Инструкция Орафен суспензия оральная 100 мг/5 мл флакон с апельсиновым вкусом 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ОРАФЕН

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 100 мг;

другие составляющие: глицерин, мальтит жидкий, целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80,

сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.

Лекарственная форма. Суспензия оральная с апельсиновым вкусом.

После взбалтывания однородная суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым вкусом.

Название и местонахождение производителя.

Лабораторио Альдо-Юнион, С.А./Laboratorio Aldo-Union, SA

Баронеса де Малда, 73, 08950 Эсплугес де Ллобрегат, Барселона, Испания /

Baronesa de Malda, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Барселона, Россия.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А Е01.

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов. Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

После перорального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в крови через 1-2 часа. Ибупрофен связывается на 90-99% с белками плазмы крови и медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводится почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения у здоровых людей – около 1,8 часов, у пациентов с заболеваниями печени и почек – 1,8-3,5 часа.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение головных болей, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказания.

– гиперчувствительность к ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из компонентов препарата;

– бронхоспазм, ринит, бронхиальную астму, ангионевротический отек или крапивницу в анамнезе, возникшие после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

– геморрагические диатезы, кровотечения и нарушения свертывания крови;

– язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе или ныне;

– в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию после применения НПВС;

– наследственную аллергию на фруктозу;

– тяжелую почечную, печеночную или сердечную недостаточность;

– нарушение дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости;

‒ цереброваскулярные или другие кровотечения;

‒ нарушение кроветворения или свертывания крови;

‒ последний триместр беременности.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Прием препарата необходимо прекратить при первых проявлениях кожной сыпи, повреждений слизистой или любого другого проявления гиперчувствительности.

Побочные эффекты можно снизить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Следует с осторожностью применять препарат больным:

– системными заболеваниями соединительной ткани и системной красной волчанкой;

– артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении НПВС;

– врожденным нарушением метаболизма порфирина (острая интермитирующая порфирия);

– нарушением функции почек и/или печени;

- Выраженной дегидратацией при диарее, после операционных вмешательств, при сердечной, печеночной и почечной недостаточности, при применении диуретиков. В этих случаях необходимо обеспечить тщательный контроль диуреза и функции почек.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует немедленно прекратить применение препарата.

Пациентам с острой порфирией прием препарата ОРАФЕН не рекомендуется без назначения врача.

У больных с выраженной дегидратацией следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости и гипертензии. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обсуждения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты (например, аспирин), которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения. При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВС и независимо от длительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. При лечении в этих случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы.

НПВС следует применять с осторожностью для пациентов, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Серьезные кожные реакции, некоторые из них летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением НПВС. Пациенты имеют самый высокий риск возникновения этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления реакции возникают в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой или любых других симптомов повышенной чувствительности.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями может вызвать бронхоспазм.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназно/простогландиновый синтез, могут повлечь за собой нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения этих препаратов.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан дамам на последнем триместре беременности.

Ингибиторы синтеза простогландина могут оказывать негативное влияние на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также на развитие пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простогландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении доз и продолжительности лечения. В течение I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместр беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях грудного молока. НПВС в случае возможности не рекомендуется применять при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При кратковременном применении ибупрофен не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами, но при длительном применении могут возникать такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дети

ОРАФЕН не используют детям до 6 месяцев.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для перорального применения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела.

Разовая дозировка должна составлять 5-10 мг/кг.

Для детей от 6 месяцев до 12 лет максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг. Интервал между дозами зависит от изменений симптоматики, но должен составлять не менее 4 часов.

Детям в возрасте 6 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.

Детям от 6 до 12 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) 3-4 раза в день (каждые 6 ч) и не более 10 мл (200 мг) в сутки.

Детям от 1 до 3 лет – по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов и не более 15 мл (300 мг) в сутки.

Детям от 4 до 6 лет – по 7,5 мл суспензии (150 мг) 3 раза в сутки (450 мг).

Детям от 7 до 9 лет – по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг).

Детям от 10 до 12 лет – по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг).

При лихорадке после иммунизации – 2,5 мл, при необходимости – еще 2,5 мл через 6 часов, но не более 5 мл в течение 24 часов.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять препарат ибупрофена в другой лекарственной форме.

Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу. Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется применять препарат во время еды.

Пожилые люди: обычно корректировка дозы не требуется. Но рекомендуется принимать ОРАФЕН с осторожностью, так как эта категория пациентов более подвержена проявлению побочных эффектов.

Для дозировки используется градуированный шприц на 5 мл с ценой 0,2 мл деления, который находится в упаковке.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента его приема. Первыми симптомами обычно наблюдаются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость. При передозировке может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушение со стороны дыхательной системы и нарушение функции почек. После длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением АД, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появления метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Побочные эффекты.

Чаще побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1000, <1/100.

Редко: > 1/10000, < 1/1000.

Очень редко: < 1/10 000, включая отдельные сообщения.

Неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных).

Общие нарушения: недомогание и усталость.

Со стороны пищеварительного тракта: редко – боль в животе, диспепсия и тошнота; редко – диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко – изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молотая, кровавая рвота, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; неизвестно – обострение язвенного колита и болезнь Крона. Раздражение или сухость слизистой ротовой полости, язвы слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации; очень редко – асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно – парестезии, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно – сердечная недостаточность, отек, тахикардия, повышение АД, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек; неизвестно – почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный и нефротический синдром, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – нарушение функции печени, неизвестно – при длительном применении, гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – расстройства кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – разные высыпания на коже; очень редко – тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); неизвестно – фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно – реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны органов слуха: неизвестно – при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны органов зрения: неизвестно – при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Лабораторные исследования: очень редко – снижение уровня гемоглобина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение вместе с:

- ацетилсалициловой кислотой, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 и глюкокортикостероидными препаратами. Они могут повлечь за собой повышение риска развития побочных действий со стороны пищеварительного тракта;

– антикоагулянтами. Имеются некоторые доказательства усиления действия пероральных антикоагулянтов и повышения риска развития кровотечения;

– мифепристоном. НПВС не должны использоваться в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут уменьшить его эффект.

Осторожно применять одновременно с:

– гипотензивными препаратами и диуретиками. Возможно повышение риска развития реакции со стороны почек, НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

– метотрексатом и препаратами лития: существуют доказательства потенциального повышения уровня этих препаратов в плазме крови;

– циклоспоринами и такролимусом: увеличивается риск возникновения нефротоксичности;

– кортикостероидами: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

– антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

– калийсберегающими диуретиками: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);

– гидрантоинами и сульфамидами. Возможное повышение токсических эффектов этих средств;

– циклопидином. Есть риск возникновения аддитивного эффекта в ингибировании функции тромбоцитов при комплексном применении с НПВС;

– дигоксином. НПВС могут повысить уровень концентрации дигоксина в плазме, что может привести к интоксикации дигоксином;

– сердечными гликозидами. НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

– пентоксифиллином и тромболитиками. увеличение риска проявления кровотечения;

– фенитоином. При комплексном применении ибупрофен может повысить уровень содержания фенитоина в плазме крови;

– пробенецидом и сульфинпиразоном. Возможно повышение концентрации ибупрофена в плазме крови;

– хинолонами. Сообщалось об отдельных случаях судорог, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и некоторых НПВС;

– производными сульфонилмочевины. Возможное снижение уровня содержания сахара в крови;

– зидовудином. Возможно повышение риска токсического воздействия на эритроциты. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

– едой. Прием препарата ОРАФЕН во время еды снижает скорость его абсорбции.

Срок годности.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.