Норадреналина тартрат агетан 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий 2 мг/мл ампула 8 мл в блистерах №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НОРАДРЕНАЛИНА ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФИТОВ)

NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2MG/ML (SULPHITE-FREE)

Состав:

действующее вещество: норадреналин;

1 мл концентрата содержит 2 мг тартрата норадреналина;

1 ампула (4 мл) содержит 8 мг норадреналина тартрата, что соответствует 4 мг норадреналина основания;

1 ампула (8 мл) содержит 16 мг норадреналина тартрата, что соответствует 8 мг норадреналина основания;

другие составляющие: натрия хлорид; натрия гидроксид или хлористоводородная кислота; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Клинические свойства.

Показания.

Неотложная помощь при острой сосудистой недостаточности и восстановления и поддержания кровяного давления (внутривенно), за исключением состояний, когда нарушение кровообращения связано с гиповолемией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к норадреналину или другим вспомогательным компонентам препарата: общая анестезия с применением ингаляционных средств: фторотана, циклопропана, хлороформа, применение на участках пальцев рук и ног, на участках носа, гениталиев.

Препарат противопоказан пациентам с пониженным давлением крови, у которых остановка кровообращения связана с гиповолемией, за исключением неотложных мер, необходимых для поддержания поступления крови в коронарные и мозговые артерии до момента применения терапии по пополнению объема жидкости.

Способ применения и дозы.

Препарат для в/в применения взрослым.

Желательно вводить препарат в большие вены.

Препарат перед внутривенным введением обязательно следует разводить, обычно изотоническим раствором глюкозы или натрия хлорида.

Дозировку следует корректировать в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,1–0,3 мкг/кг/мин норадреналина тартрата.

Иногда максимальная дозировка 3-5 мкг/кг/мин применялась в лечении септического и геморрагического шока.

Побочные реакции.

Кардиальные нарушения: боль в области сердца, брадикардия (вероятно, как рефлекс на рост АД), тахикардия, сердцебиение, одышка, аритмии; изменения ЭКГ, усиление сократимости сердечной мышцы, вызванной β-адренергическим действием на сердце (инотропным и хронотропным), острая сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства: повышение АД, артериальная гипертензия и гипоксия тканей, ишемическое повреждение из-за сильного сосудосуживающего действия может вызвать похолодание и бледность органов и лица.

Неврологические расстройства: головные боли, тремор, головокружение, возбуждение, тревога (беспокойство) рвота, слабость, потеря аппетита, бессонница, психические состояния. .

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное и болезненное мочеиспускание (особенно при гиперплазии предстательной железы), задержка мочи.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, мультиформная эритема.

Нарушения обмена веществ, метаболизма: гипокалиемия, гипергликемия.

Со стороны органов дыхания и органов средостения: нарушение дыхания, боль в области груди и глотки, диспное.

Со стороны органа зрения: острая глаукома, особенно часто у больных, анатомически склонных к закрытию угла передней камеры глазного яблока.

Местные реакции: боль или жжение в месте инъекции, эктравизация, некроз кожи (если введение не осуществляли непосредственно в вену).

Другое: усталость, слабость, светобоязнь, повышение чувствительности к свету, бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, нарушение терморегуляции (похолодание или жар), при повторных инъекциях норадреналина могут отмечаться некроз вследствие сосудосуживающего действия норадреналина (включая некроз).

При повышенной чувствительности или передозировке: гипертония, светобоязнь, боль в загрудиной области и в горле, бледность, сильная потливость, тошнота

Постоянное введение сосудосуживающих средств для поддержания АД при отсутствии замещения объема крови может вызвать следующие симптомы: сужение периферических и висцеральных сосудов, ослабление кровотока в почках, уменьшение образования мочи, гипоксия, увеличение уровня лактата в сыворотке.

Передозировка.

В случае передозировки может наблюдаться спазм периферических сосудов кожи, пролежни, сосудистая недостаточность, болезненное чувство давления, остановка кровообращения, артериальная гипертензия, сменяющаяся брадикардия тахикардия, нарушение сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий и желудочков), похолодание рвота, чувство страха, беспокойство, тремор, головная боль, инфаркт миокарда, черепно-мозговое кровоизлияние (особенно у пациентов пожилого возраста), отек легких, почечная недостаточность, смерть.

Лечение: прекращение введения препарата. Передозировку норадреналина можно устранить применением α- и β-адреноблокаторов, быстродействующими нитратами. При тяжелых осложнениях необходима комплексная терапия. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемые исследования по применению норадреналина у беременных не проводилось.

В период беременности и кормления грудью применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Однако следует принимать во внимание фармакодинамические свойства вещества. Норадреналин может усугублять перфузию плаценты и вызывать брадикардию плода. Он также может влиять на сократимость беременной матки и вызвать асфиксию плода на поздних сроках беременности.

При необходимости применения в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Безопасность и эффективность применения детям не определены.

Особенности применения.

Перед началом лечения необходимо провести пробу индивидуальной чувствительности.

При прокалывании сосудов и образовании гематомы возможно возникновение значительного сужения сосудов и некроз тканей.

Риск кровоизлияния:

Место инфузии следует часто проверять, чтобы убедиться, что кровь проходит свободно. Следует быть осторожными, чтобы избежать кровоизлияния, которое может вызвать некроз тканей, окружающих вену, в которую была сделана инъекция. Из-за сужения вены с повышенной проницаемостью стенки может произойти утечка норадреналина в ткани, окружающие вену, в которую делали инфузию, вызвав обесцвечивание тканей, возникающих не из-за очевидного кровоизлияния. Таким образом, если происходит обесцвечивание, следует рассмотреть возможность смены места инфузии, чтобы прошло местное сужение сосудов.

