Омепразол-Тева капсулы гастрорезистентные 40 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА

(OMEPRAZOLE-TEVA)

Состав:

действующее вещество: омепразол;

1 капсула содержит 20 мг или 40 мг омепразола в составе гастрорезистентных капсул;

другие составляющие: сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия фосфат, гипромелоза, триэтилцитрат, метакрилатный сополимер (тип А), натрия гидроксид, титана диоксид (Е 17 1) , индигокармин (Е 132)*, титана диоксид (Е 171)*, вода очищенная*, желатин*, хинолиновый желтый (Е 104)*.

*В составе капсульной оболочки

Состав чернил: шеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, пропиленгиколь, спирт бутиловый, повидон, гидроксид натрия, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

Омепразол-Тева, капсулы по 20 мг: сине-оранжевые капсулы №2 со штампом «О» на крышечке и «20» на корпусе, содержащие микрогранулы бело-бежевого цвета.

Омепразол-Тева, капсулы по 40 мг: сине-оранжевые капсулы №0 со штампом «О» на крышечке и «40» на корпусе, содержащие микрогранулы бело-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм деяния.

Омепразол – специфический ингибитор протонной помпы париетальных клеток. Пероральный прием омепразола один раз в сутки вызывает обратимое угнетение секреции кислоты в желудке. Омепразол, смесь рацематов двух активных энантиомеров, снижает выделение кислоты благодаря воздействию на мишени – протонные насосы пристеночных клеток. Омепразол является слабым основанием и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+К+-АТФазу – протонную помпу. Это влияние на конечный этап образования кислоты дозозависимо и обеспечивает высокоэффективное ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы раздражителя.

Все отмеченные фармакодинамические эффекты основаны на воздействии омепразола на секрецию кислоты.

Воздействие на секрецию кислоты в желудке

Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты в желудке как в дневное, так и в ночное время с максимальным эффектом, достигаемым в течение 4 дней лечения.

Применение омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки вызывает среднее снижение внутрижелудочной кислотности по меньшей мере на 80% в течение 24 ч, которое поддерживается и в дальнейшем, со средним уменьшением пикового выделения кислоты после стимуляции пентагастрином приблизительно на 70% после приема внутрь.

Пероральный прием омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки позволяет поддерживать внутрижелудочный pH на уровне ≥3 в среднем в течение 17 с
24 ч после приема препарата.

В результате снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразол дозозависимо уменьшает/нормализует экспозицию кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Подавление секреции кислоты связано с площадью под фармакокинетической кривой (AUC) омепразола, а не с фактической концентрацией в плазме в определенный момент времени.

Во время лечения омепразолом случаев тахифилаксии не наблюдалось.

Воздействие на Helicobacter pylori (H.pylori)

H. pylori ассоциируется с язвенной болезнью желудка, в том числе язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки. H. pylori является основным фактором развития гастрита, в том числе атрофического гастрита, ассоциированного с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антибиотиков связана с высоким уровнем излечения и длительной ремиссией пептических язв.

Были проанализированы различные схемы двойной терапии и выявлено, что они менее эффективны, чем тройная терапия. Однако возможность их применения можно рассмотреть в тех случаях, когда известная повышенная чувствительность исключает любую тройную комбинацию.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислотности

При длительном лечении была зарегистрирована более высокая частота возникновения кист желудочных желез. Такие изменения являются физиологическим следствием значительного угнетения секреции кислоты, они доброкачественны и, очевидно, обратны.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, в том числе ингибиторами протонной помпы увеличивает количество бактерий в желудке. которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, может привести к незначительному повышению риска желудочно-кишечных инфекций, в частности, вызванных Salmonella и Campylobacter.

В результате снижения кислотности желудочного сока возрастает уровень хромогранина А (CgA). Такой CgA-модулирующий эффект, как правило, не воспроизводится через пять дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

Дети

Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг/кг улучшал течение эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшал рефлюксные симптомы. Во время простого слепого исследования дети от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» получали лечение омепразолом в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг/кг массы тела. Частота эпизодов рвоты/регургитации снизилась на 50% через 8 нед лечения независимо от дозы.

