Инструкция Пангрол 10000 капсулы твердые с кишечно-растворимыми мини-таблетками банка №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПАНГРОЛ 10000/ПАНГРОЛ 25000

(PANGROLâ 10000/PANGROLâ 25000)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество:

Пангрол® 10000: 1 твердая капсула содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 153,5 мг, имеющий минимальную липолитическую активность 10000 ЕД Е.Ф. (Единицы Европейской Фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 9000 ЕД Е.Ф., минимальную протеолитическую активность 500 ЕД Е.Ф.;

Пангрол® 25000: 1 твердая капсула содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 356,1 мг, имеющий минимальную липолитическую активность 25000 ЕД Е.Ф., минимальную амилолитическую активность 22500 ЕД Е.Ф., минимальную протео25. .;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, касторовое масло гидратированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этакрилата (1:1) дисперсия 30 %, тальк, триэтилцитрат, желатин, желатин (Е 104), індигокармін, (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), симетикону емульсія 30 % суха маса (що складається з симетикону, поліетиленгліколю сорбітану тристеарату, метилцелюлози, поліетиленгліколю стеарату, диметилсилоксану с гидроксилированными концевыми группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановой камеди, триглицеридов, кислоты бензойной (E 210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксана, кислоты сорбиновой, кислоты серной).

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие с кишечнорастворимыми мини-таблетками.

Пангрол 10000: капсулы размера № 2 с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

Пангрол 25000: капсулы размера № 0 удлинены с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащим светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

Название и местонахождение производителей.

Производство «in bulk», контроль серий:

Апталис Фарма С.Р.Л.

Виа Мартин Лютер Кинг, 13 – 20060 Песано кон Борнаго (МИ), Италия.

Конечная упаковка:

Адванс Фарма ГмбХ.

Валенродер Штрассе 12-14, 13435 Берлин, Германия.

Нордмарк Арцнаймитель ГмбХ&Ко. КГ.

Пинауалея, 4, 25436 Ютерзен, Германия.

Контроль и выпуск серий:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТС А09А А02.

Действующим веществом лекарственного средства Пангрол является порошок из поджелудочных желез (панкреатин), принимающий участие в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при муковисцидозной терапии.

Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где постепенно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации хлористоводородной кислотой. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Поскольку порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, то сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Показания к применению.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, которую вызывают различные заболевания, в том числе нижеследующие:

- хронический панкреатит;

- муковисцидоз;

- панкреатэктомия;

- гастроэктомия;

- рак поджелудочной железы;

- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильроту II);

- обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью);

- синдром Швахмана-Даймонда;

- острый панкреатит с момента перевода больного энтеральным питанием

и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатину, произведенному из поджелудочных желез свиней, или другим компонентам препарата. Известна гиперчувствительность к мясу свиней.

Надлежащие меры безопасности при применении.

У больных муковисцидозом, которые применяли высокие дозы панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) и колит, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможных кишечных стриктурах. Однако, как мера пресечения, рекомендуется в случае появления у больного необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда пациент применяет дозу более 10000 ЕД Е.Ф. липазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, поэтому капсулы следует глотать целиком, не разжевывая.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данных о влиянии ферментов поджелудочной железы при их применении в период беременности нет. Исследования, проведенные на животных, доказали отсутствие признаков их всасывания, поэтому возможность токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Исследования на животных доказали отсутствие системной экспозиции ферментов, поэтому какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предполагается. Применение препарата кормящими грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние препарата Пангрол на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или очень незначительное.

Дети. Препарат Пангрол применяют для лечения детей, дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Способ применения и дозы.

Дозировка препарата определяется индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существует два вида дозировки препарата – Пангрол 10000 и Пангрол 25000.

Капсулы нужно глотать целиком во время или сразу после еды, не разламывая и не разжевывая, и запивать стаканом воды или сока.

Если употребление целой капсулы невозможно (дети, больные пожилого возраста), то ее можно осторожно раскрыть и содержащиеся в капсуле мини-таблетки перемешать с жидкой пищей, которую не нужно разжевывать и которая имеет нейтральную или слабокислую среду (йогурт, тертое яблоко, яблочное пюре). Получившуюся смесь нужно немедленно употребить после приготовления, ее нельзя хранить.

При применении препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости, особенно это важно для больных с обезвоживанием. Недостаток жидкости может привести к запорам.

Дозировка при муковисцидозе.

Начальная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД Е.Ф. липазы на килограмм массы тела, а для детей старше 4 лет – 500 ЕД. Е.Ф. липазы на килограмм массы тела, которую применяют во время каждого еды. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания и под контролем стеатореи и надлежащего питания. В большинстве случаев поддерживающая доза не должна превышать 10000 ЕД Е. Ф. липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД Е.Ф. липазы на грамм потребленного жира.

Дозировка при других состояниях, обусловленных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью нарушения пищеварения и количеством жиров, входящих в состав пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10000-25000 ЕД Е. Ф. на прием пищи, для чего применяют 1-2 капсулы препарата Пангрол 10000 (10000-20000 ЕД Ф. липазы) или 1 капсулу препарата Пангрол Е 25000 (25000 ЕД. Ф. Липазы). Капсулы используют во время каждого приема пищи. В зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройств пищеварения, доза препарата может быть больше. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует употреблять не менее 20000 до 50000 ЕД Е.Ф. липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 25000 до 80000 ЕД Е.Ф. липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должно составлять половину индивидуальной дозы.

Передозировка.

Применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.

Побочные эффекты.

Для оценки частоты побочных действий используют следующую классификацию: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Расстройства пищеварительного тракта. Часто: метеоризм, рвота, запор. Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, изменение характера стула. У больных муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободочной кишки.

Расстройства мочеполовой системы. Неизвестно: у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз панкреатина, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

Расстройства иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительного поступления в организм. Сахароснижающее действие акарбозы и миглитола может понижаться при одновременном применении Пангролâ.

Срок годности.

2 года. После первого открытия упаковки – 6 месяцев. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25 °С! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Банк полипропиленовый, содержащий 20 или 50 твердых капсул и силикагель в качестве осушителя; по 1 полипропиленовой банке в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.