Инструкция Пентаксим порошок флакон +суспензия для инъекций шприц 0,5мл №1

Инструкция по применению

медицинского иммунобиологического препарата

ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный)

компонент), полиомиелита инактивированная, жидкая и вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus типа b, конъюгированная, сухая

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

международное непатентованное название: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), полиомиелит (inactivated) vaccine (adsorbed) и Haemophilus influenzae типа b conjugate vaccine

Основные свойства лекарственной формы: порошок полисахарида Haemophilus influenzae типа b и стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацеллюлярного компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминием гидроксидом дигид.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит:

Действующие вещества:

· Дифтерийный анатоксин* не менее 30 МЕ

· Столбнячный анатоксин* не менее 40 МЕ

· Антигены Bordetella pertussis:

- анатоксин* 25 мкг

- филаментный гемагглютинин (ФГЧ)* 25 мкг

· инактивированный вирус полиомиелита типа 1 40 D-единиц**

· Инактивированный вирус полиомиелита типа 2 8 D-единиц**

· Инактивированный вирус полиомиелита типа 3 32 D-единицы**

· полисахарид Haemophilus influenzae типа b, 10 мкг

конъюгированный столбнячным протеином 18-30 мкг

* адсорбированные алюминием гидроксидом дигидратом 0,3 мг А13+

**D – антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определенное с использованием соответствующего иммунохимического метода.

Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, среда Хенкса без красного фенола (смесь аминокислот включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и/или гидроксид натрия для установления pH, формальдегид, феноксиэтанол .

ФОРМА ВЫПУСКА

Порошок Haemophilus influenzae типа b во флаконе и суспензия для инъекций (0,5 мл) в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой (или двумя отдельными иглами).

КОД ЗА АТС J07CA06

J07 (vaccines), CA (Bacterial and viral vaccines, combined), 06 (diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus)

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:

Иммунный ответ после первичной вакцинации

Для антигенов дифтерии и столбняка - 100% уровень серопротекции (0,01 МЕ/мл).

Для коклюша, более 88% детей младшего возраста через месяц после завершения первичного курса иммунизации достигли роста титров антител коклюшного анатоксина или ФГА в 4 раза.

По меньшей мере, 99% детей после первичной вакцинации имели защитный титр против полиомиелита. Клинические исследования показали, что PRP титры антител после первичной вакцинации Пентаксимом ниже, полученных после применения вакцины Тетраксим против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита (инактивированного), вводимого одновременно с вакциной для профилактики инфекций, вызванных конъюгированной, в отдельные участки тела.

Через 1 месяц после 3-х доз курса первичной иммунизации, по крайней мере 92% вакцинированных младенцев имеют PRP титр более 0,15 мкг/мл и более 67% - титр более 1 мкг/мл.

Иммунный ответ после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей раннего возраста в течение второго года жизни после завершения курса первичной иммунизации (3 дозы Пентаксим) показали высокий уровень защитных антител ко всем компонентам вакцины. Защитный титр антител более 0,1 МЕ/мл к столбняку и в среднем 5-кратный рост титров антител к коклюшному анатоксину и ФГА, а также полиомиелиту (полиовирусы типов 1, 2, 3) при введении бустерной дозы вакцины для профилактики дифтерии, коклюша (цельноклеточная) в комбинации (или без) с вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной. Более 97% детей имели защитные титры антител выше 0,1 МЕ/мл до дифтерии. Более 99% детей имели защитный титр более 1 мкг/мл после ревакцинации. Исследования с участием детей от 12 до 24 месяцев, получивших 3 дозы (курс первичной иммунизации) цельноклеточными вакцинами АКДС-ИПВ (Тетракок) или АКДС-ИПВ-Акт-ХИБ (Пентаксим), показали, что ревакцинация с ацеллюлярной вакциной.

Защитная эффективность

Контролируемое сравнительное изучение первичной вакцинации между ацеллюлярной DTacP и цельноклеточной DTP показали аналогичные высокие защитные показатели против коклюша до 18-месячного возраста.

