Парацетамол таблетки покрытые оболочкой 500 мг №50

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, повидон, сорбат калия, тальк, стеариновая кислота, оболочка (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, пропиленгликоль).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, верхняя и нижняя поверхности выпуклые, с риской для разделения на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакодинамика. Действующее вещество парацетамол — аналгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект парацетамола основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при применении в терапевтических дозах.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов метаболизма. Средний период полувыведения парацетамола из плазмы крови после перорального приема составляет около 2,3 часа.

Применять для кратковременного лечения головной боли, зубной боли, мышечной боли, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Возраст до 6 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, сопровождающийся повышенным риском кровотечения, может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного влияния. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (в частности, фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами усиливается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Этот лекарственный препарат не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и назначаемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать пересадки печени или привести к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при сильном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, которые недоедали или у которых были другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и принимавших парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезно для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом у пациентов с несколькими факторами риска.

Если прием этого лекарственного средства не дает результатов, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным.

Лекарственное средство следует применять только в случае явной необходимости.

Хранить таблетки вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Как и при применении других лекарственных средств, перед приемом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большой объем данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. При наличии клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности, однако его следует назначать в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени и с минимально возможной частотой.

Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не исключают возможности приема препарата во время грудного вскармливания.

Не влияет.

Лекарственное средство предназначено для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям в возрасте 6–11 лет: по ½–1 таблетке до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости.

Максимальный срок применения у детей без консультации врача — 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Дети. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать пересадки печени или привести к летальному исходу. Клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамола появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток.

Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и при хроническом недоедании.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе; также возможно бессимптомное течение передозировки.

Передозировка парацетамола в результате однократного приема у взрослых и детей может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может привести к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. При этом через 12–48 часов после приема наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина. Поражение печени вероятно у взрослых, принявших количество парацетамола, превышающее рекомендуемое. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который при применении обычных доз парацетамола нейтрализуется действием глутатиона) необратимо связывается с тканями печени.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

Вследствие длительного применения препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов.

Факторами риска передозировки парацетамола являются: В случае передозировки необходима неотложная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начать немедленно, для чего необходимо доставить пациента в больницу, даже если ранних симптомов передозировки нет, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние измерения концентрации являются недостоверными).

• долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез печеночных ферментов;
• регулярное злоупотребление алкоголем;
• снижение уровня глутатиона, например при нарушениях питания, голодании, истощении организма, кистозном фиброзе, ВИЧ.

Следует рассмотреть возможность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в течение 1 часа. Может потребоваться лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

Со стороны крови и лимфатической системы: редкие (< 1/10000) — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко (< 1/10 000) — анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, в частности кожная сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие (< 1/10000) — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие (< 1/10 000) — нарушение функции печени.

Нарушения обмена веществ и питания: частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом.

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1, 2, 5 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта: таблетки № 10 (1×10), № 20 (2×10).

По рецепту: таблетки № 50 (5×10), № 100 (10×10).

АО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.