Новорапид Флекспен раствор для инъекций 100 Ед/мл картридж 3 мл вложенный в шприц-ручку №5

действующее вещество: инсулин аспарт;

1 мл раствора содержит 100 ЕД (100 ЕД соответствует 600 нмоль) инсулина аспарт (рДНК), что эквивалентно 3,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без мути и посторонних частиц. В процессе хранения могут появляться следы очень тонкого осадка.

Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для инъекций быстрого действия. Код АТХ А10А В05.

Фармакодинамика.

Новорапид® ФлексПен®-аналог короткодействующего человеческого инсулина.

Действие лекарственного средства Новорапид® ФлексПен® наступает раньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 часов после приема пищи. При подкожной инъекции продолжительность действия препарата Новорапид® ФлексПен® короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Действие препарата Новорапид® ФлексПен® наступает через 10-20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность действия - от 3 до 5 часов.

При расчете дозы в молях инсулин аспарт эквипотенциален растворимому человеческому инсулину.

Взрослые. В клинических исследованиях было показано, что у больных сахарным диабетом I типа при применении препарата Новорапид® ФлексПен® уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух длительных открытых исследованиях пациентов с сахарным диабетом I типа приняло участие 1070 и 884 пациента соответственно. Новорапид® снижал гликозилированный гемоглобин на 0,12% и 0,15% по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что имеет неясную клиническую значимость.

В клинических исследованиях с участием больных сахарным диабетом I типа было показано, что при применении инсулина аспарт снижался риск ночной гипогликемии по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина. Риск дневной гипогликемии достоверно не увеличивался.

Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия значений показателей фармакодинамики у лиц пожилого возраста с сахарным диабетом II типа были такими же, как у практически здоровых лиц и младших пациентов.

Дети и подростки. У детей при лечении препаратом Новорапид® эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином.

В клиническом исследовании фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей в возрасте от 2 до 17 лет и взрослых был одинаков.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Новорапид® ФлексПен® как болюсного инсулина в сочетании с инсулином детемир или инсулином деглюдек как базальным инсулином изучалась в двух рандомизированных клинических исследованиях у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет (n = 172) продолжительностью более 12 месяцев. В исследованиях принимали участие 167 детей в возрасте 1-5 лет, 260 детей в возрасте 6-11 лет и 285 детей в возрасте 12-17 лет. Улучшение показателя HbA1c и профиля безопасности были сопоставимыми в разных возрастных группах.

Беременность. В клинических исследованиях, проведенных с участием 322 беременных, больных сахарным диабетом I типа, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было выявлено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Кроме того, в исследовании, проведенном с участием 27 беременных женщин, больных сахарным диабетом, был показан аналогичный уровень безопасности этих препаратов инсулина, а также значительное улучшение контроля за уровнем глюкозы после приема пищи в группе применения инсулина аспарт.

Фармакокинетика.

Замещение в препарате Новорапид® ФлексПен® аминокислоты пролина в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образование гексамеров, которые формируются при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно, Новорапид® ФлексПен® быстрее поступает в кровоток из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Время достижения максимальной концентрации в среднем наполовину короче, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных сахарным диабетом I типа - 492 ± 256 пмоль/л - достигается через 40 мин после подкожного введения препарата Новорапид® ФлексПен® в дозе из расчета 0,15 ЕД/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4-6 ч после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у больных сахарным диабетом II типа. Поэтому у них максимальная концентрация инсулина несколько ниже - Сmax (352 ± 240 пмоль/л) и достигается позже - через 60 мин. При введении препарата Новорапид® ФлексПен® вариабельность времени достижения максимума концентрации у одного и того же больного существенно меньше, а уровень максимальной концентрации - больше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.

Дети и подростки. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата Новорапид® ФлексПен® исследовали у детей и подростков, больных сахарным диабетом и типа. Инсулин аспарт быстро всасывался у пациентов обеих возрастных групп, при этом время достижения максимальной концентрации в крови было таким же, что и у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата Новорапид® ФлексПен®;

Лица пожилого возраста. У больных сахарным диабетом II типа пожилого возраста относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и у больных сахарным диабетом младшего возраста. У больных старшей возрастной группы была снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина (tmax) - 82 мин, тогда как значения его максимальной концентрации (Cmax) были такими же, как у больных сахарным диабетом II типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных сахарным диабетом I типа.

