Инструкция Панкреазим 10000 таблетки гастрорезистентные блистер №20

действующее вещество: панкреатин;

1 гастрорезистентная таблетка содержит панкреатин с ферментативной активностью не менее 10 000 липолитических ЕД Ph. Eur., 7500 амилолитических ОД Ph. Eur., 400 протеолитических ОД Ph. Eur.;

другие составляющие: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 1 .

Гастрорезистентные таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями, розового цвета, со слабым специфическим запахом. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты (липаза, протеаза и др.).

Код АТХ А09А А02.

Фармакодинамика

Полиферментный препарат. Входящие в его состав панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза) облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению пищеварительного процесса.

Фармакокинетика

Покрывающая таблетку оболочка не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи из-за недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление труднопереваримой растительной, жирной и необычной пищи.

Вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость.

Препарат снижает всасывание железа при длительном применении, поэтому при необходимости следует одновременно назначать препараты железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих карбонат кальция и/или гидроксид магния, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Одновременное применение с таннином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Ферменты поджелудочной железы ингибируют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо.

Ферменты поджелудочной железы могут снижать эффективность акарбозы и миглитола.

При наличии симптоматики, похожей на состояние кишечной непроходимости, необходимо помнить о возможности появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приеме более 10000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг/сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая.

Не было никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Отсутствуют данные о безопасности липазы, амилазы и протеазы в период беременности.

Во время исследований на животных не было обнаружено прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды или постнатальное развитие.

Следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты не всасываются в желудочно-кишечном тракте, однако риск нельзя исключать. Лекарственное средство следует применять беременным и кормящим грудью, только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также при употреблении труднопереваримой растительной пищи, жирной или необычной пищи принимать по 1 – 2 таблетки. В других вышеупомянутых случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу можно увеличить. Увеличение дозы для уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000 - 20000 ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Вопрос о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач.

Препарат назначать в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, но не более 1500 ЕД Ph. Eur. липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15 000 - 20 000 ЕД Ph. Eur. липазы на 1 кг массы тела.

Дети

Применять детям от 3 лет.

Симптомы. Возможно усиление побочных эффектов. При приеме очень высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желез наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей – запор.

Лечение. Прекращение приема препарата, достаточная гидратация и симптоматическая терапия.

Для оценки частоты побочных реакций используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм), анафилактические реакции. Частота неизвестна: краситель кармоизин (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: при применении высоких доз панкреатина (более 10000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг массы тела/сут) могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободочной кишки; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула; возможно развитие непроходимости кишечника, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна: возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

Общие нарушения: частота неизвестна: чувство жара, общая слабость.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.