Инструкция Ниспазм форте таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг №20
НИСПАЗМ ФОРТЕ
Состав
действующее вещество: дротаверина гидрохлорид;
1 таблетка содержит 80 мг дротаверина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, смесь для покрытия Opadry® желтая 07F220004: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, сахарин натрия (Е954), макрогол 4000, краситель желтый хинолиновый алюминиевый лак (Е104), железа оксид красный (Е172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, с насечкой с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Дротаверин – производное изохинолина, обладающее спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что увеличивает концентрацию цАМФ и благодаря инактивации киназы легких цепей миозина приводит к расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин подавляет действие ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы III и V. ФДЭ IV имеет большее функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения нарушений, сопровождающихся гиперперистальтикой, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на систему кровообращения.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин воздействует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем.
Препарат усиливает кровообращение в тканях благодаря расширению сосудов.
Действие дротаверина более выражено, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. В отличие от папаверина, дротаверин после парентерального введения не вызывает такого побочного действия, как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика.
Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В значительной степени (95–98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация достигается в течение 45–60 мин после перорального приема. Около 65% принятой дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.
За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма: более 50% – с мочой, 30% – с калом. В основном выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.
Клинические характеристики.
Показания
Лечение при:
• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчных путей: желчнокаменной болезнью (холецистолитиазом, холангиолитиазом), холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллитом;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевых путей: нефролитиазе, почечнокаменной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное средство при:
• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастических колитах с запорами, синдроме раздраженного кишечника, сопровождаемом метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Наследственный дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Возраст до 12 лет.
Атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени.
Период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует с осторожностью применять одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Особенности применения
С особой осторожностью применять при артериальной гипотензии. Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за недостаточности клинических данных назначать препарат беременным женщинам можно только при условии, что польза от применения превышает риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов из-за повышенного риска кровотечения в послеродовой период.
Поскольку дротаверин экскретируется в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В терапевтических дозах внутрь дротаверин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациента нужно проинформировать, что в случае головокружения следует избегать управления автомобилем и работ, требующих повышенного внимания.
Способ применения и дозы
Взрослые: средняя суточная доза составляет 120–240 мг в 2–3 приема.
Дети в возрасте от 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (по 1/2 таблетки 2–4 раза в день).
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Дети
Применение препарата для лечения детей до 12 лет противопоказано.
Передозировка
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина в исследованиях наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.
При значительной передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок, симптоматическое и поддерживающее лечение.
Побочные реакции
Побочные реакции, наблюдаемые при клинических исследованиях и, возможно, вызванные дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, гиперемия кожи, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
Упаковка
2 блистера по 10 таблеток в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия.
Местонахождение представителя заявителя
ООО «Мибе Украина» 01024, г. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина.