, начиная с однократной дозы нагрузки 300 мг в комбинации с АСК, с применением тромболитических препаратов или без них. Лечение больных в возрасте от 75 лет начинать без погрузочной дозы клопидогреля. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать не менее 4 недель. Польза от комбинации клопидогреля с АСК более четырех недель при этом заболевании не изучалась.

Пациентам с фибрилляцией предсердий клопидогрель применять в однократной суточной дозе 75 мг. Вместе с клопидогрелем следует начать и продолжать применение АСК (в дозе 75-100 мг/сут) (см. раздел «Фармакологические свойства»).

В случае пропуска дозы:

– если с момента, когда нужно было принимать очередную дозу, прошло менее 12 часов: пациент должен немедленно принять пропущенную дозу, а следующую дозу принимать в обычное время;

– если прошло более 12 часов, пациент должен принимать следующую очередную дозу в обычное время и не удваивать дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Дети и подростки. Клопидогрель не следует применять детям, поскольку нет данных об эффективности препарата (см. раздел «Фармакодинамика»).

Почечная недостаточность.

Терапевтический опыт применения пациентам с почечной недостаточностью ограничен (см. раздел «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность.

Терапевтический опыт применения пациентам с заболеваниями печени средней тяжести и возможностью возникновения геморрагического диатеза ограничен (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Безопасность применения клопидогреля исследована у более чем 44000 пациентов, принявших участие в клинических исследованиях (из них у более 12000 человек курс лечения длился 1 год и дольше). Клинически значимые побочные действия, отмеченные в исследованиях CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A, описаны ниже. В исследовании CAPRIE действие клопидогреля в дозе 75 мг в сутки в целом было сравнимо с действием АСК в дозе 325 мг/сут.

сутки независимо от возраста, пола или расы больных.

Кроме данных клинических исследований, учитывались данные о побочных реакциях при применении препарата в клинической практике.

Кровотечение было наиболее распространенной побочной реакцией, которая наблюдалась как в клинических исследованиях, так и в постмаркетинговых исследованиях, во время которых она чаще всего возникала в первый месяц лечения.

В исследовании CAPRIE у пациентов, применявших клопидогрель или АСК, общая частота кровотечения составляла 9,3%. Частота возникновения тяжелых случаев кровотечений была одинаковой для клопидогреля и АСК.

В исследовании CURE не наблюдалось увеличения частоты возникновения значительных кровотечений при применении комбинации клопидогреля + АСК в течение 7 дней после проведения операции аорто-коронарного шунтирования у пациентов, прекративших лечение более чем за 5 дней до хирургического вмешательства. У пациентов, продолжавших лечение в течение 5 дней до операции аорто-коронарного шунтирования, частота возникновения этого явления составляла 9,6% в группе клопидогреля + АСК и 6,3% в группе плацебо + АСК.

В исследовании CLARITY наблюдалось общее повышение частоты возникновения кровотечений в группе, принимавшей клопидогрель + АСК по сравнению с группой, получавшей плацебо + АСК. Частота возникновения тяжелого кровотечения была сходна в обеих группах. Эта величина была устойчивой в подгруппах больных, отмечавшихся по начальным параметрам и типу фибринолитика или гепаринотерапии.

В исследовании COMMIT общая частота возникновения тяжелых нецеребральных или церебральных кровотечений была низкой и схожей в обеих группах.

В исследовании ACTIVE-А частота возникновения значительных кровотечений была выше в группе, получавшей клопидогрель + АСК, по сравнению с группой, получавшей плацебо + АСК (6,7% против 4,3%). В обеих группах значительные кровотечения были преимущественно экстракраниального происхождения (5,3% в группе клопидогреля + АСК, 3,5% в группе плацебо + АСК), в основном желудочно-кишечные кровотечения (3,5% против 1,8%). Наблюдалось увеличение количества внутричерепных кровотечений в группе клопидогрель + АСК по сравнению с группой плацебо + АСК (1,4% против 0,8% соответственно). Между этими группами не было выявлено статистически достоверной разницы в частоте возникновения летальных кровотечений (1,1% в группе клопидогреля + АСК и 0,7% в группе плацебо + АСК), а также геморрагического инсульта (0,8% и 0,6% в соответствии).

Побочные эффекты, которые наблюдались при клинических исследованиях или при применении средства в клинической практике, приведены в таблице ниже. Побочные реакции распределены по системе органов, частота их возникновения определена следующим образом: распространены (от

> 1/100 до <1/10), нераспространенные (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Для каждого класса системы органов побочные эффекты указаны в порядке понижения их тяжести.