Новорапид Флекспен раствор для инъекций 100 Ед/мл картридж 3 мл вложенный в шприц-ручку №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОРАПИД® ФЛЕКСПЕН®

(NOVORAPID® FLEXPEN®)

Состав:

инсулин аспарт;

1 мл раствора содержит 100 ЕД (100 ЕД соответствует 600 нмоль) инсулина аспарт (рДНК), что эквивалентно 3,5 мг;

другие составляющие: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без мути и посторонних частиц. В процессе хранения могут появляться следы очень тонкого осадка.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для быстрого действия инъекций. Код ATX. А10А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НовоРапид ФлексПен – аналог короткодействующего человеческого инсулина.

Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает раньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 часов после еды. При подкожной инъекции длительность действия препарата НовоРапид ФлексПен короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает через 10-20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч после инъекции. Продолжительность действия – от 3 до 5 часов.

При расчете дозы в молях инсулин аспарт эквипотенциален растворимому человеческому инсулину.

Взрослые. В клинических исследованиях у больных диабетом I типа было показано, что при применении препарата НовоРапид ФлексПен уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух длительных открытых исследованиях пациентов с диабетом I типа приняли участие 1070 и 884 пациента соответственно. НовоРапид снижал гликозилированный гемоглобин на 0,12% и 0,15% по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что имеет неясную клиническую значимость.

Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия значений показателей фармакодинамики у пожилых людей с диабетом II типа были такими же, как у практически здоровых лиц и младших пациентов.

Дети и подростки. У детей при лечении препаратом НовоРапид эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином.

В клиническом исследовании фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей от 2 до 17 лет и взрослых был одинаков.

В клинических исследованиях у больных диабетом I типа было показано, что при применении инсулина аспарт риск развития гипогликемии в ночное время снижен по сравнению с растворимым человеческим инсулином; по поводу частоты случаев гипогликемии в течение дня существенного различия не наблюдалось.

Беременность. В клинических исследованиях, проведенных у 322 беременных, больных диабетом
И типа, сравнивали сохранность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было обнаружено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного по сравнению с растворимым инсулином.

Кроме того, в исследовании, проведенном у 27 беременных женщин, больных диабетом, был показан аналогичный уровень безопасности этих препаратов инсулина, а также значительное улучшение контроля уровня глюкозы после приема пищи в группе, в которой применяли инсулин аспарт.

Фармакокинетика.

Замещение в препарате НовоРапид ФлексПен аминокислоты пролина в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образование гексамеров, формирующихся при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно НовоРапид ФлексПен скорее поступает к кровотоку из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Время достижения максимальной концентрации в среднем вполовину короче, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных диабетом I типа – 492 ± 256 пмоль/л – достигается через 40 мин после подкожного введения препарата НовоРапид ФлексПен в дозе из расчета 0,15 ЕД/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4-6 ч после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у больных диабетом II типа. Поэтому у них максимальная концентрация инсулина несколько ниже – Сmax (352 ± 240 пмоль/л) и достигается позже – через 60 мин. При введении препарата НовоРапид ФлексПен вариабельность времени достижения максимума концентрации у того же больного существенно меньше, а уровня максимальной концентрации – больше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.

Дети и дети. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид ФлексПен исследовали у детей и подростков, больных диабетом I типа. Инсулин аспарт быстро всасывался в обеих возрастных группах, при этом время достижения максимальной концентрации в крови было таким же, что и у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был разным у детей всех возрастов, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата НовоРапид ФлексПен.

Лица пожилого возраста. У больных диабетом II типа пожилого возраста относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и больных диабетом младшего возраста. У больных старшей возрастной группы была снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина (tmax) – 82 мин, тогда как значения его максимальной концентрации (Cmax) были такими же, как у больных диабетом II типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных диабетом I типа.

Нарушение функции печени. У больных с нарушениями функции печени tmax увеличивалось до 85 мин (у лиц с нормальной функцией печени tmax = 50 мин). Значения AUC, Cmax и CL/F у лиц с пониженной функцией печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени.

Нарушение функции почек. У 18 человек с разным состоянием функции почек (от нормальной до тяжелой недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При разном уровне клиренса креатинина не было обнаружено существенных различий значений AUC, Cmax и CL/F инсулина аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек было ограничено. Находившихся на диализе больных с почечной недостаточностью не обследовали.

Клинические свойства.

Показания

.

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей от 2 лет.

Противопоказания

.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Как известно, ряд лекарственных средств оказывает влияние на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), b-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/лантреотид может увеличивать или уменьшать потребность в инсулине.

Алкоголь может усугублять или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения.

До смены временной зоны пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью приема инсулина и еды в разное время.

Гипергликемия

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете I типа не лечащаяся гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия

Недоедание или незапланированная, напряженная физическая нагрузка может привести к гипогликемии.

Она может возникать, если дозировка намного превышает потребность больного в инсулине.

У больных, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предсказатели гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычно симптомы-предсказатели могут исчезать у пациентов, длительно болеющих диабетом.

Следствием особенностей фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина является более быстрое развитие гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

НовоРапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных с сопутствующими заболеваниями или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофизе или щитовидной железе.

При переводе больных другими типами или видами инсулина ранние симптомы-предсказатели гипогликемии могут стать менее выраженными по сравнению с таковыми при приеме предыдущего препарата инсулина.

Перевод из других препаратов инсулина

Переводить больного на другой тип или вид инсулина (например, другая сила действия или изготовитель) следует под строгим медицинским контролем. Изменение инсулина может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. Больные, которые начали вводить НовоРапид ФлексПен, могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу по сравнению с тем инсулином, который они обычно использовали.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

Как и при применении любой инсулинотерапии могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции может уменьшить или предотвратить эти реакции. Реакции обычно исчезают спустя несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте введения могут потребовать отмены препарата НовоРапид ФлексПен.

Комбинация тиазолидиндионов и продуктов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы и возникновения отека. В случае ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Не следует применять препарат НовоРапид ФлексПен

▶ Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любому другому ингредиенту препарата.

▶ Если вы подозреваете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

▶ Если шприц-ручка НовоРапид® ФлексПен® падала, повреждена или деформирована.

▶ Если шприц-ручка НовоРапид ФлексПен хранилась неправильно или была заморожена.

▶ Если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным.

Антитела к инсулину

Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. В очень редких случаях, присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

НовоРапид (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. По данным двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, не было обнаружено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. Фармакодинамика). Тщательный контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных, больных диабетом, на протяжении всего периода беременности, а также у женщин, планирующих беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во ІІ и ІІІ триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений лечения диабета препаратом НовоРапид ФлексПен в период кормления грудью также нет.

Лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто.

Способ применения и дозы

.

Дозы. Дозировка препарата НовоРапид ФлексПен индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. НовоРапид ФлексПен обычно используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы и коррекция дозы инсулина.

Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до
1,0 ЕД/кг/сутки. При базально-болюсном режиме лечения 50-70% потребности в инсулине удовлетворяется препаратом НовоРапид ФлексПен, а остальные – инсулинами средней продолжительности или длительного действия. Коррекция дозы может быть необходима у пациентов при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или сопутствующих заболеваний.

Из-за быстрого начала действия НовоРапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи или сразу после приема пищи при необходимости. В связи с более короткой продолжительностью применения препарата НовоРапид ФлексПен имеет меньший риск вызвания ночных эпизодов гипогликемии.

Особые популяции

Как и в случае других препаратов инсулина, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печени следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.

Дети

НовоРапид ФлексПен может иметь преимущество при применении детям по сравнению с растворимым человеческим инсулином, когда необходимо быстрое начало действия. К примеру, во время инъекций, связанных с приемом пищи.

Перевод из других препаратов инсулина

При переводе из других продуктов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид ФлексПен и дозы основного инсулина.

Применение препарата

НовоРапид ФлексПен вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в участок дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела для снижения риска липодистрофии. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Как и у всех инсулинов, длительность действия варьируется в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Однако более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции.

Предварительно заполненные шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен® предназначены для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной 8 мм.

Шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен® имеют разную окраску картриджей и поставляются с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.

Применение в инфузионных насосах

НовоРапид ФлексПен можно применять для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Длительное подкожное введение проводят в переднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически изменять.

При применении в инфузионных насосах НовоРапид ФлексПен нельзя смешивать с какими-либо другими препаратами инсулина. Больные, использующие насосные системы, должны пройти углубленный инструктаж использования этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять в соответствии с требованиями инструкции. Больные, которые применяют НовоРапид ФлексПен в насосной системе, должны иметь в запасе инсулин, если система выйдет из строя.

Применение для внутривенного введения

При необходимости НовоРапид ФлексПен можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач. Инфузионные системы для внутривенного применения (полиэтиленовые инфузионные пакеты) с препаратом НовоРапид ФлексПен 100 ЕД/мл с концентрациями инсулина аспарт от 0,05 ЕД/мл до 1,0 ЕД/мл в инфузионных растворах 0,9% натрия хлорида глюкозы (декстрозы) или 10% глюкозы (декстрозы), содержащие 40 ммоль/л хлорида калия, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение времени, некоторое количество инсулина может быть в начале адсорбировано на инфузионный пакет. В течение инфузии инсулина необходим мониторинг глюкозы крови.

Предостережения по обращению с препаратом и утилизации

Иглы и препарат НовоРапид ФлексПен следует использовать индивидуально.

Картридж не заполните повторно.

НовоРапид ФлексПен не применять, если раствор не прозрачный или бесцветный, или шприц-ручка была заморожена.

Пациент следует проинформировать о необходимости утилизации иглы после каждой инъекции.

Препарат можно применять в инфузионных насосах, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Трубки, материалы внутренних частей которых производятся из полиэтилена или полиолефина, следует оценить на пригодность для использования с насосами.

В случае ургентной ситуации у пациентов, применяющих НовоРапид® (госпитализация или неисправная работа шприц-ручки), НовоРапид® можно извлечь из шприц-ручки ФлексПен® с помощью инсулинового шприца на 100 ЕД.

Инструкции по применению препарата НовоРапид ФлексПен для больного

Перед применением препарата НовоРапид ФлексПен

▶ Проверьте этикетку, что в шприц-ручке НовоРапид ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.

▶ Для предотвращения инфицирования всегда используйте новую иглу перед каждой инъекцией.

▶ НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены для индивидуального использования.

Способ применения

НовоРапид ФлексПен предназначен для инъекций под кожу (подкожных) или для длительных инфузий с помощью инфузионных насосов. Медицинский работник может также ввести препарат НовоРапид ФлексПен непосредственно в вену (внутривенно). Никогда не следует вводить инсулин непосредственно в мышцу (внутримышечно).

Всегда изменяют место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка (живот), ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в области талии. Вы должны регулярно проверять уровень сахара в крови.

Как пользоваться шприц-ручкой НовоРапид ФлексПен.

Внимательно прочитайте прилагаемые инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки НовоРапид ФлексПен®. Используйте шприц-ручки НовоРапид ФлексПен, как описано в инструкциях далее.

Инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен®.

Пожалуйста, прежде чем использовать шприц-ручку НовоРапид® ФлексПен®, внимательно прочтите эту инструкцию.

НовоРапид® ФлексПен® – это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоРапид® ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® S или НовоТвист® S длиной 8 мм или короче. Всегда имейте запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Внутренний колпачок иглы