Оксалиплатин-Виста порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон №1

Порошок для приготовления раствора для инфузий «Оксалиплатин-Виста» применяется в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой для:

лечения метастатического колоректального рака; адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дюка) после полного удаления первичной опухоли.

Состав

Действующее вещество - оксалиплатин (1 флакон содержит оксалиплатина 100 мг; 1 мл раствора содержит 5 мг оксалиплатина).

Вспомогательное вещество - лактоза, моногидрат.

Противопоказания

повышенная чувствительность к оксалиплатину или к вспомогательному веществу в анамнезе; период кормления грудью; миелосупрессия (количество нейтрофилов < 2×109/л и/или тромбоцитов < 100×109/л) до начала первого курса лечения; периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения; выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/минут).

Способ применения

Препарат предназначен только для лечения взрослых пациентов.

Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг/м2 внутривенно, эту же дозу вводят повторно каждые две недели в течение 12-ти циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно, которую следует вводить повторно каждые две недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимой токсичности.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например перед введением 5-фторурацила.

Оксалиплатин вводить в виде 2-6-часовой внутривенной инфузии, разведенным в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), для получения концентрации от 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл соответствует высокой концентрации, применяется в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг/м2.

Оксалиплатин преимущественно вводят в сочетании с непрерывной инфузией 5-фторурацила.

Для схемы лечения, которая повторяется каждые две недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Способ использования

Оксалиплатин применять в виде внутривенной инфузии. Применение препарата не требует гипергидратации.

Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл вводить в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.

Инфузию оксалиплатина следует всегда вводить раньше, чем инфузию 5-фторурацила.

При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.

Перед применением следует растворить порошок оксалиплатина, а затем развести. Для растворения и разбавления порошка для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг/мл).

Особенности применения

Беременные

Нет данных о безопасности применения оксалиплатина для лечения беременных женщин. При испытаниях на животных наблюдалась токсичность по отношению к репродуктивной системе. Таким образом, оксалиплатин не рекомендуется назначать в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацептивы. Вопрос о назначении оксалиплатина для лечения беременной женщины может рассматриваться только после информирования пациентки о риске для плода и получения ее согласия. Во время приема препарата пациентам следует применять надлежащие меры контрацепции. Необходимо продолжать их применение после окончания лечения: женщинам - в течение 4-х месяцев, мужчинам - в течение 6-ти месяцев.

Оксалиплатин может оказать негативное влияние на фертильность. В связи с потенциальным генотоксическим эффектом оксалиплатина следует применять соответствующие контрацептивные мероприятия во время лечения этим препаратом и в течение 4-х месяцев (у женщин) или 6-ти месяцев (у мужчин) после окончания этого лечения.

Проникновение оксалиплатина в грудное молоко не изучали. Во время лечения оксалиплатином кормление грудью противопоказано.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Водители

Влияние на способность управлять автомобилем не изучалась. Однако, поскольку прием оксалиплатина вызывает повышенный риск возникновения головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, которые влияют на походку и равновесие, лечение может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем.

На способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами могут влиять нарушения зрения, в частности временная потеря зрения (проходит после прекращения терапии). Таким образом, пациентов необходимо предупреждать о возможном влиянии этих проявлений на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

В случае передозировки можно ожидать более выраженного проявления побочных эффектов.

Следует установить тщательный контроль за пациентом, в частности гематологический контроль.

В случае необходимости следует назначать симптоматическую терапию. Антидот к оксалиплатину неизвестен.

Побочные эффекты

При комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом/фолиновой кислотой (5-ФУ/ФК) чаще наблюдались гастроинтестинальные побочные эффекты (диарея, тошнота, рвота и мукозит), гематологические нарушения (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические синдромы (острая и дозозависимая сенсорная периферическая нейропатия). Эти побочные эффекты вообще чаще наблюдались и характеризовались более тяжелым течением при комбинации оксалиплатина с 5-ФУ/ФК, чем при терапии только 5-ФУ/ФК.

Взаимодействие

Никогда не смешивать в одном флаконе или системе для инфузий разведенный препарат с другими лекарственными средствами, не указанными в инструкции по применению.

Не применять одновременно с щелочными лекарственными средствами или средами (особенно с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и лекарственными средствами, содержащими фолиновую кислоту и трометамол как вспомогательные вещества). Щелочные растворы и препараты негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Не разводить солевыми растворами, содержащими хлориды (включая хлориды Са, К, Na).

Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном и том же флаконе для инфузий или системе для внутривенного вливания.

Не используйте инъекционные средства, содержащие алюминий.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.