Инструкция Парацетамол 325 мг капсулы 325 мг блистер №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг

(PARACETAMOLUM 325 mg)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 капсула содержит парацетамола 325 г;

другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.

оболочка капсулы содержит: желатин; эритрозин (Е 127); краситель «желтое мероприятие» FCF (E 110); тартразин (Е 102); титана диоксин (Е 171); амарант (Е 123); краситель "хинолиновый желтый" (Е 104).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы с красно-оранжевой непрозрачной крышечкой и желтым непрозрачным корпусом или непрозрачной розовой крышечкой и непрозрачным корпусом цвета «резеда», содержащие порошок белого цвета.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Стиролбиофарм».

Украина, 84610, Донецкая обл., г. Горловка, ул. Горловской дивизии, 97

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТС N02B E01.

Капсулы содержат парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Показания к применению.

головные боли, включая мигрень и головные боли напряжения; боль в спине; ревматическая боль; боли в мышцах; периодические боли у женщин; невралгии; зубная боль; облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если головная боль становится постоянной или симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Назначение препарата в период беременности или кормления грудью возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период кормления грудью. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети. Не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Взрослым и детям от 12 лет: по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная дозировка – не более 4000 мг в течение 24 часов.

Детям (6-12 лет): по 1 капсуле (325 мг) каждые 4-6 часов при необходимости, с интервалом между приемами не менее 4 часов. Принимать не более 4 доз в течение 24 часов.

Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без рекомендации врача – 3 дня.

Передозировка.

Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; ия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, ком и летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно ввести N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить перорально метионин как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные эффекты.

Побочные реакции парацетамола:

- аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона) Лайелла);

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи;

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

– со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия;

- со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагуляторный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 или 12 капсул в блистере;

по 6 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке;

по 12 капсул в блистере, по 10 блистеров в пачке;

по 30 или 50 капсул в контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта – капсулы №6, №12, №30 в блистерах; капсулы №30 в контейнерах.

По рецепту – капсулы № 120 в блистерах;

– капсулы № 50 в контейнерах.