Инструкция Панкреатин 8000 таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 0,24 г блистер №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Панкреатин

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка содержит панкреатина 0,24 г, что соответствует активности не менее 8000 липолитических Ph. Eur. U., 5800 амилолитического Ph. Eur.U. и 380 протеолитических Ph. Eur. U.;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 2

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета. На изломе видны два слоя.

Название и местонахождение производителя.

ООО "Тернофарм".

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Код АТС А09А А02.

Ферментный препарат. Входящие в его состав панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза) облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Кислотостойкая оболочка таблеток защищает ферменты от инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов. Максимальная ферментная активность препарата отмечается через 30–45 мин после перорального приема.

Показания к применению.

Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи из-за недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит, муковисцидоз.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление труднопереваримой растительной, жирной и необычной пищи.

Вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (но эпизодическое обострение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при расстройствах функций поджелудочной железы).

Надлежащие меры безопасности при применении.

У больных муковисцидозом, которые применяли высокие дозы панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) и колит, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможных кишечных стриктурах. При появлении у больного необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания рекомендуется исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда пациент применяет дозу более 10000 липолитических Ph. Eur. U./кг/сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая.

Дети, получающие длительное лечение препаратом по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у врача.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат принимают по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Оговорок нет.

Дети.

Применяют детям от 6 лет.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или необычной пищи принимают по 1-2 таблетки. В других вышеперечисленных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15 000-20 000 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимают во время еды, проглатывая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Вопрос о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, но не более 1500 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Детям от 12 до 18 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 липолитических Ph. Eur. U. липазы на 1 кг массы тела.

Передозировка.

При приеме очень высоких доз других препаратов панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, чихание, крапивницу, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции. За счет содержания кармоизина возможны аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта. У больных муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободочной кишки; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула; возможно развитие непроходимости кишечника, запор, вздутие.

Со стороны мочеполовой системы. У больных муковисцидозом возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина; во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Уменьшает всасывание железа (особенно при длительном применении).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

№10, №50 (10×5) в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.