Офор таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ОФОР®

(OFOR®)

Состав:

действующие вещества: офлоксацин, орнидазол;

1 таблетка содержит офлоксацин 200 мг и орнидазол 500 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоли, тальк, краситель 0, желты дихлорметан.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные антибактериальные средства. Код АТС J01R A.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:

– заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевых путей;

– заболевания, передающиеся половым путем.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазолу, другим производным фторхинолонов, производным нитроимидазола или другим компонентам препарата. поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек); рассеянный склероз; эпилепсия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тендиниты в анамнезе; патологические поражения крови или другие гематологические аномалии; удлинение интервала QT; некомпенсированная гипогликемия.

Препарат противопоказан пациентам, принимающим противоаритмические средства класса IА (зининидин, прокаинамид) или III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды; пациентам с разрывами сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе.

Способ применения и дозы

Офор следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается принимать препарат как до, так и после еды.

Доза и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых – по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжают терапию еще 2-5 дней таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3-х дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: зуд, сыпь, крапивница, появление волдырей, гипергидроз, гнойничковая сыпь; мультиформная эритема, сосудистая пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фотосенсибилизация, гиперчувствительность (в форме солнечной эритемы), обесцвечивание кожи или расслоение ногтей.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (в том числе отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидный шок. Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, шок, ангионевротический отек, васкулит (который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи), эозинофилия. В таком случае применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию. В редких случаях может возникать пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс (в случае развития тяжелой артериальной гипотензии терапию препаратом следует прекратить); желудочковая аритмия, трепетание-мерцание желудочков (сообщается преимущественно для больных с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ, удлинение интервала QT, мозговой тромбоз, отек легких, torsades de pointes.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, депрессия, нарушение сна, бессонница, сонливость, беспокойство, возбуждение, судороги, спутанность сознания, временная потеря сознания, ужасные сновидения, замедление скорости реакций, повышение внутричерепного давления, парестезии; сенсорная или сенсомоторная нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные нарушения; , зрения); светобоязнь, обострение миастении gravis, дисфазия.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, изжога, гастралгия, боль или рези в животе, диарея, энтероколит, диарея (иногда может быть симптомом энтероколита, который в некоторых случаях может быть геморрагическим), метеоризм; дисбактериоз; псевдомембранозный колит, металлический привкус во рту, дисгевзия, частый жидкий стул, желудочно-кишечный дистресс, запор, сухость во рту, гипогликемия у больных сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты.

Со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы), билирубина, холестатическая желтуха, повышение уровня триглицеридов, холестерола, в отдельных случаях – гепатит, даже очень тяжелой степени.

Специфическая форма энтероколита, которая может встречаться при применении антибиотиков – псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызван Clostridiu difficile). При подозрении на Clostridium difficile применение препарата следует немедленно прекратить и предоставить адекватное лечение. Лекарственные средства, снижающие перистальтику, не следует использовать в таких случаях.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит или повышение уровня креатинина сыворотки крови, что может привести к ОПН, анурия, полиурия, конкременты в почках, гематурия, зуд гениталий у женщин, вагиниты, вагинальный кандидоз.

Со стороны костно-мышечной системы: тендинит (особенно у пациентов пожилого возраста); судороги мышц, миалгии, артралгии; разрыв мышц, разрыв сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут возникать через 48 часов после начала применения офлоксацина и могут быть билатеральными; рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость. При наличии признаков воспаления сухожилия терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение пораженного сухожилия.

Со стороны системы крови: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, дискразия крови типа медуллярной аплазии, петехии, экхимоз/синяк, продление протромбинового времени, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны органов чувств: раздражение глаз, вертиго, шум в ушах, потеря слуха.

Со стороны системы дыхания: кашель, назофарингит, фарингит, бронхоспазм; аллергический пневмонит, тяжелое удушье, одышка, стридор.

Метаболические нарушения: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом).

Инфекции: грибковые инфекции, кандидоз, резистентность к патогенным микроорганизмам.

Другие: усталость, боль в груди, жар, боль в носу, слабость, лихорадка, недомогание, чрезмерное повышение или понижение уровня сахара в крови, слабость.

Не исключена возможность, что Офор может вызвать приступ порфирии у склонных к этому пациентов.

Кроме того, в редких случаях побочные эффекты, например нарушения запаха, вкуса и слуха, исчезали после отмены терапии Офором.

Также возможны икота, болезненность слизистой рта

Передозировка.

Симптомы: головокружение, возбуждение, головные боли, спутанность сознания, заторможенность, боль в животе, диарея; тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых, может развиться интерстициальный нефрит или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, направленная на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. Необходим контроль ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ и перитонеальный диализ несколько снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период терапии.

Дети.

Препарат противопоказан детям (до 18 лет) пока не завершен рост скелета.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину.

При применении препарата Офор необходимо поддерживать адекватную гидратацию. Больным с нарушением функции почек и печени следует назначать с осторожностью и проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени и почек. Для пациентов с пониженной функцией почек назначенную дозу офлоксацина следует корректировать, учитывая замедленное выделение.

При нарушении функции печени препарат применяют осторожно из-за возможности ухудшения функции печени. Для фторхинолонов сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что могло вызвать печеночную недостаточность (вплоть до летального исхода). Следует прекратить лечение и посоветоваться с врачом в случае появления признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и чувствительный живот.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, стойкая или с примесями крови, в течение или после лечения может быть симптомом псевдомембранозного колита.

