Инструкция Омепразол лиофилизированный порошок для раствора для инфузий 40 мг флакон №1

Состав

действующее вещество: omeprazol;

1 флакон содержит омепразол натрия (в пересчете на омепразол) 40 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная ячеистая масса или порошок от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакодинамика

Механизм действия

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу в париетальных клетках. Препарат при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль оборотного угнетения секреции соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в крайне кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу (протонную помпу). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока дозозависим и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от типа стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Все фармакодинамические эффекты могут быть объяснены влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Воздействие на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола влечет за собой дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично уменьшить внутрижелудочную кислотность, достигаемую повторными дозами препарата по 20 мг перорально, рекомендуется, как первая доза, внутривенное введение 40 мг препарата. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшему удержанию этого показателя снижению в среднем на 90% в течение 24 часов, как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой концентрация-время (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени.

Во время лечения омепразолом не отмечены признаки тахифилаксии.

Воздействие на Helicobacter pylori

Helicobacter pylori связана с развитием язвенной болезни, включая язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка. Helicobacter pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском рака желудка.

Эрадикация Helicobacter pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими уровнями заживления и длительной ремиссией язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке

При лечении антисекреторными препаратами сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровни не нормализовались до сих пор.

Увеличение количества ECL-клеток связано, возможно, с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считается, что данные не имеют клинического значения.

Во время длительного курса лечения сообщалось о повышенной частоте появления железных кист в желудке. Эти конфигурации являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции соляной кислоты; этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, обычно присутствующих в пищеварительном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску развития инфекций пищеварительного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика

Распределение

Предполагаемый объем распределения у здоровых добровольцев составляет около 0,3 л/кг массы тела. Омепразол примерно на 97% связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессированного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. В результате высокого родства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболического межмедикаментозного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного родства с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозного действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3% представителей европеоидной расы и у 15-20% представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует; их относят к так называемым «медленным метаболизаторам». У этих лиц метаболизм омепразола возможно катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение площади под кривой AUC у «медленных метаболизаторов» в 5-10 раз больше, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (у «быстрых метаболизаторов»). Средние максимальные концентрации в плазме были также более высокие – в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Вывод

Общий плазменный клиренс составляет около 30-40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно менее 1 ч как после разового, так и после повторного применения препарата 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80% дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении препарата. Это увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения препарата. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что может быть вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было обнаружено, чтобы любой из метаболитов оказывал влияние на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функций печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функций печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки никаких тенденций к накоплению препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функций почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, у пациентов с пониженной почечной функцией не изменяется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Показания

Омепразол для внутривенного применения показан в качестве альтернативы пероральной терапии в нижеперечисленных случаях.

Взрослые

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки. Лечение язвы желудка. Профилактика рецидивов язвы желудка. В комбинации с подходящими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни. Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов категории риска. Лечение рефлюкс-эзофагита. Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом. Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Угнетение желудочной секреции на фоне терапии омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Снижение сывороточных уровней атазанавира и нелфинавира отмечалось при одновременном применении омепразола, поэтому сопутствующее применение этих препаратов не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привело к значительному снижению экспозиции атазанавира (снижение AUC, Cmax и Cmin примерно на 75%). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг/сут) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев снижало экспозицию атазанавира примерно на 30% по сравнению с экспозицией, отмеченной при применении атазанавира в дозе 300 мг/ритона. раз в сутки без применения омепразола в дозе 20 мг/сут. Одновременное применение омепразола (40 мг/сут) уменьшало средние значения AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36-39%, а средние значения AUC, Cmax и Cmin фармакологически активного метаболита М8 – на 75-92%.

Дигоксин

При одновременном применении омепразола (20 мг/сут) и дигоксина у здоровых добровольцев биодоступность дигоксина возрастала на 10% (до 30% у двух из десяти участников). Токсичные эффекты дигоксина отмечались редко. Однако следует соблюдать осторожность при применении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Следует усилить мониторинг концентрации дигоксина в крови у пациента.

Клопидогрель

Во время исследования клопидогрель (погрузочная доза 300 мг с последующим применением по 75 мг/сут) применяли отдельно и в сочетании с омепразолом (по 80 мг одновременно с клопидогрелем) в течение 5 дней. Экспозиция активного метаболита клопидогреля снизилась на
46% (день 1) и 42% (день 5) при одновременном применении клопидогреля и омепразола. Средняя величина угнетения агрегации тромбоцитов при одновременном применении клопидогреля и омепразола уменьшилась на 47% (через 24 часа) и 30% (5 день). Другое исследование продемонстрировало, что применение клопидогреля и омепразола в разное время не устраняло их взаимодействия, что, вероятно, обусловлено угнетающим влиянием омепразола на CYP2C19. В ходе исследований получены противоречивые данные по клиническим проявлениям этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения значительных сердечно-сосудистых событий. Поэтому одновременное применение омепразола и клопидогреля не рекомендовано.

Другие лекарственные средства

Всасывание ампициллина, посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола, итраконазола и железа значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Метаболизируемые лекарственные средства CYP2C19

Возможно взаимодействие с препаратами, метаболизируемыми в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Могут повыситься концентрации в плазме крови диазепама, фенитоина, нифедипина, дисульфирама, цилостазола, аминопирина, антипирина, варфарина и других антагонистов витамина К. Как правило, такое повышение не имеет существенного клинического значения при применении обычных доз омепразола. Однако рекомендуется наблюдать за пациентами в начале лечения и при прекращении приема препарата и в случае необходимости изменить дозы фенитоина, диазепама, варфарина и дисульфирама.

Цилостазол

Применение омепразола в дозе 40 мг привело к росту Cmax и AUC цилостазола соответственно на 18% и 26%, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69%.

