Орнимак раствор для инъекций 5 мг/мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ОРНИМАК

(орнамак)

Состав:

действующее вещество: орнидазол;

1 мл раствора содержит орнидазол 5 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, додекагидрат; лимонная кислота, моногидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Производные имидазола. Орнидазол.

Код АТС J01X D03.

Клинические свойства.

Показания.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

– анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит;

– профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;

– амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Органические болезни центральной нервной системы.

Эпилепсия, рассеянный склероз.

Нарушение кровообращения.

Хронический алкоголизм.

И триместр беременности и период кормления грудью.

Масса тела менее 6 кг.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутривенно в течение 15 – 30 мин.

При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500–1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение
5-10 дней (степенная доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые
12 часов).

Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5 - 10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет Орнимак вводят внутривенно в дозе 500 – 1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций Орнимак следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза. Для взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500 – 1000 мг, далее – по 500 мг каждые
12 часов, в течение 3 – 6 суток.

Детям до 12 лет Орнимак вводят из расчета 20 - 30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.

При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: металлический вкус, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, потеря аппетита, боль в животе, диарея, рвота, изменение показателей печеночных проб.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек; сыпь на коже, зуд, крапивница.

Другие: умеренная лейкопения, потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства.

Передозировка.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнимак противопоказан в I триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям.

При необходимости применения препарата Орнимак в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Данных по противопоказанию для приема препарата детям до 1 года нет, если масса тела ребенка составляет не менее 6 кг.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать препарат больным с недостаточностью функции печени (необходимо снизить дозировку), больным с поражением головного мозга, больным с нарушением кроветворения (большой риск развития лейкопении, нейтропении); пациентам, злоупотребляющим алкоголем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Орнимак снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.

Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности, с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин).

При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Орнимак – производное антибиотическое средство 5-нитроимидазола, оказывает антибактериальное действие, сходное с действием метронидазола и других 5-нитроимидазолов.

Эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков. Оказывает противопротозойное действие против Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.

По механизму действия Орнимак – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, обладающих ферментными системами, способными восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика. При внутривенном капельном введении в начальной дозе
15 мг/ч и при последующем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная – 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (около 43% концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%. Орнидазол проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30-60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60-80%), частично с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабожелтого цвета.

Несовместимость. Раствор не смешивают с другими лекарственными средствами.

Срок годности

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл препарата во флаконе. Каждый флакон в полиэтиленовом пакете и картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Атланта Аркаде, Марол Чарч Роад, Андхери (Ист), Мумбай – 400059, Индия.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

на заводе

Марк Биосайнсез Лимитед.

Местонахождение.

Забор № 876, Н. Х. № 8, Харияла, Дист. Кхеда – 387411, Гуджарат, Индия.