Чтобы обеспечить длительную защиту против коклюша, рекомендуется введение 4-й (бустерной) дозы вакцины для профилактики коклюша (ацеллюлярной) в течение второго года жизни.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Для активной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как, менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит, пневмония, остеомиелит) у 2 детей.

- для первичной иммунизации новорожденных;

- для ревакцинации детей, получивших курс первичной иммунизации этой вакциной или вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша (цельноклеточной или ацеллюлярной), в комбинации (или без) с вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influ .

Вакцина не защищает против инфекций, вызванных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов другой этиологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

При проведении иммунизации детей на территории Украины относительно противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами, следует руководствоваться действующими Приказами Минздрава Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1-2 месяца. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.

Для внутримышечного введения. Рекомендуемое место прививки для младенцев и детей младшего возраста (< 2 лет) – передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста (> 2 лет) – наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться действующими Приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок и инструкцией о применении вакцин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- реакции гиперчувствительности к любому компоненту Пентаксим или вакцины для профилактики коклюша (ацеллюлярной или цельноклеточной), или реакция, угрожающая жизни после предварительного введения вакцины, или вакцины, содержащей те же действующие вещества;

- в случае лихорадки или острого заболевания вакцинацию необходимо отложить;

- прогрессирующая энцефалопатия (церебральное поражение)

- Прогрессирующая энцефалопатия (церебральное поражение) в течение 7 дней после введения предварительной дозы любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (ацеллюлярный или цельноклеточный)

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота побочных эффектов оценивалась по следующим критериям:

Очень часто: ≥ 10%

Часто: ≥ 1% и < 10%

Нечасто: ≥ 0,1% и < 1%

Редко: ≥ 0,01% и < 0,1%

Очень редко: < 0,01%

Не известно: не могут быть оценены на основе имеющихся данных

Данные клинических исследований

В трех клинических исследованиях с участием детей, получивших курс первичной иммунизации, чаще всего были зафиксированы следующие побочные реакции: раздражительность (15,2 %), местные реакции - покраснение (11,2 %) и уплотнение в диаметре более 2 см (15,1 %). ).

Эти симптомы обычно наблюдаются в течение 48 часов после прививки. Все эти симптомы исчезают самопроизвольно без какого-либо медицинского вмешательства.

Как правило, после введения первых доз частота реакций в месте инъекции увеличивается по сравнению с ревакцинацией.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость (вялость)

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота.

Часто: диарея.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто: потеря аппетита (нарушение кормления).

Общие и местные реакции

Очень часто: краснота, гипертермия (лихорадка) ≥38 °С, боль и припухлость (отек) в месте инъекции.

Часто уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: покраснение и припухлость (отек), диаметром ≥ 5 см, гипертермия (лихорадка) ≥39 °С.

Редко: лихорадка ≥ 40 С, отек, с распространением на одну или обе нижние конечности, это может наблюдаться после прививки вакциной, содержащей Haemophilus influenzae типа b компонент. В основном такая реакция наблюдается после первой дозы и продолжается в течение первых нескольких часов после проведения прививки. Может сопровождаться следующими симптомами: цианоз, краснота, временная пурпура и длительный плач. Все симптомы проходят самопроизвольно, без осложнений в течение 24 часов.

Психические расстройства

Очень часто: нервозность (раздражительность), анормальный плач.

Часто: нарушение сна.

Нечасто: длительный безутешный плач.

Данные пост-маркетингового опыта применения

На основании отчетов, полученных методом спонтанных сообщений, был составлен следующий перечень побочных реакций после коммерческого использования, которые наблюдались очень редко, однако точные показатели заболеваемости не могут быть рассчитаны и их частота квалифицируется как "неизвестно".

Со стороны нервной системы: фебрильные или афебрильные судороги, гипотонические реакции или гипотонически-гипореспенсивный синдром.

Кожа и подкожная ткань: сыпь, крапивница.