Эрадикация H. pylori у детей

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (исследование Héliot) позволило сделать вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным при лечении инфекции H. pylori у детей от 4 лет с гастритом. Уровень эрадикации H. pylori: 74,2% (23/31 пациента) при

применение омепразола + амоксициллина + кларитромицина по сравнению с 9,4% (3/32 пациентов) при применении амоксициллина + кларитромицина. Однако не было получено никаких доказательств каких-либо клинических преимуществ относительно диспепсических симптомов. Это исследование не дает никакой информации для детей младше 4 лет.

Как и все препараты, блокирующие образование кислоты, омепразол может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с факторами риска сниженного усвоения витамина B12 или его дефицитом в организме.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Омепразол и магниевая соль омепразола кислото-неустойчивы, поэтому применяются перорально в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми плазменными уровнями, достигаемыми приблизительно через 1-2 ч после применения дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) в одной дозе омепразола составляет около 40%. После повторного применения дозы раз в сутки биодоступность возрастает примерно до 60%.

Распределение

Кажущийся объем распределения у здоровых субъектов составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97% связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от специфических изоформ CYP2C19 (S-мефенитоингидроксилазы), ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. Как следствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19 существует потенциал конкурентного угнетения и метаболических взаимодействий между лекарственными средствами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает угнетающего действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3% представителей европеоидной расы и у 15-20% представителей азиатской расы наблюдается недостаток функционального CYP2C19 фермента, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, в основном катализируется CYP3A4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола один раз в сутки показатель AUC у медленных метаболизаторов был в 5-10 раз выше, чем у субъектов с функциональным CYP2C19 ферментом (быстрых метаболизаторов). Средние пиковые плазменные концентрации также были в 3-5 раза выше. Эти данные не имеют никаких последствий для дозировки омепразола.

Вывод

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее 1 ч как после однократного, так и после повторного применения дозы один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между приемом двух доз без тенденции к аккумулированию во время применения один раз в сутки. Почти 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальные с калом путем билиарной секреции.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости дозы и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена снижением метаболизма первого прохода и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном).

Не было выявлено влияние метаболита омепразола на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденцию к накоплению при применении один раз в сутки.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяются у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Дети

Во время лечения детей от 1 года с применением рекомендованных доз наблюдались такие же плазменные концентрации, что и у взрослых пациентов. У детей до 6 месяцев клиренс омепразола понижен вследствие низкой способности к метаболизму омепразола.

Клинические свойства.

Показания.

Применение взрослым

• Лечение язв двенадцатиперстной кишки

• Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки

• Лечение доброкачественных язв желудка

• Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка

• Эрадикация H.pylori в сочетании с соответствующими антибиотиками при пептической язве

• Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП

• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска

• Лечение рефлюкс-эзофагита

• Длительная поддерживающая терапия пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

• Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Применение детям

Дети от 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Лечение рефлюкс-эзофагита

• Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Дети от 4 лет

• В сочетании с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H.pylori.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Лекарственные средства, всасывание которых зависят от рН желудка.

Угнетение желудочной кислотности при лечении омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются при одновременном применении этих препаратов с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие может также включать в себя ингибирование CYP2C19.

Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира. В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир
300 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, на 75% уменьшилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приема здоровыми добровольцами омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавира 400 мг/ритонавира 100 мг, уменьшилась экспозиция атазанавира на 30% по сравнению с применением комплекса атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг.

Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз/сут) и дигоксина здоровыми добровольцами привело к повышению биодоступности дигоксина на 10%. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Следует с осторожностью одновременно применять дигоксин и высокие дозы омепразола у пациентов пожилого возраста. В таких случаях показан усиленный контроль со стороны врача за их состоянием.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеются противоречивые данные по снижению концентрации активного метаболита клопидогреля и клинических аспектов этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия в отношении основных сердечно-сосудистых патологий.

Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижалось, когда клопидогрель и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19.