Предостережение:

препарат противопоказан пациентам с пониженным давлением крови, у которых остановка кровообращения связана с гиповолемией, за исключением неотложных мер, необходимых для поддержания поступления крови в коронарные и мозговые артерии до момента применения терапии с пополнением объема жидкости.

Меры предосторожности при применении:

следует проявлять осторожность и строго соблюдать показания в следующих случаях:

- тяжелое нарушение функции левого желудочка;

- острая коронарная недостаточность;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

– нарушение сердечного ритма во время лечения.

Следует проявлять осторожность при применении у больных гипертиреозом или сахарным диабетом.

При введении препарата необходимо постоянно контролировать АД и частоту сердечного ритма. Если Норадреналин Тартрат Агетан 2 мг/мл (без сульфитов) следует вводить одновременно с переливанием крови или плазмы крови, последние следует вводить отдельно.

С осторожностью применять у больных с нарушением сердечного ритма, ишемической болезнью сердца, при инфаркте миокарда и недавно перенесенным инфарктом миокарда, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, при тромбозе коронарных, мезентериальных и периферических рисков; , гіпоксією, тиреотоксикозом, у пацієнтів з оклюзійними захворюваннями судин (хвороба Бюргера, холодова травма, діабетичний ендартеріїт, артеріальна емболія, артеросклероз, хвороба Рейно, оскільки існує ризик виникнення некрозу і гангрени, необхідно контролювати стан периферичного кровообігу), з тяжким перебігом церебрального атеросклерозу, болезнью Паркинсона, судорожном синдроме, гипертрофии предстательной железы, при одновременном применении ингибиторов МАО. При гиповолемии перед применением норадреналина необходимо произвести соответствующую гидратацию пациентов.

Препарат содержит 3,3 мг натрия на миллилитр. Это следует учитывать при введении больным с ограниченным потреблением натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применяется в условиях стационара. Поскольку влияет на нервную систему, может нарушать скорость психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нежелательно применять норадреналиновый тартрат Агетан одновременно с галогеновыми анестетиками, антидепрессантами на сне имипрамина и серотонинергически-норадренергическими антидепрессантами.

Взаимодействие с указанными лекарственными средствами может вызвать перечисленные ниже осложнения.

Летучие галогенные анестетики

Тяжелая аритмия желудочков (повышенная возбудимость сердца).

Антидепрессанты группы имипрамина

Пароксизмальная артериальная гипертензия с возможной аритмией (угнетение поступления адреналина или норадреналина в симпатические волокна).

Серотонинергически-норадренергные антидепрессанты

Пароксизмальная артериальная гипертензия с возможной аритмией (угнетение поступления симпатомиметиков в симпатические волокна).

Норадреналин Тартрат Агетан с осторожностью применяют одновременно со следующими группами препаратов:

Неселективные ингибиторы моноамниноксидазы (ипрониазид)

усиление сосудосуживающего действия симпатомиметиков обычно умеренное; препарат следует применять под пристальным контролем.

Селективные ингибиторы моноаминооксидазы А

путем экстраполяции свойств неселективных ингибиторов можно предусмотреть риск усиления сосудосуживающего действия, препарат следует применять под пристальным контролем

Линезолид

путем экстраполяции свойств неселективных ингибиторов, можно предусмотреть риск усиления сосудосуживающего действия, препарат следует применять под пристальным медицинским наблюдением.

Применение с альфа и бета-блокаторами может вызвать тяжелую гипертензию. Осторожно при использовании вместе с тиреоидными гормонами, сердечными гликозидами и антиаритмиками. Алкалоиды спорыньи и окситоцин могут усиливать вазопрессорный и сосудосуживающий эффекты.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Норадреналин оказывает выраженное действие на α-рецепторы и умеренное – на β-1 рецепторы.

Норадреналин тартрат влечет за собой сокращение мускулатуры магистральных кровеносных сосудов, что приводит к быстрому повышению артериального давления.

Пресорное действие норадреналина в 1,5 раза превышает действие норадреналина. На коронарные сосуды норадреналин оказывает косвенное расширяющее действие, что способствует повышению потребления кислорода миокардом.

Фармакокинетика.

Не всасывается из пищеварительного тракта.

После введения препарата концентрация норадреналина в плазме крови через 2-3 мин достигает максимального уровня.

В организме норадреналин тартрат подвергается окислительному дезаминированию и О-метилированию.

Выводится почками в виде метаболитов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и вводить в одной емкости, за исключением 5% раствора глюкозы и 0,9% раствором натрия хлорида.

Нельзя использовать раствор если цвет розовый или более темный или если содержит осадок.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25 °C в оригинальной упаковке.

После разведения в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25 °C. Однако с микробиологической точки зрения разбавленный продукт следует использовать немедленно. Если приготовленный раствор не использовать немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения несет исключительно лицо, его использующее, срок хранения не должен превышать 12 часов при 25°C при хранении в пластмассовом шприце электического прибора для ввода.

Упаковка. по 4 мл или 8 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лаборатория Агетан, Франция/Laboratoire Aguettant, Франция.

Местонахождение.

1, рю Александер Флеминг, Парк Саентифик Тони Гарнье, 69007 Лион, Франция/

1, rue Alexander Fleming, Parc Scientifique Tony Garnier, 69007 Лион, Франция.