Инструкция Остеогенон таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №40

действующее вещество: 1 таблетка содержит осеин-гидроксиапатитовое соединение 830 мг, которое включает: осеина 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг);

гидроксиапатита 444 мг, включающий кальций (178 мг) и фосфор (82 мг);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромелоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашены в светло-желтый цвет.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код АТХ М05В Х.

Фармакодинамика.

Регулятор кальциево-фосфорного обмена, применяемый при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующую на остеобласты и ингибирующую на остеокласты. Эти разные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.

Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном применении органический компонент препарата (осеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).

Клинические исследования подтвердили, что осеин-гидроксиапатитный комплекс обуславливает анаболический эффект на костный метаболизм, превышающий наблюдаемый при применении одного кальция.

Фармакокинетика.

Исследования с использованием замеченного изотопом (47Сa) препарата показали, что абсорбция происходит в кишечнике.

Медленное высвобождение кальция из осеин-гидроксиапатитового соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и приводит к отсутствию пика гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).

профилактика остеопороза.

лечение остеопороза.

профилактика или лечение дефицита кальция в организме.

вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

тяжелые нарушения функции почек; пациенты, находящиеся на гемодиализе.

гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь, кальциноз тканей.

Длительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциурией и/или гиперкальциемией.

детский возраст (см. раздел "Дети").

Нежелательные комбинации.

Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности.

Витамин D: при комбинированном применении Остеогенона с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может вызвать гиперкальциемию.

Сердечные гликозиды: риск развития аритмий. Такие пациенты должны находиться под наблюдением и у них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.

Циклины: риск уменьшения абсорбции циклинов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты, содержащие соли железа и цинка: риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Бифосфонаты: риск уменьшения абсорбции бифосфонатов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция в результате образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и бифосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Хинолоны: риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Глюкокортикостероиды При одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать абсорбцию кальция в кишечнике.

Препараты стронция: риск уменьшения абсорбции стронция в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты стронция рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы: риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечнике.

Эстрамустин: риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция.

Кальций.

При комбинированном применении с витамином D необходимо систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения соответствующим образом корректировать дозы.

При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровни кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12- 0,15 ммоль/кг массы тела за 24 часа (5-6 мг/кг массы тела за 24 часа) у детей.

Перед началом лечения больных с мочекаменной болезнью в анамнезе следует тщательно оценивать соотношение пользы от терапии и риска.

У больных с умеренными нарушениями почек рекомендуется систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а также избегать назначения высоких доз препарата и/или длительного применения.

Фосфор.

У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровни фосфора в сыворотке крови.

Имеющиеся данные по применению препарата беременным (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности Остеогенона.

Исследования на животных не выявили репродуктивную токсичность препарата.

При необходимости Остеогенон можно использовать в период беременности.

Экскрецию осеин-гидроксиапатитового соединения в молоко животных не изучали.

Исследования биоактивных пищевых добавок показали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, которые раньше получали мало кальция.

Осеин-гидроксиапатитовое соединение, в частности кальций, потенциально экскретируется в грудное молоко в небольшом количестве, однако при применении препарата в терапевтических дозах его влияние на ребенка не ожидается.

Остеогенон можно использовать в период кормления грудью.

Не влияет.

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время еды.

Взрослым и пациентам пожилого возраста назначать по 2-4 таблетки в сутки (в разделенных дозах в 2 приема). При выраженном остеопорозе доза может быть увеличена по решению врача.

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания.

Дети.

Поскольку опыт применения осеин-гидроксиапатитового соединения детям ограничен, рекомендации по дозам и схемам лечения детей еще не разработаны.

Передозировка Остеогенона маловероятна.

Нижеследующие данные касаются передозировки солей кальция (2000-2500 мг кальция в сутки).

Симптомы передозировки: клинические симптомы преимущественно связаны с гиперкальциемией и не являются специфическими, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение АД, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокаль боли в костях, психические изменения.

У детей отсутствие увеличения массы тела/отставания в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.

Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановление водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бифосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут нуждаться в перитонеальном диализе или гемодиализе.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1 /10000, < 1/1000), одиночные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны метаболизма и питания

Неизвестная частота: гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой: желудочно-кишечные нарушения, в том числе тошнота, боль в животе, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

С неизвестной частотой: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Неизвестная частота: гиперкальциурия (при длительном применении в высоких дозах).

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн/Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок Прожифарм, ул. Лесе, 45500 Жиен, Франция/site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Франция.