Инструкция Панадол Беби суспензия оральная 120 мг/5 мл флакон 100 мл

действующее вещество: парацетамол;

5 мл суспензии содержат 120 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, мальтит жидкий, ароматизатор клубничный, сорбита раствор, который не кристаллизуется, метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, тринатрия цитрат дигидрат, глицерин, сахаралоза, вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная или полупрозрачная, от белого до коричневатого цвета суспензия.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакодинамика

Препарат содержит парацетамол - анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект базируется на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических концентрациях.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приема для парацетамола - около 2,3 часа.

Боль во время прорезывания зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 3 месяцев.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Содержит парацетамол. Не применять препарат вместе с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек или при пониженном уровне глутатиона перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Зафиксировано нарушение функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3 суток приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Если скорость фильтрации в почках составляет ниже 10 мл/мин, интервал между приемом лекарственного средства увеличивают до 8 часов.

Слишком длительное применение лекарственного средства или применение его в больших дозах может приводить к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям в составе крови.

Препарат содержит мальтит (E 965) и раствор сорбита (E 420). Каждые 5 мл суспензии содержат 666,5 мг сорбита. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, тринатрия цитрат дигидрат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Препарат предназначен для применения детям.

Препарат предназначен для применения детям.

Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального приема.

Перед применением флакон необходимо взболтать. Дозирующее устройство содержится внутри упаковки.

Не превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять самую низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет:  разовая доза парацетамола - 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приема, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

В других случаях при боли и температуре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет:  разовая доза парацетамола - 10-15 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 часа, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 суток.

Ориентировочная дозировка препарата в зависимости от массы тела и возраста ребенка приведена в таблице ниже, однако в любом случае нужно убедиться, что дозировка не превышает 10-15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребенка.

При нарушении работы почек и печени у ребенка необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять ему данное лекарственное средство. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Использование шприца

1. Нажмите на поршень до конца, чтобы закрыть шприц, затем плотно вставьте его в горлышко бутылки.

2. Переверните бутылочку вверх дном и осторожно наберите нужную дозу для вашего ребенка. Необходимая доза определяется в точке, где самые широкие стороны поршня пересекаются с нужной отметкой «ml» (соответствующей количеству миллилитров) на цилиндре шприца.

3. Переверните бутылку вертикально и осторожно прокручивая шприц, извлеките его.

После использования:

1. 1. Промойте шприц;

2. Протрите горлышко бутылки;

3. чтобы плотно закрыть крышку, нажмите и закрутите ее, затем поверните обратно, пока не услышите звук щелчка.

Дети

Не применять препарат детям в возрасте до 3 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24-48 часов после передозировки и достигают максимума через 4-6 суток.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно и доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.  При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу.

Побочные реакции парацетамола возникают редко. Побочные реакции, полученные в результате широкого постмаркетингового опыта, причиной которых считается парацетамол, приведены ниже с указанием соответствующей системы органов и частоты возникновения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы (редкие: < 1/10000): тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000): анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже, ангиоэдему, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие: < 1/10000): бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы (редкие: < 1/10000): нарушение функции печени.

Также для препаратов, содержащих парацетамол, известны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, отек Квинке, крапивница, снижение артериального давления, почечная колика, гепатонекроз.

3 года. После первого открытия использовать до завершения срока годности.

Хранить при температуре ниже 30 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Не замораживать.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону и мерному устройству в виде шприца в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland