Инструкция Парацетамол таблетки покрытые оболочкой 500 мг №10

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, калия сорбат, повидон, тальк, кислота стеариновая, гипромеллоза, глицерол триацетат (триацетин), воск карнаубский.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, удлиненной формы, белого или почти белого цвета, торцевые поверхности которых выпуклые.

Средства, действующие на нервную систему. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакодинамика.

Таблетки содержат парацетамол - анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект базируется на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада парацетамола в плазме крови после перорального приема составляет около 2-3 часов.

Лечение в течение непродолжительного времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Детский возраст до 6 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина.

Парацетамол следует применять за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому в случае комбинированной терапии с пробенецидом доза парацетамола должна быть снижена.

Парацетамол следует применять с осторожностью с хлорамфениколом из-за удлинения периода полувыведения и увеличения токсического действия последнего.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом высокой анионной щели, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел "Особенности применения").

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, которые имели пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства:

пациентам с нарушениями функции почек и печени;

пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект;

пациентам, принимающим анальгетики при артритах легкой формы;

в случае если головная боль приобретает постоянный характер.

У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным.

Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо.

Во время лечения парацетамолом нельзя употреблять алкогольные напитки.

Лекарственное средство содержит соединения калия (калия сорбат). Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются калий-контролируемой диеты.

Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Беременность. Как и при применении других лекарственных средств, перед приемом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать в период беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой.

Период кормления грудью. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не отрицают возможности приема препарата в период кормления грудью.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую низкую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4-6 часов) в случае необходимости.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям (6-11 лет): по ½-1 таблетке до 4 раз в сутки (через 4-6 часов) в случае необходимости.

Максимальный срок применения детям без консультации врача - 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24-48 часов после передозировки и достигают максимума через 4-6 суток.

Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности, у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим недоеданием.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе, также возможно бессимптомное протекание передозировки.

Передозировка парацетамолом при однократном применении взрослыми или детьми может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболического ацидоза, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, что происходит через 12-48 часов после приема. Поражение печени является вероятным у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Факторами риска передозировки парацетамола являются:

долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют синтез ферментов печени;

регулярное злоупотребление алкоголем;

снижение уровня глутатиона, например, при нарушениях питания, голодании, истощении организма, кистозном фиброзе, ВИЧ.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в пределах 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо осуществлять симптоматическое лечение.

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Побочные реакции парацетамола редкие (<1/10 000):

Со стороны респираторной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастрии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 или по 5 блистеров в пачке из картона.

Без рецепта.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.