Инструкция Озерлик таблетки покрытые оболочкой 400 мг №10

Состав

действующее вещество: гатифлоксацин (gatifloxacin);

1 таблетка содержит гатифлоксацин сеcквигидрата в пересчете на гатифлоксацин 400 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон K-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, Opadry 03В52014 желтый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид 1 железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Фторхинолоны. Код ATX J01M A16.

Фармакодинамика

Механизм действия препарата связан с ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Гатифлоксацин, относящийся к 8-метоксифторхинолонам, активен против широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, поэтому он показан для лечения заболеваний, вызванных такими возбудителями:

грамположительные микроорганизмы: чувствительные – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и относительно чувствительные – Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus dysgalactiae цилинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные – Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) isseria gonorrhoеae (включая штаммы продуцируют β-лактамазы) и относительно чувствительные - Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabiliii, Proteus vulgaris, Morgan

относительно чувствительные анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobyus tella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum;

чувствительные атипичные возбудители: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma;

относительно чувствительные атипичные формы: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

К гатифлоксацину чувствительны такие возбудители как микобактерии туберкулеза и H. рylori.

Противобактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным ферментом, участвующим в редупликации ДНК возбудителей. Топоизомераза IV является ферментом, играющим ведущую роль в распределении хромосом при разделении бактериальной клетки.

Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Фармакокинетика

Гатифлоксацин хорошо всасывается в пищеварительном тракте после перорального применения. Абсолютная биологическая доступность гатифлоксацина – 96%. Пик концентрации в плазме крови наступает через 1-2 ч после перорального применения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 20%.

Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется в биологических жидкостях. Высокие концентрации образуются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных полостях носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, тканях кожи, тканях и секрете простаты, слюне, желчи, семявыводящей жидкости, влагалище, матке, эндо- и трубах, яичниках.

Гатифлоксацин в организме биотрансформируется из <1% выделения дозы в мочу.

Выводится почками. Среднее удаление гатифлоксацина составляет от 7 до 14 ч и не зависит от дозы и режима применения.

В экспериментах с животными гатифлоксацин свободно проходил через плаценту и попадал в грудное молоко.

У женщин были обнаружены отличия в фармакокинетике гатифлоксацина. Женщины пожилого возраста имели 21% увеличение максимальной концентрации в плазме крови, 32% увеличения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) (0-) и более медленное выведение по сравнению с женщинами младшего возраста.

Педиатрия. Фармакокинетика гатифлоксацина у детей не была определена.

Почечная недостаточность. У людей с почечной недостаточностью клиренс гатифлоксацина снижен, системное воздействие более выражено.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей (в том числе обострение хронического бронхита, острый синусит, невоспитальная пневмония); инфекции почек и мочевыводящей системы (в том числе осложненные инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит)); неосложненная уретральная гонорея у мужчин; эндоцервикальная гонорея у женщин.

При обострении хронического бронхита, остром синусите и цистите лекарственное средство Озерлик следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применять антибактериальные препараты, которые обычно рекомендуются для лечения этих инфекций.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину и другим фторхинолонам в анамнезе или к другим компонентам препарата. Сахарный диабет, заболевание центральной нервной системы (эпилепсия, снижен судорожный порог).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прием гатифлоксацина через 1 ч после циметидина (1 раз в сутки перорально в дозе 200 мг) не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты указывают на то, что на всасывание гатифлоксацина не влияют антагонисты Н2-рецепторов гистамина, такие как циметидин и фамотидин.

Одновременное применение гатифлоксацина с антацидными лекарственными средствами уменьшает его биодоступность.

Гатифлоксацин необходимо применять за 4 часа до приема сульфата железа, пищевых добавок, содержащих цинк, магний или железо (таких как поливитамины), или антациды, содержащие магний и алюминий, для исключения каких-либо значительных фармакокинетических взаимодействий.

Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенного мидазолама. Суточная доза мидазолама 0,0145 мг/кг не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты могут быть учтены при недостаточной эффективности гатифлоксацина при проведении исследований с изоферментом CYP3A4 у людей.

Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов.

