Инструкция Новокаин-Здоровье раствор для инъекций 0,5 % ампула 2 мл в блистере №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОКАИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидрохлорида прокаина 5 мг;

другие составляющие: кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты местной анестезии. Код АТХ N01В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Местноанестезирующее средство с умеренной активностью и большим спектром терапевтического действия. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

Фармакокинетика. При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств). Т½ – 30-50 секунд, в неонатальном периоде – 54-114 секунд. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов (80%); в неизмененном виде выводится не более 2%. Плохо абсорбируется из-за слизистых.

Клинические свойства.

Показания.

Местная и инфильтрационная анестезия, лечебные блокады.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату. Миастения, артериальная гипотензия, гнойный процесс в месте введения, срочные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей, выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием (так как оба препарата гидролизуются холинэстеразой плазмы). Применение одновременно с ингибиторами МАО (моноаминооксидазы) – фуразолидон, прокарбазин, селегилин повышает риск развития артериальной гипотензии. Токсичность прокаина повышают антихолинэстеразные препараты (угнетают его гидролиз). Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных препаратов и может ослабить их противомикробное действие.

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Потенцирует действие прямых антикоагулянтов.

Препарат уменьшает влияние антихолинэстеразных средств на нервно-мышечную передачу. Возможна перекрестная сенсибилизация.

Особенности применения.

Перед применением новокаина необходимо провести кожную пробу индивидуальной чувствительности к препарату. О непереносимости свидетельствуют отек и краснота места инъекции. При положительной реакции прокаин не использовать.

При применении препарата требуется контроль функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. С осторожностью назначать при тяжелых заболеваниях сердца, печени и почек.

Для снижения системного действия, токсичности и пролонгирования эффекта при местной анестезии прокаин применять в комбинации с вазоконстрикторами (0,1% раствор гидрохлорида эпинефрина из расчета 1 капля на 2-5 мл раствора новокаина).

При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность прокаина тем выше, чем концентрированнее применяемый раствор. В связи с этим при увеличении концентрации раствора общую дозу рекомендуется уменьшить или разбавить раствор препарата до меньшей концентрации (0,9% стерильным раствором натрия хлорида).

Препарат применять с осторожностью при отягощенном аллергологическом анамнезе, экстренных операциях, сопровождающихся острой кровопотерей, состояниях, сопровождающихся снижением печеночного кровотока, прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительных заболеваниях или инфицировании места инъе псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (возраст от 65 лет), тяжелобольных, ослабленных больных, в период беременности, во время родов и кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение в период беременности возможно при хорошей переносимости.

В период кормления грудью применение препарата возможно после предварительной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца.

При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При местной анестезии дозировка препарата зависит от концентрации, характера оперативного вмешательства, способа введения, состояния и возраста больного.

При паранефральной блокаде (по Вишневскому) в околопочечную клетчатку взрослым вводить 50-70 мл 0,5% (5 мг/мл) раствора препарата.

Для инфильтрационной анестезии установлены следующие более высокие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – не выше 0,75 г 0,5% раствора новокаина (т.е. 150 мл). В дальнейшем в течение каждого часа операции не выше 2 г 0,5% раствора новокаина (т.е. 400 мл).

Дети. Детям применение запрещено.

Передозировка.

Возможно при применении препарата в высоких дозах.

Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение артериального давления, почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхание .

Действие на ЦНС проявляется ощущением страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. В случаях передозировки препарата следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином.

Общие реанимационные мероприятия: ингаляции кислорода, при необходимости – проведение искусственной вентиляции легких. Если судороги длятся более 15-20 секунд, их купировать внутривенным введением тиопентала (100-150 мг) или диазепама (5-20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15-30 мг), в тяжелых случаях – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

В случае развития интоксикации после инъекции мышцы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления препарата в общий кровоток.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, однако иногда возможны следующие побочные эффекты:

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательная обеспокоенность, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, нистагм, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувственный;

со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение АД, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке;

со стороны мочевыделительной системы: самопроизвольное мочеиспускание;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, самопроизвольная дефекация;

со стороны системы крови: метгемоглобинемия;

аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, дерматит, шелушение кожи, другие анафилактические реакции (в т. ч. ангионевротический отек, анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках);

другие: возврат боли, стойкая анестезия, гипотермия, изменения в месте введения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не применять при лечении сульфаниламидами.

Упаковка. По 2 мл в ампулах №10 в коробке; №5, №5х2, №10 в блистере в коробке. По 5 мл в ампулах №10 в коробке; №5, №5х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.