Парацетамол капсулы 325 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПАРАЦЕТОМОЛ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: парацетамол;

1 капсула содержит парацетамола 325 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат;

оболочка капсулы содержит: патентованный синий (Е 131), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Жесткие желатиновые капсулы от светло-голубого до голубого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТС N02B E01.

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Показания к применению.

головные боли, включая мигрень и головные боли напряжения, боли в спине, ревматическую боль, боли в мышцах, периодические боли у женщин, невралгии, зубную боль; для облегчения симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Следует иметь в виду, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Назначение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Детям старше 10 лет - внутрь по 1 капсуле на прием 2-3 раза в сутки.

Наибольшая суточная доза 1,5 г.

Взрослым и детям старше 12 лет - по 1-3 капсулы каждые 4-6 часов в случае необходимости, с интервалом между приемами не менее 4 часов.

Наибольшая суточная доза – 4 г.

Продолжительность лечения определяет врач.

Передозировка

. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола, глутатионовая кахексоз, ия ) принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа – бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если нет и ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются

недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении.

8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные эффекты.

Побочные реакции парацетамола случаются очень редко (< 1/10 000):

– аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенсам-Джон Лайелла);

– со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи;

– со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;

– со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия;

– со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при одновременном применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 325 мг №10 (10х1), №20 (№10х2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.