Панкреатин для детей таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой блистер №20

Перевод инструкции моз

Инструкция

По медицинскому применению лекарственного средства

Панкреатин для детей

Состав:

Действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности: 750 амилолитических ЕД Ph. Eur., 1000 липолитических ЕД Ph. Eur., 75 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; кальция стеарат; акрил-из зеленый 93О31213 [смесь сухих веществ: метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид  (Е 171), триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, бриллиантовый синий (Е 133)].

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, от светло-зеленого до зеленого цвета, допускается наличие специфического запаха. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Панкреатин содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы свиней и крупного рогатого скота: липазу, амилазу, трипсин и химотрипсин — которые принимают участие в переваривании жиров, углеводов и белков, способствуя более полному всасыванию их в тонком кишечнике. При применении панкреатина нормализуется процесс пищеварения, улучшается функциональное состояние кишечника.

Фармакокинетика.

Благодаря кислотоустойчивому покрытию ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют в просвете кишечника, выводятся с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Диспепсия; одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи; метеоризм, связанный с вышеуказанными расстройствами; ускорение прохождения пищи в кишечнике функционального характера.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к панкреатическим ферментам животного происхождения либо к какому-либо из компонентов лекарственного средства. острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения. обтурационная непроходимость кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина к и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при совместном применении их с панкреатином.

При одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особенности применения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

Следует учитывать, что наличие в составе лекарственного средства производной метакриловой кислоты может обусловить риск развития фиброзной колонопатии при применении больших доз. Если при применении препарата возникли признаки непроходимости толстой кишки, пациента следует обследовать на наличие фиброзной колонопатии как возможной причины этого патологического состояния.

Во избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Лекарственное средство содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки нужно глотать целыми, не разжевывая.

При приеме препарата до еды его следует запивать щелочными жидкостями (например, минеральной водой «Боржоми» или 0,5–1% раствором натрия гидрокарбоната).

При длительном применении рекомендуется одновременное назначение препаратов железа.

Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять пациентам репродуктивного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Предостережений нет.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать до или во время каждого приема еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. доза лекарственного средства устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от возраста и степени ферментной недостаточности, и может быть изменена.

Для детей в возрасте 3–5 лет разовая доза составляет 1 таблетку; 6–7 лет — 1–2 таблетки; 8–9 лет — 2 таблетки; 10–14 лет — 2–4 таблетки.

Продолжительность лечения устанавливает врач в индивидуальном порядке.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 до 14 лет (см. раздел «способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы: при передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Во время приема чрезвычайно больших доз препарата наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия. Возможно развитие фиброзной колонопатии при применении больших доз препарата.

Лечение: отмена препарата, терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, метеоризм, ощущение дискомфорта в области желудка, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера испражнений, возникновение стриктуры толстой кишки или илеоцекальной части кишечника. в случае появления необычных абдоминальных симптомов или усиления боли необходимо исключить возможность развития фиброзной колонопатии.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд кожи, кожная сыпь, насморк, чихание, слезотечение, бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: при применении лекарственного средства в высоких дозах у детей возможно появление перианального раздражения кожи.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºс.

В недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, № 10×2 или № 10×6 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Пао «витамины».

Местонахождение производителя и его адрес местонахождения деятельности.

20300, украина, черкасская обл., г. умань, ул. ленинской искры, 31.

Заявитель.

Пао «витамины».

Местонахождение заявителя.

20300, украина, черкасская обл., г. умань, ул. ленинской искры, 31.