Инструкция Оверин раствор для инъекций 250 мг/2 мл ампула 2 мл блистер №5

действующее вещество: натрия оксодигидроакридинилацетат;

1 мл раствора содержит натрия оксодигидроакридинилацетата 125 мг;

другие составляющие: натрия цитрат; лимонная кислота, моногидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Остальные иммуностимуляторы.

Код АТХ L03А Х.

Фармакодинамика

Препарат оказывает противовирусное действие в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Обладает также выраженным антихламидийным действием. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг препарата Оверин по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6-9 миллионов МЕ рекомбинантного интерферона альфа. Оверин активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Оверин проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать природные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Оказывает выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.

Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата Оверин и поддерживается в течение 16-20 часов после введения. Оверин выделяется из организма в неизмененном виде с мочой.

Фармакокинетика

При введении внутримышечно биодоступность препарата Оверин составляет более 90%. После введения 100-500 мг препарата Оверин максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Оверин, а через 6 часов Оверин в плазме крови не обнаруживается.

Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Через 15-30 мин после введения препарата Оверин в плазме начинают увеличиваться титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержимое начинает уменьшаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, а к начальным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.

Лечение (в составе комбинированной терапии):

гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний; инфекций, вызванных вирусом Неrres simplex, Varisella zoostеr, Nerres simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы; цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом; радиационного иммунодефицита; ВИЧ-инфекции; энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии; острых и хронических гепатитов В и С; уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии; венерической лимфогранулемы; онкологических заболеваний; рассеянного склероза; кандидозных поражений кожи и слизистых; папилломавирусной инфекции

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных болезней.

Повышенная чувствительность к препарату.

Аутоиммунные заболевания. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст. Нарушение функции почек (КК<30 мл/мин).

Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.

Длительное применение препарата Оверин не оказало негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, кишечно-желудочного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получены данные о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.

При плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверин вместе с раствором местного анестетика.

Отсутствует информация о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время другой потенциально опасной деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Оверин вводят взрослым внутримышечно по 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг/кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Оверин может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения состоит из 5-7 инъекций препарата Оверин в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и течения заболевания. Продолжительность курса лечения – 8-12 дней.

Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При продолжительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендован интервал между введениями препарата Оверин 3-7 суток.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

Дети

Препарат назначают детям (до 18 лет).

Сведений о передозировке препарата нет.

Возможна локальная боль в месте введения быстро проходящего препарата. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).

В редких случаях возможно появление аллергической реакции в виде сыпей на коже.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке из поливинилхлоридной пленки. По 1 контурной ячеистой упаковке в пачке из картона.

По рецепту.

ЧАО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36