Нарушение функции печени. У больных с нарушениями функции печени tmax увеличивалось до 85 мин (у лиц с нормальной функцией печени tmax = 50 мин). Значения AUC, Cmax и CL/F у лиц со сниженной функцией печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени.

Нарушение функции почек. У 18 лиц с различным состоянием функции почек (от нормального до тяжелой недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При разном уровне клиренса креатинина не было выявлено существенных различий значений AUC, Cmax и CL/F инсулина аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек было ограничено. Больных с почечной недостаточностью, находившихся на диализе, не обследовали.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/лантреотид могут увеличивать или уменьшать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

До изменения временной зоны пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью приема инсулина и пищи в разное время.

Гипергликемия

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете I типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия

Недоедание или незапланированная напряженная физическая нагрузка может привести к гипогликемии.

Необходимо следить за соответствием дозы инсулина (прежде всего при применении базально-болюсного приема пищи, физической нагрузке и уровню глюкозы в крови, для того чтобы минимизировать риск гипогликемии, особенно у детей.

Она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине.

У больных, у которых существенно улучшился контроль за уровнем глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациентов следует заблаговременно предупредить. Обычно симптомы-предвестники могут исчезать у пациентов, длительно болеющих сахарным диабетом.

Следствием особенностей фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина является возможное более быстрое развитие гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Новорапид® ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе больных на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут стать менее выраженными по сравнению с таковыми при приеме предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Переводить больного на другой тип или вид инсулина (например, другая сила действия или производитель) следует под строгим медицинским контролем. Изменение инсулина может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Больные, которые начали вводить Новорапид® ФлексПен®, могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу по сравнению с тем инсулином, который они обычно использовали.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

Как и при применении любой инсулинотерапии, могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянная смена места инъекции может уменьшить или предупредить эти реакции. Реакции обычно исчезают через несколько дней или недель. Редко реакции в месте введения могут требовать отмены препарата Новорапид® ФлексПен®.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянной смены места инъекции для уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. В случае осуществления инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск отсроченного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапной смены такого места инъекции на другое, не пораженное. Рекомендовано проводить мониторинг глюкозы крови после изменения места инъекции с пораженного на не пораженное и коррекцию дозы противодиабетических лекарственных средств.

Комбинация тиазолидиндионов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Избежание ошибок при применении лекарственного средства

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости проверки этикетки на упаковке инсулина перед каждым введением для того, чтобы не спутать Новорапид® ФлексПен® с другими препаратами инсулина.

Антитела к инсулину

Ведение инсулина может привести к образованию антител. Редко присутствие антител к инсулину может привести к необходимости изменения дозы для предотвращения гипер- или гипогликемии.

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологического лекарственного средства название и номер серии вводимого препарата должны быть четко указаны на упаковке.

Не следует применять препарат Новорапид® ФлексПен®

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любому другому ингредиенту препарата.

Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

Если шприц-ручка Новорапид® ФлексПен® падала, повреждена или деформирована.

Если шприц-ручка Новорапид® ФлексПен® хранилась неправильно или была заморожена.

Если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным.

Антитела к инсулину

Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для предотвращения гипер - или гипогликемии.

Новорапид® (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. По данным двух рандомизированных контролируемых клинических исследований не было выявлено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакодинамика»). Тщательный контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных, больных сахарным диабетом, в течение всего периода беременности, а также у женщин, планирующих беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета препаратом Новорапид® ФлексПен® в период кормления грудью также нет. Лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных относительно фертильности не выявили никаких различий между применением инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто.

Дозы. Сила действия аналогов инсулина, в том числе инулина аспарат, выражается в единицах действия, тогда как сила действия человеческих инсулинов выражается в международных единицах. Дозировка лекарственного средства Новорапид® ФлексПен® индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Новорапид® ФлексПен® обычно используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.

Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сут. При базально-болюсном режиме лечения 50-70% потребности в инсулине удовлетворяется препаратом Новорапид® ФлексПен®, а остальные - инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия. Коррекция дозы может быть необходима пациентам при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или в течение сопутствующих заболеваний.

Из-за быстрого начала действия Новорапид® ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приемом пищи или сразу после приема пищи в случае необходимости. В связи с более короткой продолжительностью действия при применении препарата Новорапид® ФлексПен® существует меньший риск возникновения ночных эпизодов гипогликемии.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Новорапид® ФлексПен® можно применять пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функций почек и печени потребность в инсулине может уменьшиться. Пациентам с нарушением функции почек или печени следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.

Дети

Новорапид® ФлексПен® имеет преимущество при применении детям в возрасте от 1 года и подросткам по сравнению с растворимым человеческим инсулином, когда необходимо быстрое начало действия, например, во время инъекций, связанных с приемом пищи. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Новорапид® ФлексПен® детям в возрасте до 1 года не установлено. Данные отсутствуют.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе с других препаратов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата Новорапид® ФлексПен® и дозы основного инсулина. Действие препарата Новорапид® ФлексПен® наступает через 10-20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность действия - от 3 до 5 часов.

Рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы крови при переводе на Новорапид® ФлексПен® и в течение первых нескольких недель его применения.

Применение препарата

Новорапид® ФлексПен® вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в область дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Как и у всех инсулинов, продолжительность действия варьирует в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Однако более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции.

Предварительно наполненные шприц-ручки Новорапид® ФлексПен® предназначены для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Новорапид® ФлексПен® предназначен только для подкожного применения. Следует использовать флакон, если необходимо введение с помощью шприца или системы для внутривенного ведения. Если необходимо введение с помощью инсулиновой помпы, следует использовать флакон или Новорапид® ПомпКарт.

Шприц-ручки Новорапид® ФлексПен® имеют различную окраску картриджей и поставляются с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.

Применение в инфузионных насосах

Новорапид® ФлексПен® можно применять для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Длительное подкожное введение проводят в переднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически менять.

При применении в инфузионных насосах Новорапид® ФлексПен® нельзя смешивать с любыми другими препаратами инсулина. Больные, которые используют насосные системы, должны пройти углубленный инструктаж по использованию этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять в соответствии с требованиями инструкции, предоставляемой. Больные, которые применяют Новорапид® ФлексПен® в насосной системе, должны иметь про запас другое устройство для введения инсулина на случай, если система выйдет из строя.

Применение путем внутривенного введения

При необходимости Новорапид® ФлексПен® можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять врач или другой соответствующий медицинский персонал. Препарат Новорапид® ФлексПен® 100 ЕД/мл с концентрациями инсулина аспарт от 0,05 ЕД/мл до 1,0 ЕД/мл в инфузионных растворах 0,9% натрия хлорида, 5% глюкозы (декстрозы) или 10% глюкозы (декстрозы), содержащих 40 ммоль/л калия хлорида, в инфузионных системах для внутривенного применения (полиэтиленовые инфузионные пакеты) стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение определенного времени, некоторое количество инсулина может быть в начале адсорбировано инфузионным пакетом. В течение инфузии инсулина необходим мониторинг глюкозы крови.

Предостережения по обращению с препаратом и утилизации

Иглы и препарат Новорапид® ФлексПен® следует использовать индивидуально.

Картридж не заполнять повторно.

Новорапид® ФлексПен® не применять, если раствор не прозрачный или не бесцветный или если шприц-ручка была заморожена.

Пациента следует проинформировать о необходимости утилизации иглы после каждой инъекции.

Препарат можно применять в инфузионных насосах, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Трубки, внутренние части которых произведены из полиэтилена или полиолефина, следует оценить на пригодность для использования с насосами.

В случае ургентной ситуации у пациентов, применяющих Новорапид® (госпитализация или неисправная работа шприц-ручки), Новорапид® можно набрать из шприц-ручки ФлексПен® с помощью инсулинового шприца на 100 ЕД.

Инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки Новорапид® ФлексПен®.

Пожалуйста, прежде чем использовать шприц-ручку Новорапид® ФлексПен®, внимательно прочитайте эту инструкцию.