В качестве меры пресечения следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие действующие вещества

Абсорбция посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, и, таким образом, клиническая эффективность может ухудшаться. Следует избегать одновременного приема препарата с посаконазолом и эрлотинибом.

Ампициллин: прием омепразола влечет за собой значительное и длительное угнетение секреции кислоты в желудке. При одновременном назначении ампициллина и омепразола может ухудшаться абсорбция антибиотика, что приводит к снижению его биодоступности.

Железо: прием омепразола приводит к значительному и длительному угнетению секреции кислоты в желудке, что может приводить к снижению абсорбции железа в желудочно-кишечном тракте.

Карбамазепин: сообщалось, что после однократного приема дозы карбамазепина омепразол увеличивал период полувыведения, увеличивал площадь под кривой концентрация/время (AUC) и уменьшал клиренс карбамазепина.

Цианокобаламин: Омепразол может уменьшать абсорбцию витамина В12 при его пероральном приеме.

Циклоспорин: влияние омепразола на концентрацию циклоспорина полностью не установлено. В контролируемых исследованиях не выявлено значимых изменений или снижений концентрации циклоспорина в плазме крови. Были зарегистрированы случаи повышения и понижения уровней циклоспорина. В этой связи при одновременном лечении пациента циклоспорином и омепразолом необходимо контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.

Дисульфирам: одновременное применение с омепразолом может привести к повышению концентраций дисульфирама в сыворотке крови с такими проявлениями токсичности дисульфирама, как спутанность сознания, дезориентация и изменение психического статуса.

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Метронидазол, амоксициллин: взаимодействие с метронидазолом и амоксициллином не установлено. Эти антибактериальные препараты используются в комбинации с омепразолом для эрадикации Helicobacter pylori.

Взаимодействие с безрецептурными препаратами (парацетамол, НПВП, антациды) не имеет клинического значения.

Грейпфрутовый сок: одновременное употребление сока грейпфрутового и омепразола 20 мг уменьшает образование сульфона омепразола, опосредованное цитохромом P450 3A4, но не ингибирует образование 5-гидроксиомепразола, опосредованное цитохромом P950. Клиническое значение этого взаимодействия не установлено.

Сок клюквы: при одновременном употреблении с омепразолом влечет за собой значительное снижение pH желудочного сока. Регулярное употребление клюквенного сока во время лечения ингибиторами протонной помпы может уменьшать их эффективность. Периодическое употребление клюквенного сока, вероятно, не будет оказывать клинического влияния на кислотность желудочного сока, но рекомендуется соблюдать осторожность. Пока неизвестно, оказывают ли такое же влияние на кислотность желудочного сока пищевые добавки с экстрактами из клюквы, но рекомендуется соблюдать осторожность.

Абсорбция омепразола может замедляться при еде, поэтому препарат следует назначать натощак.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола.

Действующие вещества метаболизируются с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 – основного фермента, участвующего в метаболизме омепразола. Таким образом, при его одновременном применении с действующими веществами, также метаболизируемыми CYP2C19, метаболизм этих веществ может ухудшаться, а системная экспозиция – повышаться. Примерами таких препаратов являются
R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку. В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендован мониторинг плазменной концентрации фенитоина и, если дозу фенитоина корригируют, после окончания лечения омепразолом необходим мониторинг и последующая коррекция дозы.

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.

Тиклопидин: Тиклопидин ингибирует метаболизм омепразола у лиц, которые были определены как быстрые метаболизаторы цитохрома P450 2C19 (CYP2C19).

Неизвестные механизмы взаимодействия

В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром/ритонавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70%, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном приеме с омепразолом. Необходимо постоянно контролировать концентрацию такролимуса и клиренс креатинина при одновременном приеме с омепразолом и при необходимости корректировать дозу такролимуса.

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку метаболизм омепразола происходит с участием CYP2C19 и CYP3A4, действующие вещества с известной способностью ингибировать CYP2C19 или CYP3A4 (например кларитромицин и вориконазол) могут вызвать повышение сывороточных уровней омепразола, уменьшая скорость его метаболизма. Сопутствующее лечение омепразолом и вориконазолом удваивает концентрацию омепразола в сыворотке крови, уменьшая скорость выведения омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировка дозы омепразола в целом

не нужно. Однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и при длительном лечении.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4 (например рифампицин, обычный зверобой) могут привести к уменьшению концентрации омепразола в сыворотке крови, ускоряя скорость его выведения.