Совместное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов, протромбиновое время не изменялось. Однако поскольку для некоторых производных хинолина сообщалось об усилении эффекта варфарина или его производных, следует проводить соответствующие анализы коагуляции во время лечения.

Одновременное применение гатифлоксацина с сахароснижающими пероральными препаратами может привести к колебаниям уровня глюкозы (может возникать гипогликемия или гипергликемия) в крови, что требует тщательного контроля показателей уровня глюкозы в крови в течение лечения гатифлоксацином. Если возникают опасные для здоровья пациента отклонения уровня глюкозы в крови, гатифлоксацин нужно отменить.

Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении гатифлоксацина возрастает и становится реальной опасностью у больных старших возрастных групп, особенно у женщин, при имеющихся заболеваниях сердца, при сопутствующем применении лекарственных средств, увеличивающих продолжительность интервала QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, или тормозят сердечный ритм (противоаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, прокаинамид) или класса ІІІ (например амиодарон, соталол), вызывают гипокалиемию, а также при одновременном применении препаратов, имеющих конкурирующие пути метаболизма и изменяющих концентрацию друг друга.

Параллельное применение гатифлоксацина и дигоксина не дало значительного эффекта при изменении фармакокинетики гатифлоксацина. Пациентов, принимающих дигоксин, необходимо проверять признаки и симптомы токсичности. У пациентов, обнаруживших признаки или симптомы интоксикации дигоксином, концентрацию дигоксина в сыворотке крови следует проверить и откорректировать дозу дигоксина соответственно.

Системный вывод гатифлоксацина значительно повышается при параллельном применении гатифлоксацина и пробенецида.

В ходе доклинических и клинических исследований выявлено, что при параллельном применении фторхинолонов с нестероидными противовоспалительными препаратами может повышаться риск возникновения расстройств центральной нервной системы и судорог.

Особенности применения

Необходимо избегать применения гатифлоксацина пациентам, в анамнезе которых возникали серьезные побочные реакции в результате приема лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов гатифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. также раздел «Противопоказания»).

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщалось о развитии очень редких длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов (костно-мышечную, нервную систему, психику и органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска. При появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции, применение гатифлоксацина следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Гатифлоксацин может продлевать интервал QT у некоторых пациентов, что может приводить к повышению риска желудочковых аритмий, включая torsades des pointes. Редкие случаи torsades des pointes спонтанно возникали при постмаркетинговом применении производных хинолина, в том числе гатифлоксацина. Почти все случаи ассоциировались с одним или более следующими факторами риска: возраст от 60 лет, женский пол, базовое заболевание сердца и/или применение большого количества лекарственных средств. Выраженность удлинения интервала QT возрастает с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендуемые дозы. Гатифлоксацин не следует назначать пациентам с продлением интервала QT в анамнезе, неадекватной гиперкальциемией, декомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, получающим антиаритмические средства класса ИА (хинидин, прокаинамид) или класса ІІІ (амиодарон, соталол). Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина пациентам, получающим цизаприд, эритромицин, антипсихотические средства или трициклические антидепрессанты. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.

Нарушение уровней глюкозы в крови. Сообщалось о нарушении уровней глюкозы в крови при применении гатифлоксацина, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию, особенно у больных сахарным диабетом, получающих сопроводительное лечение гипогликемическими средствами или инсулином. Пациентам, получающим лечение препаратом, нужно проводить контроль уровня сахара в крови, особенно необходимо тщательное наблюдение по признакам гипер- или гипогликемии в течение первых 3 дней лечения. В случае, если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Тендиниты и разрывы сухожилий. Тендиниты и разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 ч от начала лечения хинолонами или фторхинолонами или даже через несколько месяцев после прекращения терапии. Пациенты старшего возраста, пациенты с нарушением функции почек или трансплантированными органами, а также пациенты, принимающие кортикостероиды, имеют более высокий риск развития тендинитов и разрывов сухожилий. Учитывая это, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с гатифлоксацином.

При появлении первых признаков тендинитов (например, воспаление и отек, сопровождающийся болью), применение гатифлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Не следует использовать кортикостероиды при возникновении признаков тендинопатии.

Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, регистрировались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, применяющим гатифлоксацин, следует сообщать врачу о развитии симптомов нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение или слабость) прежде чем продолжать лечение, чтобы предупредить возникновение потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»).

Гиперчувствительность. Сообщалось о тяжелых, иногда летальных исходах гиперчувствительности и/или анафилактических реакций при лечении производными хинолина. Эти реакции могут возникать после первой дозы. В случае появления высыпаний на коже или других признаков гиперчувствительности лечение гатифлоксацином следует прекратить.

Псевдомембранозный колит. При приеме антибиотиков изменяется флора кишечника и можно спровоцировать рост Clostridium difficile, что первично влечет за собой антибиотико-ассоциированный колит. При применении гатифлоксацина сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может угрожать жизни. Этот диагноз следует рассмотреть для пациентов с диареей, возникшей вследствие введения антибактериального средства.

Аневризма/расслоение аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.

Были получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов лечения для пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе или для пациентов, имеющих аневризм, расслоение аорты или заболевания сердечного клапана, а также другие факторы. , способствующие их развитию:

такие факторы развития аневризмы/расслоения аорты, а также регургитации/недостаточности сердечного клапана, как заболевания соединительной ткани, синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса - Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит; такие факторы развития аневризмы/расслоения аорты, как заболевание сосудов, артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена; такие факторы развития регургитации/недостаточности сердечного клапана как инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы/расслоения аорты и ее разрыва повышен у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды.

При возникновении резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении острой одышки, нового приступа сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.

Другое. Сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления и психоза у пациентов, получавших производные хинолина. Препараты этого класса также могут вызывать стимуляцию нервной системы с тремором, непоседливостью, головокружением, спутанностью сознания, галлюцинациями, паранойей, депрессией, ночным бредом и бессонницей. В этих случаях применение гатифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Гатифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с известными или подозреваемыми нарушениями центральной нервной системы, такими как выраженный атеросклероз.

Чтобы избежать фотосенсибилизации и фототоксичности во время лечения этим препаратом, следует избегать ультрафиолетового облучения. Людям пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.

При приеме антибактериальных препаратов сообщалось о тяжелых и иногда летальных исходах, некоторые вследствие гиперчувствительности, а некоторые – при неясной этиологии. Клинические проявления могут включать один или несколько из приведенных симптомов: лихорадка, аллергический пневмонит, крапивница, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона), анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым коллапсом, шоком, судорогами, потерей сознания, звоном в ушах, ангионевротическим отеком (включая язык, горло, гортань, лицо); острый респираторный дистресс, одышка; васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, острое нарушение функций почек, гепатит, желтуха, острый некроз гепатоцитов или нарушение функций печени; анемия, включая гемолитическую или апластическую; тромбоцитопения, включая тромбоцитопеническую пурпуру, лейкопению, агранулоцитоз, панцитопению и/или другие нарушения со стороны крови. При данных симптомах применения препарата следует прекратить и применить соответствующие меры (кислород, антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины).

Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина у больных с нарушением функций почек. Поскольку гатифлоксацин выводится преимущественно почками, необходима коррекция доз гатифлоксацина для пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует вводить гатифлоксацин после сеанса диализа. Режим лечения неосложненной гонореи (400 мг однократно) и неосложненных инфекций мочевых путей (200 мг/сут в течение 3 дней) не требует коррекции доз для пациентов с нарушением функций почек.

Умеренное поражение печени не требует коррекции доз. Данных по поводу выраженного нарушения функций печени нет.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения гатифлоксацином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если при лечении препаратом наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности препарат противопоказан.

В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Препарат принимать независимо от еды, обычно 1 раз в сутки.

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек

Показания

Суточная доза	Количество приемных в сутки	Продолжительность лечения
Обострение хронического бронхита	400 мг	1 раз	5-7 суток
Острый синусит	400 мг	1 раз	10 суток
Негоспитальная пневмония	400 мг	1 раз	7-14 суток
Неосложненные инфекции мочевого тракта (цистит):	400 мг	1 раз	3 суток
Осложненные инфекции мочевыделительного тракта:	400 мг	1 раз	7-10 суток
Острый пиелонефрит	400 мг	1 раз	7-10 суток
Неосложненная уретральная гонорея у мужчин	400 мг	1 раз	однократно
Эндоцервикальная гонорея у женщин	400 мг	1 раз	однократно

Поскольку гатифлоксацин выделяется в основном путем почечной экскреции, пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл/мин, включая пациентов, которые находятся на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, требуется коррекция режима дозировки.

