Инструкция Омакор капсулы мягкие 1000 мг №28

действующее вещество: этиловый эфир омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90;

1 капсула содержит 1000 мг этилового эфира омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90, в состав которого входят 460 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) (в качестве антиоксиданта используется α-токоферол);

вспомогательные вещества: оболочка капсулы: желатин, глицерин, триглицериды средней цепи, лецитин, вода очищенная.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: продолговатая прозрачная мягкая капсула размера 20, наполненная маслом бледно-желтоватого цвета.

Гиполипидемические средства. Омега-3-этиловые эфиры кислот.

Код АТХ C10А Х06.

Фармакодинамика

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, что приводит к уменьшению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, Омакор влияет на гемостаз и артериальное давление;

Омакор уменьшает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня триглицеридов путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор увеличивает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при лечении Омакором является небольшим, значительно меньшим, чем наблюдается после применения фибратов, и непостоянным.

Длительный эффект уменьшения уровня липидов (более 1 года) неизвестен. То есть не существует убедительных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск ишемической болезни сердца.

Во время лечения препаратом Омакор наблюдается уменьшение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдается.

В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione 11324 пациентов после инфаркта миокарда (< 3 месяцев), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: приема Омакору (n=2836), віт. Е (n=2830), Омакора + вит. Е (n=2830) или без приема Омакора и вит. Е (n= 282828).

Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сут значительно уменьшил частоту комбинированной конечной точки, включавшей летальный исход по всем причинам, не-летальный инфаркт миокарда и не-летальный инсульт (снижение относительного риска на 15% [2-26] р=0,0226 у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контролем, и на 10% [1-18] р=0,0482 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистый летальный исход, не-летальный инфаркт миокарда и не-летальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р = 0,0082 у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контролем, и на 11% [1-20] р = 0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты летальных исходов по всем и отдельно по сердечно-сосудистым причинам, но без уменьшения количества не-летальных сердечно-сосудистых событий или летального и не-летального инсульта.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3-жирных кислот:

- жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов, и затем переносятся в периферические депо липидов;

- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов;

- большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3 жирных кислот - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран.

Фармакокинетические исследования у животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, сопровождавшийся достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры холестерина.

После инфаркта миокарда после инфаркта миокарда

Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнение к другим стандартным методам лечения (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Гипертриглицеридемия

При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применять как дополнение к диетотерапии, если диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

- тип IV в виде монотерапии;

- типы IIb/III в комбинации со статинами, если контроль уровня триглицеридов в крови недостаточен.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к сое или к любым другим компонентам препарата.

Пероральные антикоагулянты или другие лекарственные средства, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП) (см. раздел «Особенности применения»).

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения Омакору и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализованное соотношение (ПЧ/МНС), или в случае прекращения лечения Омакором необходим контроль за ПЧ/МНС.

Из-за умеренного увеличения времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта в случае необходимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение этого препарата не исключает необходимости в наблюдении обычно необходимом таким пациентам.

Необходимо учитывать удлиненное время кровотечения у пациентов с высоким риском развития кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т. п.).

Во время лечения препаратом снижается образование тромбоксана А2. Не наблюдалось влияния на другие факторы свертывания крови. Некоторые исследования с применением омега-3-полиненасыщенных жирных кислот продемонстрировали удлинение времени кровотечения, однако это значение времени кровотечения не выходило за пределы нормы и не приводило к клинически значимым случаям кровотечений.

У некоторых пациентов сообщалось о незначительном, но существенное повышение (в пределах нормы) АСТ и АЛТ, но в то же время отсутствуют данные, которые показывали бы повышение риска для пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль уровня АЛТ и АСТ.

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен. Нет данных по применению препарата в комбинации с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Беременность.

Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому не следует назначать Омакор в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Кормление грудью.

Данные по экскреции Омакора в грудное молоко человека отсутствуют. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось. Однако, ожидается, что Омакор не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Водителям следует учитывать возможность возникновения головокружения.

После инфаркта миокарда после инфаркта миокарда

1 капсула в сутки.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза - 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Капсулы можно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства.

Информация по применению Омакору у детей и подростков, больных в возрасте от 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует (см. раздел «Особенности применения»), а по применению у больных с почечной недостаточностью ограничена.

Дети

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата Омакор детям его назначение не рекомендуется этой категории пациентов.

Из-за отсутствия данных особых рекомендаций нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Частота побочных реакций, по данным исследований, упорядочена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту).

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: расстройства со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: высыпания.

Редко: крапивница.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20, 28 или 100 мягких капсул во флаконе, по 1 флакону в коробке.

По рецепту.

Абботт Лабораториз ГмбХ/Abbott Laboratories GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Абботт Лабораториз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либиг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия/Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.