Общие и местные нарушения: сильная местная реакция (отек мягких тканей более 50 мм в диаметре), включая большой отек конечности, который может распространяться от места введения на одну или обе конечности. Эти реакции проявляются в течение 24-72 ч после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают самопроизвольно в течение 3-5 дней. Риск зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих коклюшный компонент (ацеллюлярный), наибольший риск после 4-й и 5-й доз.

Расстройства иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке или шок.

Потенциальные побочные реакции (т.е. неблагоприятные события, зарегистрированные с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов аналогичных Пентаксиму):

- после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре;

- апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤28 недель).

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не указанных в настоящей инструкции.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Для шприцев без подсоединенной иглы сменная игла должна быть твердо прикреплена к шприцу на четверть поворота. Перед использованием шприц с суспензией следует стряхнуть. Перед введением вакцину следует растворить путем введения суспензии (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярного) и полиомиелита) во флакон с порошком (вакцина, для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная). После растворения вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной мутной белой суспензии. Вакцину используют сразу после растворения. После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при изменении цвета и посторонних примесей.

Особое внимание уделить лицам с гиперчувствительностью к глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину, полимиксину В, которые используются в процессе производства вакцины и содержатся в следовом количестве.

При получении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефицитных состояниях иммунный ответ (защитный уровень антител) на введение вакцины может быть снижен. В таком случае необходимо прививку откладывать до окончания лечения. Но, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже, если иммунный ответ может быть ослаблен.

Если после предварительного введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе соотношения «польза-риск».

Вакцинация обоснована для детей раннего возраста, у которых курс первичной иммунизации не был завершен (т.е. было получено менее 3 доз).

При проведении первичной иммунизации недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или раньше, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательных функций в течение 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для таких пациентов высока, ее не следует отменять или откладывать.

Не вводить внутрисосуд: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Как и все инъекционные вакцины, Пентаксим должен вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушению свертывания крови, существует риск кровотечения во время внутримышечного введения.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей или опекунов пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, включая историю иммунизации, состояние здоровья в настоящее время, наличие нежелательных реакций на предыдущие прививки.

Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан во времени с получением вакцины, имеющей в составе коклюшный компонент, следует просмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

- температура ≥ 40 °С в течение 48 часов, не связанная с какой-либо другой причиной;

- коллапс или шоковидное состояние (гипотонически-гипореспенсивный синдром) в течение 48 часов после прививки;

- продолжительный плач продолжительностью 3 часа и более (после вакцинации в течение 48 часов);

- фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.

Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока.

Беременность и кормление грудью

Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Суспензию (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита инактивированная, жидкая) не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме как с лиофилизированным порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influ ).

Вакцина не должна смешиваться с другой вакциной или лекарственным средством. По данным специального клинического исследования взаимодействия вакцины Пентаксим с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, в котором принимали участие 136 детей, выявлена возможность одновременного введения этих двух вакцин, но при введении в два разных участка тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения»), никакого существенного клинического взаимодействия с другими препаратами или биологическими препаратами зарегистрировано не было.

Если вакцину применяют лицам с иммунодефицитами, генетическими заболеваниями или получающими иммуносупрессивную терапию, ожидаемый адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме каких-либо медикаментов или вакцин.

Передозировка

Не документировано.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

СРОК ПРИГОДНОСТИ

3 года.

УПАКОВКА

По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащим суспензию для инъекций, в картонной коробке вместе с инструкцией о применении.

Владелец лицензии на право продаж:

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес: 2 авеню Понт Пастер, Р-69007, Лион, Франция

Производители:

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес: 2 авеню Понт Пастер, Р-69007, Лион, Франция ЗАО «Санофи-Авентис», Венгрия

Адрес: Венгрия, 1225 Будапешт, ул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

В случае НПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции, Министерства здравоохранения Украины (01601, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. (044) 253-61-94);

Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия производителя);

TOB «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами производства Санофи Пастер (01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20 -01).