Инструкция Панадол Экстра таблетки шипучие стрип №12

действующие вещества: парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамола, 65 мг кофеина;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный.

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: плоские белые таблетки со скошенными краями, ровные с одной стороны и с линией разлома с другой.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В Е51.

Фармакодинамика

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект базируется на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Блокирование синтеза периферических простагландинов является незначительным, поэтому парацетамол частично подходит для пациентов, для которых блокирование периферических простагландинов является нежелательным (например для пациентов, у которых в анамнезе отмечалось желудочно-кишечное кровотечение).

Кофеин увеличивает эффективность анальгезии благодаря возбуждающему воздействию на ЦНС, что может устранять депрессию, которая часто сопровождает боль.

Фармакокинетика

Парацетамол и кофеин быстро и почти полностью абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Парацетамол равномерно распределяется по всем жидкостям организма, его связывание с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.

Парацетамол и кофеин метаболизируются преимущественно в печени и выделяются с мочой в виде продуктов превращения.

Боль средней и сильной интенсивности (головная боль, мигрень, мышечно-скелетная боль, боль в мышцах, зубная боль, боль после удаления зуба и зубных процедур, боль в горле, периодическая боль во время менструации), лихорадка и боль после вакцинации, повышенная температура тела.

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или к любому другому компоненту препарата в анамнезе; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома; возраст старше 60 лет.  

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не проявляет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект.

Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.

Препарат содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими препаратами, содержащими парацетамол, и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/ печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов с пониженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к проблемам со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения, напряженности, раздражительности.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Ограничения по применению препарата такими пациентами в первую очередь обусловлены содержанием парацетамола. Следует учитывать, что у больных с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола при передозировке. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

1 таблетка содержит 427 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия. Препарат содержит сорбит в количестве 50 мг/таблетку. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется применять в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Кофеин в грудном молоке может иметь стимулирующее влияние на младенцев в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

Вероятность влияния почти отсутствует.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендованную дозу.

Следует применять самую низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта, в течение наименьшего промежутка времени.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 16 лет: 1-2 таблетки необходимо растворить в целом в полстакана воды. Принимать каждые 4-6 часов по необходимости. Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола/520 мг кофеина) в течение 24 часов.

Детям в возрасте от 12 до 15 лет: 1 таблетку необходимо растворить таблетку в полстакана воды. Принимать каждые 4-6 часов по необходимости (до 4 раз в сутки). Не следует принимать более 4 таблеток (2000 мг парацетамола/260 мг кофеина) в течение 24 часов. Не следует принимать более 3 суток без консультации с врачом.

Дети. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Парацетамол.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6-8 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными обычно через 24-48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4-6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Симптомы передозировки могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или только подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют, из-за риска отложенного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерную дозу парацетамола было принято в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часа или позже после приема (результаты более ранних измерений концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно рекомендованной дозировке. При условии отсутствия рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Кофеин.

Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, влиять на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражительность, состояние аффекта, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеином. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

Натрия гидрокарбонат;

Высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как отрыжка и тошнота, а также вызвать гипернатриемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс и обеспечить пациентам соответствующее лечение.

Информация о приведенных ниже побочных реакциях была получена в процессе постмаркетинговых наблюдений. Она сообщается добровольно и получена от популяции пациентов неизвестной численности, таким образом, частота указанных побочных реакций неизвестна, однако, вероятнее всего, они являются редкими (< 1/10000).

Побочные реакции, обусловленные парацетамолом

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая среди других сыпь на коже, ангионевротический отек, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Побочные реакции, обусловленные кофеином

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство.

Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность.

При одновременном приеме препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, повышенная доза кофеина, возникающая таким образом, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

По 2 таблетки в многослойном стрипе, по 6 стрипов в картонной коробке; по 4 таблетки в многослойном стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке.

Без рецепта.

Фамар А.В.Е. Антоса плант/Famar A.V.E. Anthoussa plant.

ГлаксоСмитКлайн Дангарван Лимитед/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited.

Адрес

Ул. Антосы, 7, Антоса Аттики, 15349, Греция/Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Greece.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.