При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин следует немедленно отменить и начать соответствующую симптоматическую анибиотикотерапию (например, ванкомицином, тейкопланином или метронидазолом). При такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, представляющий угрозу жизни даже после первого применения. В таком случае препарат следует отменить и приступить к соответствующему лечению.

Пациентам, принимающим препарат Офор, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (солярий) из-за возможной фотосенсибилизации. При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечным ожогам), терапию офлоксацином следует прекратить.

О случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии сообщалось у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая офлоксацин. При развитии нейропатии прием офлоксацина следует прекратить.

В случае тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата.

Удлинение интервала QT. При приеме фторхинолонов сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, пациентам пожилого возраста, при нарушении баланса электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), синдроме врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT, заболеваниях серт. брадикардия).

Тендинит. В редких случаях при лечении хинолонами может возникнуть тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий, включая ахилловое сухожилие. Наиболее подвержены тендинитам пожилые пациенты. Риск разрыва сухожилий усиливается при лечении кортикостероидами. При подозрении тендинита или появлении первых симптомов боли или воспаления лечение препаратом необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры (например, обеспечить иммобилизацию).

Пациентам с нарушениями функции центральной нервной системы, атеросклерозом сосудов головного мозга, у пациентов с психическими заболеваниями или их наличием в анамнезе препарат следует назначать с осторожностью.

У пациентов с сахарным диабетом офлоксацин может вызвать потенцирование гипогликемического действия инсулинов, пероральных гипогликемических лекарственных средств (в том числе глибенкламида). У этих пациентов необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

При длительном или повторном лечении антибиотиками возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

При лечении препаратом, как и другими лекарственными средствами этой группы, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Офор не является препаратом выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или тонзилярной ангины, вызванной β-гемолитическими стрептококками.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Пациентам с миастенией в анамнезе препарат назначают с осторожностью.

Пациентам, принимающим антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном приеме препарата и антагонистов витамина K (варфарин) из-за потенциального риска увеличения показателей свертывания крови (протромбиновое время) и/или кровотечения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В ходе лабораторных исследований. В течение лечения препаратом могут наблюдаться псевдоположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому нужно употреблять более специальные способы.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

При наличии в анамнезе нарушений со стороны системы крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение препаратом.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, что требует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может усилиться или ослабить во время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможны нежелательные проявления нервной системы. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно внезапное понижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применяют для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Противопоказано применение офлоксацина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства класса IA – хинин, прокаинамид и III – амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в том числе производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижение судорожного порога, что может привести к развитию судорог.

Одновременный прием офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, выделяемыми путем тубулярной секреции, может привести к повышению плазматических концентраций в плазме крови из-за снижения их выведения.

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременный прием офлоксацина с препаратами, метаболизируемыми этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувы.

При одновременном приеме офлоксацина и антагонистов витамина К необходимо осуществлять постоянный контроль свертывающей системы крови.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, двухвалентным или трехвалентным железом, с мультивитаминами, содержащими цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

При одновременном применении офлоксацина с пероральными антидиабетическими средствами и инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия. Поэтому необходимо производить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в сыворотке крови.

При применении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, бикарбонат натрия), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови.

Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложно-отрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

В отличие от других нитроимидазолов, орнидазол не ингибирует алкогольдегидрогеназу, однако, как и другие имидазолы, Офор не следует принимать одновременно с алкоголем.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить риск кровоизлияния.

Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофиллинзависимых нежелательных реакций могут возрастать при совместном приеме с Офором. Уровень теофиллина в сыворотке крови следует тщательно проверять и дозировку теофиллина корректировать при необходимости при одновременном приеме с Офором. Нежелательные реакции (включая приступы) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке или без него.

Если Офор принимают вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или проводить соответствующий коагуляционный тест.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

В ходе лабораторных исследований. В течение лечения офлоксацином могут наблюдаться псевдоположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому нужно употреблять более специальные способы.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическое действие офлоксацина – антибактериальное (бактерицидное). Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомераза II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, подавляет деление клеток, влечет за собой структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.

Обладает широким спектром действия. Влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные микроорганизмы: Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoea coccus pyogenes. Эффективен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидных препаратов.

Фармакологическое действие орнидазола – антибактериальное и антипротозойное. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium) и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы фередоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в клетку микроба механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика. Не исследовалось.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Название и местонахождение производителя.

Синмедик Лабораториз.

106-107, Аш Эс Ай Ди Си Индастриал Эстейт, Сектор-31, Фаридабад-121003, Харьяна, Индия.

Synmedic Laboratories.

106-107, HSIDC Industrial Estate, Sector-31, Faridabad-121003, Haryana, Индия.

Майлан Лабораториз Лимитед.

Забор № Эс 16 и Эс 17, Эс И Зет Эй Пи Ай Си Грин Индастриал Парк, Полапалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар Дистрикт – 509302, Андхра Прадеш, Индия.

Mylan Laboratories Limited.

Плот № S 16 & S 17, SEZ APIC Green Industrial Park, Polapally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District – 509302, Andhra Pradesh, Индия.