Инструкция Остеолон раствор для инъекций 2,25 мг/мл ампулы по 1 мл №10

действующее вещество: экстракт из костного мозга и межреберных хрящей молодых телят;

1 мл раствора содержит: 1 мл экстракта из костного мозга и межреберных хрящей молодых телят, содержащий гликозаминогликан-пептидного комплекса не менее 2,25 мг;

вспомогательные вещества: метакрезол, 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета с запахом метакрезола, без механических включений.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09A Х.

Фармакодинамика.

Препарат Остеолон содержит гликозаминогликанопептидный комплекс из хрящей и костного мозга молодых телят (в возрасте до 6 месяцев). Он влияет на нарушенный обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани. Препарат усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов. Стимулирует регенерацию суставного хряща и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.

Остеолон относится к группе хондропротекторов - препаратов, которые замедляют прогрессирование остеоартроза, нормализуют обмен веществ в гиалиновой ткани хрящей. Он стимулирует синтез гликозаминогликанов и коллагена хрящевой ткани, уменьшает активность ферментов, которые способствуют разрушению суставного хряща, улучшает трофику суставных хрящей, усиливает регенерацию и гиалинизацию хрящей суставов, увеличивает количество синовиальной жидкости, замедляет развитие остеоартроза.

Фармакокинетика.

Исследования не проводились.

Остеолон показан взрослым для лечения дегенеративных ревматических заболеваний легкой и средней степени тяжести, таких как коксартроз, гонартроз, спондилез и спондилоартроз.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ревматоидный артрит.

Возраст до 18 лет.

Беременность, период кормления грудью.

Применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Препарат Остеолон можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.

Реакции гиперчувствительности.

Во время клинических исследований сообщалось о реакции гиперчувствительности во время применения этого лекарственного средства. Если возникают признаки или симптомы реакции гиперчувствительности, например, такие как сыпь, крапивница, эритема, зуд или ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шок, которые могут угрожать жизни, следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью

Препарат содержит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Перед началом лечения пациент должен обратиться к врачу для исключения наличия системных аутоиммунных заболеваний (ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, системной красной волчанки, склеродермии), в случае наличия которых следует назначить специфическое лечение.

При одновременном применении Остеолона с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами и фибринолитиками возможно усиление их действия. Поэтому пациентам, которые применяют Остеолон одновременно с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками следует проводить частый контроль свертываемости крови.

Остеолон содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Поэтому это лекарственное средство не рекомендуется пациентам с фенилкетонурией, редким врожденным нарушением метаболизма аминокислот, пациентам с активной язвой желудка, желудочно-кишечной язвой или кровотечением.

Остеолон содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс, который может вызвать обострение симптомов астмы. Таким образом, пациенты с астмой, которые начинают принимать Остеолон, должны знать о возможном ухудшении симптомов.

Остеолон рекомендуется с осторожностью применять у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе. У больных сахарным диабетом в начале лечения и периодически в течение лечения может потребоваться более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, если это необходимо, потребности в инсулине.

Нарушение функции печени.

Применение Остеолона у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не исследовалось. Данные отсутствуют.

Отсутствуют данные по применению препарата Остеолон беременным. Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Отсутствуют данные.

Препарат вводят глубоко внутримышечно: в первый день - 0,3 мл, на второй день - 0,5 мл и в дальнейшем 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5-6 недель.

Повторный курс лечения проводят по той же схеме после перерыва и консультации врача с учетом пользы в контексте клинической виповидимости пациента.

Дети.

Остеолон противопоказан для применения детям, поскольку отсутствуют данные по безопасности и эффективности лечения этой категории пациентов.

Случаев передозировки не наблюдалось.

Краткий обзор профиля безопасности гликозаминогликан-пептидного комплекса

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении гликозаминогликан-пептидного комплекса в клинических исследованиях, приведены в таблице ниже.

Табличный перечень побочных реакций

В следующей таблице приведены сроки MedDRA, полученные от 110 субъектов, получавших гликозаминогликан-пептидный комплекс, с соответствующей частотой:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); единичные (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Описание отдельных побочных реакций

*Реакции гиперчувствительности могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, артериальной гипотензией и шоком и могут представлять угрозу для жизни.

**Артралгия: иногда после 3 - 6 инъекций наблюдается усиление боли в суставах, которая исчезает без лечения и не требует отмены лекарственного средства.

При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить лечащему врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл или по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1, 2 или 5 блистеров в картонной пачке.

По рецепту.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния - здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2.