Пейона раствор для инфузий и пероральный 20 мг/мл ампула 1 мл №10

Раствор для инфузий и орального применения «Пейона» применяется при лечении первичного апноэ у недоношенных новорожденных.

Состав

Действующее вещество - сaffeine citrate (1 мл лекарственного средства содержит 20 мг кофеина цитрат (эквивалентно 10 мг кофеина)).

Вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения

Начало терапии кофеина цитратом допускается под наблюдением врача с опытом проведения реанимационных мероприятий у новорожденных. Лекарственное средство предназначается исключительно в отделении реанимации новорожденных при наличии соответствующего оборудования для наблюдения и мониторинга.

Дозировка

Рекомендуемая доза для младенцев, которые впервые проходят терапию, составляет 20 мг кофеина цитрата на 1 кг массы тела путем медленной инфузии в течение 30-ти минут с применением шприцевого инфузомата или иного регулируемого устройства для инфузий. Через 24 часа допускается введение поддерживающих доз из расчета 5 мг на 1 кг массы тела путем медленной инфузии в течение 10-ти минут через каждые 24 часа. В качестве альтернативы допускается оральное введение поддерживающих доз из расчета 5 мг на 1 кг массы тела каждые 24 часа с применением таких устройств, как назогастральный зонд.

Рекомендуемые ударная и поддерживающая дозы кофеина цитрата указаны ниже с разъяснением соотношения между объемом вводимого препарата и объемом введенного кофеина цитрата.

Доза, выраженная как доза кофеина составляет половину дозы, выраженной в кофеина цитрате (20 мг кофеина цитрата эквивалентно 10 мг кофеина).

Ударная доза:

доза кофеина цитрата (объем) - 1,0 мл/кг массы тела; доза кофеина цитрата (мг/кг массы тела) - 20 мг/кг массы тела; способ введения - внутривенная инфузия (в течение 30-ти минут); частота - 1 раз.

Поддерживающая доза (начало через 24 часа после введения ударной дозы):

доза кофеина цитрата (объем) - 0,25 мл/кг массы тела; доза кофеина цитрата (мг/кг массы тела) - 5 мг/кг массы тела; способ введения - внутривенная инфузия (в течение 10-ти минут) или оральное введение; частота - каждые 24 часа (начало через 24 часа после введения ударной дозы).

В случае отсутствия надлежащего терапевтического эффекта у недоношенных новорожденных после введения рекомендованной ударной дозы допускается введение повторной ударной дозы в пределах 10-20 мг/кг через 24 часа.

В случае отсутствия надлежащего терапевтического эффекта можно рассмотреть вопрос повышения поддерживающей дозы в размере 10 мг/кг с учетом аккумуляционного потенциала кофеина, связанного с его длительным периодом полувыведения у недоношенных новорожденных и прогрессивным повышением способности метаболизировать кофеин с увеличением гестационного возраста. При наличии клинических показаний необходимо вести мониторинг уровня кофеина в плазме. В случае отсутствия надлежащего терапевтического эффекта после введения повторной ударной или поддерживающей дозы в размере 10 мг/кг/день диагноз апноэ у новорожденных может потребовать пересмотра.

Особенности применения

Беременные

В исследованиях на животных кофеин в больших дозах продемонстрировал эмбриотоксичность и тератогенность. Такие эффекты не связаны с краткосрочным введением в группе недоношенных новорожденных.

Кофеин выделяется в грудное молоко и быстро проникает через плаценту в кровоток плода. Матерям, которые кормят новорожденных детей, получающих терапию кофеина цитратом, следует избегать употребления пищи, напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. У новорожденных детей, чьи матери употребляли большое количество кофеина до родов, базовая концентрация кофеина в плазме должна быть определена до начала лечения кофеина цитратом.

Влияние на репродуктивную систему, наблюдавшееся у животных, отсутствует у недоношенных новорожденных.

Водители

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.

Передозировка

Согласно опубликованным данным, после передозировки уровень кофеина в плазме находился в пределах от 50-ти мг/л до 350-ти мг/л.

Симптомы

В литературных источниках сообщение о симптомах передозировки кофеина у недоношенных новорожденных включают гипогликемию, гипокалиемию, мелкий тремор конечностей, возбужденное состояние, гипертонию, опистотонус, тонико-клонические судороги, эпилептические припадки, тахипноэ, тахикардию, рвоту, раздражение желудка, кишечно-желудочное кровотечение, лихорадку, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, повышенный уровень мочевины в крови и лейкоцитоз, неконтролируемую подвижность челюсти и губ. Один из случаев передозировки кофеина, как сообщается, был усложнен интравентрикулярным кровотечением и длительными неврологическими осложнениями. Сообщение о летальных случаях в результате передозировки кофеина среди недоношенных новорожденных отсутствуют.

Действия в случае передозировки

В случае передозировки кофеина проводится преимущественно симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо осуществлять мониторинг уровня калия и глюкозы и принимать меры для корректировки гипокалиемии и гипергликемии. Исследования показали, что уровень кофеина в плазме снижается после заменяемого переливания крови.

Побочные эффекты

Сведения о фармакологии и токсикологии кофеина и других метилксантинов дают информацию о возможных побочных реакциях на кофеина цитрат. Описанное действие включает стимуляцию центральной нервной системы, такую ​​как раздражительность, возбужденное состояние, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, влияния на сердечно-сосудистую систему, такие как тахикардия, гипертензия и увеличение систологичного объема сердца. Эти эффекты дозозависимы и могут требовать измерения концентрации в плазме и снижение дозы.

Распространенные (от ≥ 1/100 до < 1/10) побочные реакции, которые могут быть связаны с кофеина цитратом и о которых сообщалось в медицинской литературе, перечислены ниже.

Общие нарушения и реакции в месте введения: флебиты в месте инфузии, воспаление в месте инфузии.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

После открытия ампулы - немедленно использовать лекарственное средство.