Инструкция Омез Инста порошок для оральной суспензии 20 мг саше 20 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ОМЕЗ ИНСТА

(OMEZ INSTA)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: omeprazole;

1 саше содержит омепразол 20 мг;

другие составляющие: натрия гидрокарбонат, ксилит, сахароза, сахаролаза, ксантановая камедь, ароматизатор мятный.

Лекарственная форма.

Порошок для оральной суспензии.

Белый или почти белый порошок свободен от видимых посторонних частиц.

Название и местонахождение производителя.

«Д-р Редди Лабораторис Лтд», Индия.

Т. С. № 8/2 & 8/4, Ворд – Ф, Блок-4, Адавиполам, Янам – 533464, Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.

Код АТС А02В С01.

Антисекреторный, противоязвенный препарат, ингибитор Н/К-АТФазы (протонного насоса). Блокирует заключительную фазу секреции соляной кислоты в париетальных клетках, тормозит как базальную, так и стимулированную секрецию пентагастрином. За счет значительного и длительного понижения кислотности желудочного сока способствует быстрому заживлению язвенного дефекта. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается, примерно 90-95% препарата связывается с белками плазмы крови. Биодоступность однократной пероральной дозы составляет около 40%. Одновременный прием пищи может снижать биодоступность препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 ч после приема. Эффект сохраняется в течение 24 часов и больше. Период полувыведения составляет около 1 часа. Общий клиренс препарата в организме составляет 500-600 мг/мин. Выделяется почками в виде метаболитов около 77%, остальная доза выделяется с калом.

Показания к применению.

Лечение изжоги, вызванной повышенной кислотностью желудочного сока (гиперацидностью).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к омепразолу и/или другим компонентам препарата; детский возраст до 12 лет; период кормления грудью; одновременное применение с атазанавиром; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, метаболический алкалоз.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При назначении препарата Омез Инста больным язвой желудка необходимо исключить возможность злокачественного заболевания, поскольку препарат может маскировать его симптомы и задерживать определение диагноза.

Для людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени при применении Омеза Инста коррекция дозы не требуется.

При лечении возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других кислотоингибирующих агентов приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к небольшому увеличению риска развития кишечных инфекций.

При длительном приеме ингибиторов протонного насоса зафиксированы случаи умеренного дефицита витамина В12, поэтому в редких случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в сыворотке крови.

Препарат содержит гидрокарбонат натрия. Это следует учитывать при его применении больным, которые соблюдают диету с ограничением натрия. Гидрокарбонат натрия противопоказан больным с метаболическим алкалозом.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не следует использовать во время беременности. При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В общем, не влияет, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.

Дети. Не применяют детям до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь за час до еды. Содержимое саше растворяют в 30 мл воды (две столовые ложки). Препарат не следует смешивать с другими жидкостями или с едой. Суспензию размешивают и выпивают сразу после приготовления. В пустой стакан с остатками суспензии доливают воду и выпивают остатки препарата.

Рекомендованная доза для взрослых и детей старше 12 лет – 1 саше 1 раз в сутки. При резистентности к лечению и частой изжоге следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка.

При передозировке Омеза Инста возникают симптомы, характерные для побочного действия. Специфического антидота нет. Омепразол связывается с белками плазмы крови, в результате чего плохо выводится при диализе. При передозировке принимают меры, направленные на выведение неабсорбированного препарата из пищеварительного тракта, проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства – часто (≥1/100); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (<1/100).

Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко – сухость во рту, стоматит, кандидоз пищеварительного тракта, отсутствие аппетита.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, потеря сознания, общая слабость, бессонница, сонливость, тревога, парестезии; редко – возбуждение, обратимая спутанность сознания, агрессивность, депрессии, галлюцинации.

Со стороны кожи: нечасто – сыпь (в т. ч. буллезные) и/или зуд, дерматит, крапивница; редко – фоточувствительность, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди или стенокардия, тахикардия, брадикардия, сильное сердцебиение, повышенное АД, периферические отеки.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушение вкуса, увеличение активности печеночных ферментов; редко - у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени – гепатит (в т.ч. с желтухой), энцефалопатия, тяжелое нарушение функции печени (в т.ч. печеночная недостаточность).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – артралгия, мышечная слабость, миалгия.

Другие: нечасто – недомогание; редко – интерстициальный нефрит, гинекомастия, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, импотенция, гипонатриемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

На поглощение некоторых лекарств может влиять пониженная кислотность желудка. Изменение биодоступности лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН (кетоконазол, итраконазол, соли железа, эфиры ампициллина). AUC и Cmax итраконазола достоверно снижаются до 60% при одновременном применении с омепразолом.

Взаимодействий с антацидами при сопутствующем введении не наблюдалось.

Омепразол может вызывать задержку выведения диазепама, варфарина и лекарств, интенсивно метаболизирующихся окислением в печени (цитохром Р450 2С19). Хотя концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг один раз в день не изменялась, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и в случае необходимости снижать дозировку.

При одновременном применении с варфарином требуется постоянный мониторинг границ МНО (международное нормализованное отношение). При одновременном применении омепразола и кларитромицина возрастает их концентрация в плазме крови.

О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения используются вместе с омепразолом для уничтожения H. Pylori.

Результаты исследований различных взаимодействий между омепразолом и другими лекарствами показали, что омепразол в дозах 20–40 мг не влияет на релевантные изоформы цитохрома Р450. Омепразол не взаимодействует с CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (этанол), CYP3A эритромицин, буденозид).

Лекарственные средства, подавляющие ферменты CYP2C19 и CYP3A (ингибиторы ВИЧ-протеазы, кетоконазол, итраконазол), могут повысить концентрацию омепразола в плазме крови.

Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять вместе с атазанавиром.

Сопутствующее применение омепразола с такролимусом может привести к повышению концентрации такролимуса в сыворотке крови. В начале или после лечения омепразолом рекомендуется следить за концентрацией такролимуса в плазме.

Не отмечалось взаимодействий между омепразолом, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом и этанолом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5,9 г порошка в саше. По 5, 10, 20, 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.