Нуклекс капсулы 250 мг блистер №40

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НУКЛЕКС

Состав:

действующее вещество: кислота рибонуклеиновая;

1 капсула содержит кислоты рибонуклеиновой 250 мг;

вспомогательное вещество: маннит (Е 421);

состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы № 0 с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсулы – порошок и гранулы от желтого до темно-желтого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, распадающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства. Код АТХ J05.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Кардиологические препараты.

Код АТХ С01Е В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обладает специфической противовирусной активностью. В основе противовирусного действия лежат механизмы воздействия на конформацию поверхностных антигенов и вирусных рецепторов. Угнетает гемагглютинирующую и нейраминидазную активность вирусов гриппа и парагриппа, блокируя проникновение вирусов в клетку и их репликацию и таким образом обеспечивая профилактическое и лечебное антивирусное действие. Угнетает рост концентрации других вирусов, вызывающих ОРВИ.

Стимулирует миграцию стволовых клеток в костном мозге, восстанавливает дифференцировку, количественный и качественный состав клеток костного мозга и периферической крови. Нормализует клеточный иммунитет, повышая миграцию и кооперацию Т- и В-лимфоцитов и фагоцитарную активность макрофагов, усиливая активность факторов неспецифической резистентности. Обладает противовоспалительной, иммуномодулирующей, антиоксидантной, органопротекторной, антиишемической и гемопоэтической активностью и подавляет повышенную агрегацию тромбоцитов.

В основе фармакотерапевтических эффектов препарата лежат следующие механизмы: стимуляция процессов клеточного метаболизма, усиление биосинтеза эндогенных нуклеиновых кислот, специфических ферментов и протеинов, усиление митотической активности клеток костного мозга, ускорение процессов регенерации, повышение энергообеспечения клеток путем стимуляции синтеза макроэргических.

Противовоспалительная активность обеспечивается регуляцией аденозинового Ade1-рецептора, нормализацией NO-синтетазной активности, ингибированием окислительных процессов в клеточных мембранах, стабилизацией мембран клеток и оптимизацией окислительно-восстановительных процессов в тканях.

Специфическая противовирусная активность обеспечивается изменением конформации рецепторов нейраминидазы и гемагглютинина вирусов гриппа и парагриппа, а неспецифическая – повышением продуцирования интерферона in vivo и стимуляцией неспецифической противовирусной защиты.

Специфическое кардиопротекторное действие обеспечивается положительным влиянием на динамику формирования зоны некроза миокарда и уменьшением окончательной массы зоны некроза, повышением фракции выброса левого желудочка.

Регуляция гормональной системы сопровождается активацией гипофизарно-надпочечника с увеличением уровня эндогенных глюкокортикоидов. Препарат оптимизирует адренергическую и холинергическую регуляцию деятельности сердца, коронарное и системное кровообращение с участием симпатической и парасимпатической нервных систем. Нуклекс расслабляет коронарные сосуды на фоне их адреналинового сокращения и уменьшает АД.

Нефропротекторные свойства обеспечиваются за счет повышения глобального показателя функции почек – скорости клубочковой фильтрации.

Противовирусная эффективность. В ходе клинических исследований II фазы больные получали Нуклекс в течение всего срока лечения после появления симптомов гриппа или ОРВИ. Лечение, по-видимому, уменьшало на 1-3 суток длительность клинически значимых жалоб и объективной симптоматики. Эффективность лечения у пациентов с верифицированным диагнозом гриппа или ОРВИ, принимавших Нуклекс, была почти на 30% выше, чем в контрольной группе. Нуклекс существенно уменьшал частоту осложнений гриппа и ОРВИ (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита), требующих антибиотикотерапии. Данные, полученные в ходе исследований у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, показывают, что прием Нуклекс сопровождался клинически значимым уменьшением симптомов сопутствующего заболевания.

В ходе исследования эффективности и безопасности препарата Нуклекс для лечения гриппа и ОРВИ у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями прием препарата Нуклекс способствовал по сравнению с контрольной группой: уменьшению клинических проявлений гриппа и ОРВИ на 1-3 дня раньше; стабилизации гемодинамических показателей на 1,5 суток раньше; значительному улучшению или нормализации показателей эхокардиографии и ЭКГ. Препарат Нуклекс хорошо переносился больными.

Фармакокинетика.

Не изучали.

Клинические свойства.

Показания.

Как противовирусный препарат для профилактики и терапии ОРВИ и гриппа. В комплексной терапии хронических вирусных гепатитов, урогенитального герпеса. Как кардиопротективное средство в комплексной терапии ишемической заболевания сердца, острого инфаркта миокарда, ишемической кардиомиопатии.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, гемобластозы (лейкозы, злокачественные лимфомы). Подагра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При лечении антибиотиками и витаминами применение препарата в комплексной терапии значительно усиливает терапевтическую эффективность лечения. При одновременном применении с антиагрегантами и антикоагулянтами в связи с повышением риска кровотечения необходимо контролировать показатели свертывания крови. При необходимости назначения больным с высоким уровнем мочевой кислоты в анамнезе препарат рекомендуется применять вместе с аллопуринолом.

Особенности применения.

Лечение проводить под контролем иммунного статуса и уровня мочевой кислоты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточного клинического опыта применения препарата в период беременности или кормления грудью, поэтому препарат не применять этим категориям пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нуклекс не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

В качестве кардиопротективного препарата назначают перорально по 500 мг 2-3 раза в сутки после еды. Курс лечения – 10-15 дней. Как противовирусный препарат назначать перорально взрослым по 500 мг 2-3 раза в сутки до или после еды в течение 5-7 дней, а затем - по 250 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней. Профилактически перорально – 250 мг до или после приема пищи на период эпидемии ОРВИ и гриппа.

Дети.

В настоящее время нет достаточного опыта применения нуклекса детям, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки не обнаружены.

Побочные реакции

.

Со стороны пищеварительного тракта: при пероральном применении натощак возможна боль в эпигастрии, диспептические проявления.

Со стороны обмена веществ повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 250 мг;

по 10 капсул в блистере, 2 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03124, г . Киев, б-р И. Лепсе, 8.

Заявитель.

Дочернее предприятие «БиоСел» корпорации «Баиесел Лебореторез Корпорейшн».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01021, г. Киев, ул. А. Иванова, 10