Увеличение концентрации омепразола при одновременном применении с кларитромицином считается полезным взаимодействием во время эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для эрадикации Helicobacter pylori.

Особенности применения.

Если имеются такие тревожные симптомы, как значительная непреднамеренная потеря массы тела, непрерывная рвота, дисфагия, рвота или молота, если есть подозрение на наличие язвы, необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Сниженная секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонной помпы или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к повышению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия со метаболизируемыми средствами CYP2С19, например с клопидогрелем. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

При лечении антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы
5 дней до проведения определения уровня CgA.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, могут снижать поглощение витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или риском снижения поглощения витамина В12 во время длительной терапии. В редких случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и длительное время (>1 года), может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или в случае других выявленных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать риск переломов в среднем на 10-40%. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечивать надлежащим лечением и адекватным употреблением витамина D и кальция.

Применение ингибиторов протонной помпы может быть связано с повышением риска возникновения ассоциированной диареи, вызванной C. difficile.

У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, не менее 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев

гипомагниемии (больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

У пациентов, требующих длительного применения ингибиторов протонной помпы и пациентов, сопутствующих дигоксину или других лекарственных средств, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически - во время лечения.

В некоторых случаях лечение хронических заболеваний у детей может потребовать более продолжительного применения препарата, хотя это не рекомендовано.

Применение ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление подострой каждой красной волчанки. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения омепразола. Наличие случаев подострой каждой красной волчанки в анамнезе, развивавшейся после применения ингибиторов протонной помпы, может повышать риск появления подострой каждой красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Больные с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это средство.

Во время длительной терапии, особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Пациентам следует обязательно обратиться к врачу, если они имели хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или проходят лечение в течение 4 недель или более в связи с симптомами нарушения пищеварения или изжоги; если у них есть гепатит или тяжелые нарушения функций печени; в возрасте от 55 лет; если симптомы новые или изменились в последнее время.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Результаты трех эпидемиологических исследований (более 1000 беременных женщин, роды которых прошли успешно) не выявили негативного действия омепразола на беременность и/или здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат может применяться в период беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Небольшое количество омепразола проникает в грудное молоко и дезактивируется кислотой в желудке младенца, поэтому его влияние на организм младенца при применении в терапевтических дозах маловероятно. Таким образом, решение о целесообразности применения омепразола в период кормления грудью следует принимать с учетом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может замаскировать симптомы и усложнить диагноз. Дозировка для взрослых.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки

При отсутствии H. pylori рекомендованная доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. У пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного двухнедельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом заболевания терапией рекомендованная доза составляет 40 мг омепразола в сутки и заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель.

Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori или при невозможности эрадикации H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточная суточная доза 10 мг*. Если лечение неэффективно, дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение доброкачественных язв желудка

При отсутствии H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. У пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом заболевания терапией рекомендованная доза составляет 40 мг омепразола в сутки, и заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка

Рекомендованная доза для профилактики рецидива у пациентов с плохим ответом язвы желудка на терапию составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в день.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.

Эрадикация H. pylori при пептической язве.

Для эрадикации H. рylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и соблюдать соответствие национальным, региональным и местным особенностям и инструкциям по лечению.

- омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, или

- омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазола
400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или

- Омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

При каждой схеме, если пациент все еще H.pylori-положительный, терапию можно повторить.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва заживает в течение 4 недель. У пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, принадлежащих к группе риска (возраст более 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе 20 мг омепразола 1 раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не наступает полное излечение после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.

Длительная поддерживающая терапия пациентов с ГЭРБ

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг*омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточная доза 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после
4 нед лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг/сут. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и применять в 2 приема.

Дозировка для детей.

Дети от 1 года и массой тела ≥10 кг.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендации по дозировке: