Инструкция Нитрогранулонг таблетки пролонгированного действия 5,2 мг блистер №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НИТРОГРАНУЛОНГ

(NITROGRANULONG)

Состав:

действующее вещество: нитроглицерин;

1 таблетка содержит нитроглицерина 2,9 мг или 5,2 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, повидон, сахар белый, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), желатин, полиэтилен0006

Лекарственная форма.

Таблетки пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа.

Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Глицерил тринитрат. Код АТС C01D A02.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика приступов стенокардии у больных ишемической болезнью сердца (ИБС), в том числе в постинфарктном периоде.

Противопоказания.

Гіперчутливість, артеріальна гіпотензія (АТ нижче 90/60 мм рт. ст.), гострий інфаркт міокарда з низьким тиском заповнення правого шлуночка, токсичний набряк легень, геморагічний інсульт, внутрішньочерепна гіпертензія, закритокутова глаукома, гостра анемія, шок, колапс, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія , одновременное применение с силденафилом и другими ингибиторами фосфодиэстеразы, брадикардия (менее 50 уд./мин), церебральная ишемия, тампонада сердца.

Способ применения и дозы.

Дозировка зависит от состояния отдельного пациента и тяжести заболевания. Чтобы предотвратить развитие толерантности, режим дозировки должен включать 10-12-часовой
безнитратный интервал.

В легких случаях нитрогранулонг принимают по 1-2 таблетки по 2,9 мг дважды в сутки, утром и после обеда. При более тяжелом течении – 1-2 таблетки по 5,2 мг дважды в сутки, утром и после обеда. Отсутствие вечерней дозы обеспечивает 12-часовой интервал. При необходимости можно назначать прием препарата 3 раза в день, но с соблюдением 10-12-часового безнитратного интервала.

Если приступы у больного происходят преимущественно ночью, нитрогранулонг следует принимать после обеда и вечером.

Таблетки следует принимать натощак, проглатывать целиком, не раскусывать и не разжевывать, запивая небольшим количеством жидкости.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг.

Побочные реакции.

На начальных стадиях применения препарата (1-2 суток), в зависимости от дозы и чаще всего в результате вазодилататорного эффекта, могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок, тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические реакции, снижение АД, тахикардия, парадоксальная брадикардия (при острой гипотензии или синкопе), гиперемия лица, цианоз, бледность, метгемоглобинемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, боли в животе, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, покраснение кожи; анафилактический шок.

Другие: общая слабость, чувство жара, нарушение зрения, обострение глаукомы, гипотермия.

При внезапном падении АД может наблюдаться усиление симптомов стенокардии (парадоксальные «нитратные» реакции).

Передозировка.

Симптомы: головная боль, артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, нарушение зрения, эритема, усиленное потоотделение, тошнота, рвота, цианоз, брадикардия, судороги и кома, в острых случаях – метгемоглобинемия, сильное головокружение, обморок, одышка, одышка температура тела, чувство жара, озноб. При применении больших доз (более 20 мкг/кг) – коллапс, диспное и тахипное.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств, восстановление нормальной дыхательной функции и АД (положение лежа с низким изголовьем, инфузии жидкости). Для устранения метгемоглобинемии препаратом выбора является синий метиленовый.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение нитроглицерина в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Дети.

Препарат не используют детям.

Особенности применения.

Нитрогранулонг не назначают для лечения острых приступов стенокардии.

Следует учитывать, что бесконтрольный прием препарата может привести к развитию толерантности к нитратам, что выражается уменьшением продолжительности и выраженности эффекта препарата при регулярном применении или повышении дозы для достижения того же эффекта. Для предотвращения возникновения рефрактерности необходим прерывистый прием препарата в течение суток.

Нитрогланулонг не следует применять одновременно с силденафилом.

Необходимо с осторожностью, учитывая риск и пользу, принимать препарат при: бесконтрольной гиповолемии, сердечной недостаточности при нормальном или низком давлении в легочной артерии, гипертиреозе, нарушении мозгового кровообращения, тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобина). С осторожностью применять при аортальном стенозе. Следует с осторожностью применять пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста. В период лечения не употреблять алкоголь. Во время лечения противопоказаны посещения бани, сауны, прием горячего душа. Таблетку нельзя разжевывать, поскольку через слизистую полости рта в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме препарата не следует управлять транспортными средствами, обслуживать механические устройства и выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстрой психомоторной реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с другими гипотензивными средствами, ингибиторами фосфодиэстеразы, прокаинамидами, ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, этанолом и этанолом; с бета-адреноблокаторами и блокаторами кальциевых каналов – усиливается антиангинальное действие; с дигидроэрготамином - возможно повышение его концентрации в плазме. Применение нитроглицерина на фоне хинидина или новокаинамида может вызвать ортостатический коллапс.

Одновременный прием алкалоидов спорыньи может стать причиной стенокардии. При одновременном употреблении алкоголя побочные действия препарата могут быть более острыми и более частыми.

Атропин и другие препараты, оказывающие М-холинолитическое действие, могут снижать эффект нитроглицерина вследствие снижения секреции и биоусвоения препарата. При одновременном применении с гепарином возможно снижение антикоагулянтного действия последнего (после отмены препарата возможно значительное снижение свертывания крови, что может потребовать снижения дозы гепарина). Фенобарбитал активирует метаболизм нитратов в печени. Альфа-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы ЦНС, яд пчел, змей, солнечные лучи снижают антиангинальный эффект нитроглицерина. Салицилаты увеличивают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают пониженную чувствительность к нитроглицерину.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антиангинальный препарат пролонгированного действия. Нитроглицерин, принадлежащий к группе органических нитратов, является активным вазодилататором, действующим как на артериальные, так и на венозные сосуды. Механизм антиангинального эффекта препаратов нитроглицерина пролонгированного действия связан с его периферическим сосудорасширяющим влиянием. Наряду со снижением сопротивления коронарных сосудов нитроглицерин расширяет, главным образом, посткапиллярные венозные сосуды, приводя к уменьшению венозного возвращения к сердцу; в более высоких дозах расширяет прекапиллярные артериолы, регулирующие периферическое сосудистое сопротивление, вследствие чего уменьшается работа сердца и его потребность в кислороде. Препарат способствует перераспределению коронарного кровотока в области с пониженным кровообращением. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных стенокардией.

Фармакокинетика.

После приема внутрь нитроглицерин постепенно всасывается в тонком кишечнике; действие наступает через 30-60 мин и длится 4-6 час. Препарат значительно разрушается в печени с участием нитратредуктазы (эффект «первого прохождения»), а затем биотрансформируется в оксид азота (NO) в гладкомышечных клетках. Биодоступность составляет не более 10% по сравнению с нитроглицерином, применяемым под язык. Метаболитами являются ди- и мононитраты (активен только изосорбид-5-мононитрат), конечным – глицерин. Период полувыведения метаболитов составляет 4 часа. В плазме крови связывается с белками (60%). Метаболиты экскретируются в основном почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклы. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке из картона;

по 50 таблеток в контейнере, по 1 контейнеру в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение.

20300, Украина, г. Умань Черкасской обл., ул. Мануильского, 8