Пакливиста концентрат для раствора для инфузий 300 мг флакон 50 мл №1

Концентрат для раствора для инфузий «ПаклиВиста» применяют при показаниях, которые указаны ниже.

Рак яичников:

препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более 1-го см; препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.

Рак молочной железы:

присадка лечения пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидами; первичная химиотерапия местнораспространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресии онкопротеина HER-2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами; монотерапия метастатического рака молочной железы у больных, которые не являются кандидатами на стандартную терапию антрациклинами, или же в случае неэффективности предшествующей терапии антрациклинами.

Распространенный немелкоклеточный рак легких (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии).

Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом (терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальными антрациклинами).

Состав

Действующее вещество - паклитаксел (1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела).

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, макроголглицерол рицинолеат, этанол безводный.

Противопоказания

гиперчувствительность к паклитакселу или к любому другому компоненту лекарственного препарата (особенно к маслу касторовому полиэтоксилированному); беременность и период кормления грудью; нейтропения до начала лечения (начальное количество нейтрофилов < 1,5 × 109/л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов < 1 × 109/л), тромбоцитопения (начальное количество нейтрофилов < 100 х 109/л); тяжелые нарушения функции печени; сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.

Способ применения

До начала лечения препаратом «ПаклиВиста» всем пациентам необходимо получить премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов.

Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22 мкм.

Химиотерапия первой линии рака яичников

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином.

Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы препарата «ПаклиВиста»:

паклитаксел в дозе 175 мг/м2 вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3 часа, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2; интервал между курсами лечения - 3 недели; паклитаксел в дозе 135 мг/м2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2; интервал между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия второй линии рака яичников

«ПаклиВиста» рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-часовых внутривенных инфузий. Обычно назначают не более 4-х курсов с интервалами 3 недели.

Адъювантная химиотерапия рака молочной железы

«ПаклиВиста» следует назначать после терапии антрациклинами или циклофосфамидами. «ПаклиВиста» рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м2 путем трехчасовых внутривенных инфузий. Проводить 4 курса с интервалами 3 недели.

Химиотерапия первой линии рака молочной железы

При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) паклитаксел вводить через 24 часа после доксорубицина.

Рекомендуемая доза паклитаксела 220 мг/м2, вводить путем 3-часовых внутривенных инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели.

При комбинированном применении с трастузумабом паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-часовых внутривенных инфузий с интервалами между курсами 3 недели. «ПаклиВиста» можно вводить на следующий день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущее введение переносилось хорошо.

Химиотерапия второй линии рака молочной железы

«ПаклиВиста» рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-часовых внутривенных инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легких

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. «ПаклиВиста» вводить в дозе 175 мг/м2 путем трехчасовых внутривенных инфузий, затем применять цисплатин в дозе 80 мг/м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом

Рекомендуемая доза составляет 135 мг/м2 путем 3-часовых внутривенных инфузий через каждые 3 недели или 100 мг/м2 путем 3-часовых внутривенных инфузий через каждые 2 недели.

Приведена ознакомительная часть инструкции, полную инструкцию читайте внутри упаковки.

Особенности применения

Дети

Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены, поэтому паклитаксел не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Водители

В период лечения паклитакселом необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо учитывать, что препарат содержит алкоголь, а некоторые побочные эффекты могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: основными ожидаемыми осложнениями передозировки является угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек.

Лечение: в случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и провести симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные эффекты

Самым распространенным побочным эффектом при лечении паклитакселом является угнетение функции костного мозга: тяжелая нейтропения (< 500/мм3) наблюдалась у 28% пациентов, но не сопровождалась случаями лихорадки. Только 1% пациентов имели тяжелую нейтропению в течение ≥ 7-ми дней. Тромбоцитопения наблюдалась у 11% пациентов. У 3% пациентов количество тромбоцитов снижалась до < 50000/мм3 по меньшей мере один раз во время исследования. Анемия наблюдалась у 64% пациентов, в том числе тяжелая (Hb < 5-ти ммоль/л) - у 6% пациентов (частота эпизодов и тяжесть анемии зависят от начальных уровней гемоглобина).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Срок годности - 36 месяцев.