Фенитоин

Контроль концентрации фенитоина в плазме рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, и при коррекции дозы фенитоина, необходим мониторинг и последующая коррекция его дозы после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквиновир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводит к повышению уровня саквинавира в плазме крови примерно на 70%, и определяется хорошей переносимостью ВИЧ-инфицированными пациентами.

Такролимус

Сопутствующее применение такролимуса и омепразола может повысить концентрацию такролимуса в сыворотке крови. Необходимо усилить контроль концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), а также при необходимости изменить дозу такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие как кларитромицин и вориконазол) могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировать дозу омепразола в целом не нужно. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае показания длительного лечения.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, индуцирующие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Эффективность преднизолона и циклоспорина может снизиться, поэтому иногда необходимо скорректировать дозы циклоспорина.

При параллельном назначении антацидов, амоксициллина, дигоксина, теофиллина, циклоспорина, лидокаина, квинидина, эстрадиола, эритромицина, будесонида, метопролола или пропранолола не наблюдалось никакого клинически значимого взаимодействия с омепразолом.

Особенности применения

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной самопроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или молоты) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать диагноз. .

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианкобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать для пациентов с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или после завершения лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможное взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к несколько повышенному риску развития инфекций пищеварительного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

Случаи тяжелой гипомагниемии отмечались у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как омепразол в течение по меньшей мере трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Гипомагниемия может иметь серьезные проявления, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но их развитие может быть постепенным и оставаться незамеченным. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшалось после заместительной терапии магнием и отмены ИПП.

Пациентам, для которых предполагается длительный курс лечения или принимающих ИПП с дигоксином или препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например диуретиками), целесообразным может быть измерение уровня магния перед началом терапии ИПП и периодически в течение лечения.

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного периода (>1 года), могут несколько повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или с другими факторами риска. Результаты обзорных исследований свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. В какой-то степени это повышение может быть обусловлено другими факторами риска. Пациентам, угрожающим риском остеопороза, следует лечить в соответствии с действующими клиническими руководствами; также им следует получать должное количество витамина D и кальция.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

При применении омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного воздействия необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до исследования концентрации CgA.

Как и при любом длительном лечении, особенно когда период лечения омепразолом превышает 1 год, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Маловероятно, что омепразол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Результаты исследований указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Омепразол можно использовать в период беременности.

Кормление грудью

Омепразол проникает в грудное молоко, но вряд ли влияет на ребенка, если его применять в терапевтических дозах.

Фертильность

Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях животных не влияло на репродуктивную функцию.

Способ применения и дозы

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуется применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендованная начальная доза омепразола, которую следует вводить внутривенно, составляет 60 мг/сут. Может потребоваться более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг/сут, ее следует разделить поровну на две части и вводить 2 раза в сутки.

Омепразол следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 20-30 минут.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

Все содержимое флакона следует растворить примерно в 5 мл растворителя, а затем сразу же разбавить растворителем до 100 мл. Необходимо использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разбавления не следует использовать другой растворитель или другое его количество.

Подготовка

С помощью шприца отобрать 5 мл раствора для инфузии из 100-милитровой бутылки или мешка для инфузии. Добавить этот объем во флакон с лиофилизированным омепразолом, тщательно перемешать, убедившись, что весь препарат растворился. Отобрать весь раствор омепразола из флакона обратно в шприц. Перенести раствор в мешок или бутылку для инфузии. Повторить этапы 1-4, чтобы убедиться, что весь объем омепразола перенесен из флакона в мешок или бутылку для инфузии.

Альтернативный метод подготовки раствора для инфузий в эластичном контейнере

Двухстороннюю иглу-переходник присоединить к инъекционной мембране мешка для инфузии. Присоединить другой конец иглы к флакону с лиофилизированным омепразолом. Растворить лиофилизат из флакона путем прокачки инфузионного раствора вперед-назад между мешком для инфузии и флаконом. Убедиться в том, что весь препарат растворился.

Полученный раствор следует использовать для проведения внутривенной инфузии в течение 20-30 минут.

Любой остаток или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Флаконы с лиофилизатом (без картонной коробки) могут храниться при нормальном наружном освещении до 24 часов.

Восстановленный раствор:

стабильность химико-физических свойств после открытия упаковки была продемонстрирована в течение 12 ч при температуре 25 С после восстановления 0,9% раствором хлорида натрия и в течение 6 часов при температуре 25 С после восстановления 5% раствором глюкозы.

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно, кроме случаев восстановления препарата в контролируемых и асептических условиях, подтвержденных валидационными методами.

Особые категории пациентов

Нарушение функций почек

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.

Нарушение функций печени

Для пациентов с нарушениями функции печени может оказаться достаточной суточная доза 10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста (65 лет)

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Дети

Опыт применения омепразола для введения в педиатрической практике ограничен.

Передозировка

Существует ограниченный объем информации о последствиях передозировки омепразола у человека. Были описаны случаи применения препарата в дозах до 560 мг; также есть отдельные сообщения о пероральном применении однократных доз омепразола, достигавших 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Были зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головных болей. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы были временными, сообщений о серьезных последствиях не поступало. Скорость выведения не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз препарата. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Имеются данные о внутривенном применении препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трех дней, что не привело к появлению дозозависимых нежелательных реакций.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Со стороны системы крови: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Метаболические нарушения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии, гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинация.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, парестезия, сонливость, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны дыхательной системы: Бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз пищеварительного тракта, микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышен уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны кожи: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Со стороны костно-мышечной системы: перелом бедра, запястья или позвоночника (см. раздел «Особенности применения»), артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: недомогание, периферический отек, усиленное потоотделение.

В единичных случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получивших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100.