Инструкция Нормомед сироп 50 мг/мл флакон 120 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМОМЕД

(NORMOMED)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

100 мл сиропа содержат 5,0 г инозина пранобекса;

другие составляющие: сахароза, глицерин, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), цитрусовый фруктовый вкус, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная слегка желтоватая жидкость с характерным цитрусовым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина – активного компонента, являющегося метаболитом пурина, и соли 4-ацетамидобензойной кислоты из N, N-диметиламино-2-пропанолом – вспомогательного компонента, повышающего доступность инозина для лимфоцитов.

Активные и вспомогательные компоненты находятся в молярном отношении 1:3.

Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной матричной РНК (mRNK) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется индукцией интерферонообразования.

В ходе известных исследований in vivo обнаружено, что инозин пранобекс активирует пониженный синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах: включение связанной с инозином оротовой кислоты в полирибосомы к вирусной матричной РНК (mRNK) и реструктуризация лимфоцитарных внутримембранных плазменных частиц (IMP), что почти втрое увеличивает их плотность.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференциацию пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4+ Т-клеток памяти.

Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток); стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс также регулирует механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток.

Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.

В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшение продукции интерлейкина-4 (IL-4).

При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Инозин пранобекс предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции при его возникновении.

Фармакокинетика.

Инозин пранобекс обладает высокой биологической доступностью. После перорального приема быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; через 2 ч эта концентрация уменьшается до уровня, который невозможно определить. Период полураспада составляет 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и удерживается до 6 часов.

Инозин пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками.

Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первый метаболит), концентрация которой в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит (1-(диметиламин)-2-пропанол-(4-ацетамидобензоат)) выводится почками в форме глюкуронидов и частично в неизмененном виде.

Кумуляции в организме не обнаружено. Полное выведение метаболитов происходит через 48 часов.

Клинические свойства.

Показания.

- инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и пониженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь.

- заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II (герпес губ, кожи лица, слизистой полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий паненцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна-Барра (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит.

- хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

- острый приступ подагры.

- гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

С осторожностью назначают пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, этасемиад).

Нормомед, сироп, не применяют одновременно с иммунодепрессантами из-за возможного фармакокинетического взаимодействия, что может влиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием Нормомеда.

Особенности применения.

Следует помнить, что Нормомед, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше – в первые сутки). Препарат применяют как для монотерапии, так и в комплексном лечении антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество метаболизируется к мочевой кислоте и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В этой связи Нормомед с осторожностью применяют пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у этих пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу, препарат применяют в дозировке для взрослых. У пациентов пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Сироп содержит 13 г сахарозы на дозу, поэтому его с осторожностью применяют больным сахарным диабетом. В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований применения в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. Однако для принятия решения по управлению автомобилем или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел

"Побочные реакции").

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, лучше – после еды, через одинаковые промежутки времени. Продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5-14 дней, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может занять до 1-6 месяцев. Дозировку определяют индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, тяжести процесса.

Максимальная суточная доза для взрослых – 4 г инозина пранобекса, что соответствует 80 мл сиропа.

Рекомендуемые дозы и схемы применения препарата:

- грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции: взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) массы тела в 3-4 приема в течение 5-7 дней; при необходимости лечение продлить или повторить через 7-8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Как правило, препарат принимают еще 1–2 дня после исчезновения симптомов;

- бронхит вирусной этиологии: взрослые – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 2-4 недель;

- эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг/кг (т.е. 1,4 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 7-10 дней;

- корь: суточная доза из расчета 100 мг/кг (т.е. 2 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 7-14 дней;

- афтозный стоматит: взрослые – по 20 мл сиропа 4 раза в сутки, дети – суточная доза из расчета 70 мг/кг (т.е. 1,4 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 6-8 дней (острая фаза), в дальнейшем взрослые – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети – 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель;

- инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 8 дней;

- цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 25-30 дней;

- опоясывающий лишай и лабиальный герпес: взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки, дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приема в течение 10-14 дней (до исчезновение симптомов);

- генитальный герпес: в острый период – по 20 мл сиропа 3 раза в день в течение 5-6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза – по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев;

- подострый склерозирующий паненцефалит: суточная доза из расчета 50-100 мг/кг (т.е. 1-2 мл сиропа/кг) в 6 приемов (каждые 4 часа) в течение 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов;

- инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, курс лечения – 14-28 дней или в комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией – по 20 мл сиропа 3 раза в сутки 3 курса интервалом в 1 месяц;

- гепатит В: взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки в течение 15-30 дней; в дальнейшем поддерживающая доза – по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2-6 месяцев;

- хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые – по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки; курс лечения – от 2 недель до 3 месяцев; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Дети.

Применяют детям от 1 года.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Чащей побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после окончания применения препарата.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований применения инозина пранобекса в течение 3 месяцев или дольше, а также в постмаркетинговый период и которые классифицируются как частые (>1% случаев), редкие (<1% случаев) и редкие (<0, 0,1%).

Частые (>1%):

со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, плохое самочувствие;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота с рвотой или без; боль в подложечном участке;

со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, кожная сыпь;

со стороны печени и желчевыводящих путей повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови;

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в суставах.

Нечасто (< 1%):

со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор;

со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочи).

Редкие (<0,01%):

со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек);

Со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после открытия флакона – 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 мл, по 180 мл или 240 мл сиропа в стеклянном флаконе янтарно-желтого цвета с навинчивающейся белой крышкой. По 1 флакону в пачке из картона. К упаковке добавляется мерный стаканчик, каждое деление соответствует 2,5 мл сиропа.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АВС Фармачеутичи С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Виа Кантоне Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) 10090 – Ивреа (ТО), Италия.

Тел. (+39) 0125240111, факс (+39) 0125240179, e-mail: info@abcfarmaceutici.it