Инструкция Новокаин раствор для инъекций 0,5 % ампула 5 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОКАИН

(NOVOCAIN)

Состав:

действующее вещество: новокаин (прокаин);

100 мл раствора содержат новокаина (прокаина гидрохлорида) 0,5 г;

другие составляющие: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты местной анестезии.

Код ATX N01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Местноанестезирующее средство с умеренной активностью и большой терапевтической широтой. Механизм анестезирующего действия связан с блокадой натриевых каналов, торможением калиевого тока, конкуренцией с кальцием, снижением поверхностного натяжения фосфолипидного слоя мембран, угнетением окислительно восстановительных процессов и генерации импульсов. При поступлении в кровь уменьшает образование ацетилхолина, снижает возбудимость периферических холинореактивных систем, оказывает блокирующее действие на вегетативные ганглии, уменьшает спазмы гладкой мускулатуры, снижает возбудимость сердечной мышцы и моторных зон коры головного мозга.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении хорошо всасывается. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в месте введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами и холинэстеразами плазмы крови и тканей с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и пара-аминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных препаратов). Период полувыведения составляет 30-50 секунд, в неонатальном периоде – 54-114 секунд. Выделяется преимущественно почками в виде метаболитов (80%); в неизмененном виде выводится не более 2%.

Плохо абсорбируется слизистыми.

Клинические свойства.

Показания.

Местная и инфильтрационная анестезия, лечебные блокады.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату.

Миастения, артериальная гипотензия, гнойный процесс в месте введения, срочные хирургические вмешательства, сопровождающиеся острой кровопотерей, выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат уменьшает влияние антихолинэстеразных средств на нервно-мышечную передачу.

Внутривенное введение новокаина потенцирует действие средств, применяемых для наркоза. Для уменьшения всасывания и пролонгации действия новокаина при местном обезболивании введение новокаина сочетать с введением 0,1% раствора гидрохлорида адреналина из расчета 1 капля на 2-5-10 мл новокаина. Новокаин снижает эффективность сульфаниламидных препаратов. Применение одновременно с ингибиторами МАО повышает риск развития артериальной гипотензии. Токсичность прокаина повышают антихолинэстеразные препараты (угнетают его гидролиз). Возможна прекрестная сенсибилизация. При обработке места инъекции новокаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Потенцирует действие прямых антикоагулянтов.

Особенности применения.

С осторожностью вводить больным с сердечными блокадами, нарушениями ритма сердца (особенно брадикардиями), больным с отягощенным аллергологическим анамнезом, а также в период кормления грудью. Для выявления побочных реакций сначала назначать новокаин в малых дозах или проводить тест на чувствительность. Для уменьшения и ликвидации побочных реакций использовать антигистаминные средства и кортикостероиды. Для поверхностной анестезии мало пригоден из-за слабой способности проникать через неповрежденные слизистые оболочки. Для снижения системного действия, токсичности и пролонгации эффекта при местной анестезии прокаин применять в комбинации с вазоконстрикторами (0,1% раствор гидрохлорида эпинефрина из расчета 1 капля на 2-5 мл раствора).

Для предупреждения побочных реакций сначала производят пробу на переносимость. О непереносимости свидетельствуют отек и краснота места инъекции. При положительной реакции прокаин не использовать. При применении препарата требуется контроль функций сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. С осторожностью назначать при тяжелых заболеваниях сердца, печени и почек. При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность прокаина тем выше, чем концентрированнее применяемый раствор. В связи с этим при увеличении концентрации раствора общую дозу рекомендуется уменьшить или разбавить раствор препарата до меньшей концентрации (стерильным изотоническим раствором хлорида натрия). Препарат применять с осторожностью при состояниях, сопровождающихся снижением печеночного кровотока, прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительных заболеваниях, дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (от 65 лет), тяжелых больных, в период беременности или кормления грудью, родов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности возможно при хорошей переносимости.

В период кормления грудью применение препарата возможно после предварительной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для младенца.

При применении во время родов возможно развитие брадикардии, апноэ, судорог у новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При местной анестезии дозировка препарата зависит от концентрации, характера оперативного вмешательства, способа введения, состояния и возраста больного. При паранефральной блокаде в околопочечную клетчатку взрослым вводят 50-70 мл 0,5% (5 мг/мл) раствора новокаина. Для инфильтрационной анестезии установлены следующие высокие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – 0,75 г (150 мл 0,5% раствора новокаина). В дальнейшем в течение каждого часа операции не более 2 г (400 мл 0,5% раствора новокаина).

Порядок работы с ампулой.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (Рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой, при этом не должно происходить истечения препарата, и вращательными движениями свернуть и отделить головку (рис. 2).

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (Рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка.

В случаях передозировки препарата следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином. При внутривенном введении проводить мероприятия по отладке форсированного диуреза. Терапия симптоматическая.

Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, повышенная нервная возбудимость, «холодный» пот, тахикардия, снижение АД почти до коллапса, тремор, судороги, апноэ, метгемоглобинемия, угнетение дыхание, угнетение дыхание. Действие на ЦНС проявляется ощущением страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением.

Лечение: общие реанимационные мероприятия, включающие ингаляцию кислорода, при необходимости – проведение искусственной вентиляции легких. Если судороги длятся более 15-20 секунд, то их следует купировать внутривенным введением тиопентала (100-150 мг) или диазепама (5-20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15-30 мг), в тяжелых случаях – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия. В случае развития интоксикации после инъекции новокаина в мышцы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления в общее кровообращение.

Побочные реакции.

Новокаин обычно хорошо переносится, однако иногда возможны такие побочные эффекты.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательная обеспокоенность, потеря сознания, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, нистагм, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц и паралич чувственный, возврат боли, стойкая анестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение АД, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке.

Со стороны мочевыделительной системы: самопроизвольное мочеиспускание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, самопроизвольная дефекация.

Со стороны крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе со стороны кожи – зуд, сыпь, дерматит, шелушение кожи, гиперемия; другие анафилактические реакции (в т. ч. ангионевротический отек, анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых).

Прочие: гипотермия.

Срок годности.

2 года.

Срок хранения открытого флакона (одна или несколько прокалываний манипуляционной иглой) в асептических условиях в течение 24 часов.

Условия хранения.

Препарат в ампулах.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Препарат в флаконах.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость. Не применять при лечении сульфаниламидами.

Упаковка. По 100 мл, 200 мл во флаконах, или по 5 мл в ампулах №10, №50, №100 в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "НИКО".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Тайожная, 1-1.

Тел.: +38(062)341-46-41.

E-mail: office@nikopharm.com.ua