Если Вы не следуете инструкции, Вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

Новорапид® ФлексПен® - это уникальная предварительно наполненная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. Новорапид® ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной 8 мм или короче. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.Уход за шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен® следует осторожно. Если она падала, повреждена или была деформирована, возникает риск вытекания инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки Новорапид® ФлексПен® можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Не следует заполнять повторно шприц-ручку Новорапид® ФлексПен®.

Подготовка шприц-ручки Новорапид® ФлексПен® к инъекции

Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы удостовериться, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если ввести неправильный тип инсулина, Ваш уровень сахара в крови может резко повыситься или снизиться.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

Удалите защитную этикетку с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтите иглу на шприц-ручку Новорапид® ФлексПен®.

Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Никогда не пробуйте одеть снова снятый внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточной дозировки.

Не сгибайте и не повреждайте иглу перед использованием.

Проверка тока инсулина

При пользовании шприц-ручкой в игле и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить введение нужной дозы, сделайте следующее:

Выставьте селектором дозы 2 единицы.

Удерживая Новорапид® ФлексПен® вертикально иглой вверх, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, замените иглу и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка испорчена и ею нельзя пользоваться.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте попадание инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете ввести мало инсулина или совсем его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы

Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0».

Поверните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Выставленная доза может быть откорректирована в сторону увеличения или уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не будет совпадать с указателем дозы. При вращении селектора в сторону уменьшения дозы следите за тем, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, потому что это приведет к вытеканию инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшейся в картридже.

Всегда пользуйтесь селектором дозы и указателем, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.

Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, то уровень сахара в крови может увеличиться или снизиться. Не пользуйтесь шкалой количества оставшегося инсулина, потому что она показывает лишь приблизительно, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Следуйте технике выполнения инъекции, которой Вас научили врач или медсестра.

Введите дозу, нажимая до упора на пусковую кнопку, пока «0» не сравняется с отметкой. Во время выполнения инъекции нажимайте только на пусковую кнопку.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

Следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой и удерживать иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Вытащить иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку.

Всегда убедитесь в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы не вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

Закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь его. Осторожно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Снимайте иглу после каждой инъекции и храните ФлексПен® без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, вытекания инсулина, блокировки иглы и неточности дозировки.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы предотвратить случайный укол иглой и перекрестное инфицирование.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваше лекарственное средство может быть опасно для их здоровья.

Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Дети.

Новорапид® ФлексПен® применяют детям в возрасте от 1 года.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно ввести внутривенно в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих Новорапид® ФлексПен®, в основном являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Самым частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек и зуд в месте инъекции); обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние острой болевой нейропатии, что обычно является обратимым. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Нижеследующий перечень нежелательных реакций составлен по данным клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов в соответствии с MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 ,< 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Крапивница, сыпь, эритема - нечасто.

Анафилактические реакции* - очень редко.

Нарушения со стороны питания и обмена веществ

Гипогликемия* - очень часто.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) - редко.

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушение рефракции - нечасто.

Диабетическая ретинопатия - нечасто.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия* - нечасто.

Амилоидоз кожи*† - частота неизвестна.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в месте инъекции - нечасто.

Отек - нечасто.

*См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

См. информацию по данным постмаркетинговых наблюдений.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Генерализованные реакции гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления) случаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга, вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное ощущение усталости или слабости, потерю ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

По данным клинических исследований, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получавших инсулин аспарт, такая же, как и у больных, которые применяли человеческий инсулин.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия относится к явлениям, которые случаются иногда. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и отсрочивать всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции.

Дети

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

2,5 года.

После первого открытия препарат можно применять (в случае хранения при температуре не выше 30 ° С) в течение 4 недель.

До начала использования: хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °С) не слишком близко к морозильной камере. Не замораживать.

При использовании или в случае, когда шприц-ручку носят как запасную: использовать в течение 4 недель. Хранить при температуре не выше 30 °С. Можно хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °С). Не замораживать.

Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение.

Этот препарат не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами, кроме жидкостей для инфузий, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Картриджи емкостью 3 мл из стекла типа 1, закупоренные с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, с другой - пробкой из бромбутиловой/полиизопропеновой резины. Картридж размещен в многодозовой одноразовой шприц-ручке из пластика. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту.

А/Т Ново Нордиск (Дания).

Ново Нордиск Продюксьон САС (Франция).

Адрес

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.