Рекомендуются следующие изменения дозировки препарата пациентам с почечной недостаточностью:

Клиренс креатинина, мл/мин	Начальная доза	Следующая доза
≥ 40	400	400 мг ежедневно
< 40	400	200* мг ежедневно
Гемодиализ	400	200* мг ежедневно
Длительный амбулаторный перитонеальный диализ	400	200* мг ежедневно

* Применять в соответствующей дозировке.

Схема с однократным применением препарата в дозе 400 мг (для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей и гонореи) не требует коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Дети

Детям препарат противопоказан.

Передозировка

Симптомы: вялость, спутанность сознания, уменьшение частоты дыхания, головокружение, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, судорожные приступы, тремор, психозы, нарушение зрения и слуха, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка. Пациент должен находиться под наблюдением врача и получать симптоматическое лечение. Необходимо применить соответствующую гидрационную терапию. Гатифлоксацин недостаточно эффективно выводится из организма путем гемодиализа (приблизительно 14% в течение 4 часов) или с помощью форсированного гемодиализа (приблизительно 11% через 8 дней).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, васкулит, экзема, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, эритема, зуд, фотосенсибилизация, фототоксичность, экзема, аллергический дерматит, повышенная потливость, сухость кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы*: ажитация, возбуждение, нарушение сознания, потеря сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, тревожность, кошмары или паранойя, нарушение сна, бессонница, сонливость, беспокойный сон, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, головокружение, головная боль, , судороги, нейропатия

Со стороны органов зрения*: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия*: звон в ушах, ототоксичность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: тахикардия, брадикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, периферические отеки, расширение сосудов, удлинение интервала QT на ЭКГ, синкопе, torsades de pointes.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, вздутие живота, глоссит, гастрит, кандидоз полости рта, стоматит, язва полости рта, изжога, диарея, нарушение аппетита, рвота, тошнота, жажда, сухость во рту, панкреаты , желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*: артропатии, артралгии, миалгии, судороги мышц, нарушения суставного хряща, тендиниты, тендовагиниты, разрывы сухожилия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, боли в правом подреберье, острый некроз гепатоцитов, печеночная недостаточность,

Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови – гипогликемия (включая гипогликемическую ком), гипергликемия (включая гиперосмолярную некетонемическую гипергликемию).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, кристаллурию, транзиторный нефрит, дизурию, гематурию, вагинит.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка, фарингит.

Со стороны крови: нейтропения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения или другие нарушения со стороны крови.

Лабораторные нарушения: повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина, амилазы, нарушение уровня электролитов, повышение МНО (международное нормализованное отношение)/протромбинового времени.

Общие нарушения*: лихорадка, жар, озноб, астения (слабость), боли в спине, боли в груди.

Другие побочные реакции могут возникать при применении гатифлоксацина в составе моно- или комбинированной терапии: нарушение мышления, нарушение толерантности к алкоголю, артрит, бронхиальная астма (бронхоспазм), атаксия, боли в костях, брадикардия, боли в спине, хейлит, колит, цианоз, деперсонализация, дисфагия, боль в ушах, экхимозы, носовое кровотечение, эйфория, боль в глазах, фоточувствительность глаз, желудочно-кишечные геморрагии, генерализованные отеки, гингивит, враждебность, галлюцинации, маточные кровотечения, гематурия, гипермастелия, гипермастелия макулопапулезные сыпь, метрорагия, мигрень, отек губ, миалгия, миастения, боль в шее, панические атаки, паранойя, параосмия, фотофобия, псевдомембранозный колит, психоз, птоз, ректальные геморрагии, стресс, субстернальная боль, везикулобульозные.

*Сообщалось о развитии очень редких длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов , депрессией, слабостью, нарушениями памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния)], у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** Были получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения») .

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия.