Инструкция Спрей Никоретте фруктово-мятный 1мг/доза 150 доз

Состав

действующее вещество: nicotine;

1 мл раствора содержит 13,6 мг никотина, за один впрыск высвобождается 1 мг никотина в 0,07 мл ч;

другие составляющие: пропиленгликоголь (Е 1520), ктанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерин, натрия гидрокарбонат, левоментол, ароматизатор красные фрукты 911441, ароматизатор Cooler 2 SN046680, сахара 1 очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для полости рта, дозированный.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при никотиновой зависимости. Код АТС N07B A01.

Фармакодинамика

Механизм деяния. Уменьшение симптомов отмены у курильщиков с никотиновой зависимостью.

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы, влияет на ЦНС, а также на сердце и кровеносные сосуды.

Резкое прекращение регулярного потребления никотинсодержащей продукции приводит к возникновению характерного синдрома с симптомами отмены, например тяги к курению (сильное желание курить), как описано в разделе Побочное действие. Согласно клиническим исследованиям препараты для никотинозаменной терапии могут помочь курильщикам бросить курить или сократить использование табака, поскольку эти лекарственные средства уменьшают выраженность симптомов отмены. По сравнению с никотиновыми жевательными резинками или сублингвальными таблетками всасывание никотина из спрея является более быстрым (см. Фармакокинетика). Исходя из предварительных данных о препаратах для никотин заместительной терапии, применение спрея приводит к более быстрому уменьшению тяги к курению и облегчению других симптомов, что подтверждается данными исследований.

В исследовании применения однократной дозы с участием 200 здоровых курильщиков было продемонстрировано, что 2 впрыска спрея по 1 мг снижали желание курить, начиная с 1 мин (60 с) после применения, значительно больше, чем сублингвальные таблетки 4 мг в течение первых 1, 3, 5 и 10 мин. Наблюдаемое время до уменьшения желания курить на 25 и 50% по сравнению с исходным уровнем было в 3 раза меньше при применении 2 впрысков по 1 мг, чем при применении сублингвальных таблеток 4 мг (уменьшение на 25%: 1:19 по сравнению с 3: 40 мин, уменьшение на 50% 3:49 по сравнению с 9:20 мин).

Клиническая эффективность. В общей сложности 479 курильщиков, мотивированных бросить курить, участвовали в 52-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании. В первые 6 недель пациенты получали лечение полной дозой, которую затем снижали в течение следующих 6 недель. Эпизодическое применение препарата разрешалось до 24 недели. Исследование было нацелено на изучение эффективности препарата Никоретте для достижения длительного воздержания от курения со 2-й недели до 6-й, 24-й и 52-й недели включительно по сравнению с плацебо.

На 52 неделе показатель эффективности в группе участников, которые хотели бросить курить с помощью препарата Никоретте, достиг 13,8% по сравнению с 5,6% в группе плацебо. Соотношение рисков для курильщиков, прекративших курить после 52 недель лечения, составило 2,48 по сравнению с плацебо (р=0,0007). Таким образом, шанс участников, применяя препарат Никоретте Свежая мята, не вернуться к курению через 12 месяцев, в 2,5 раза выше, чем в группе плацебо. Однако лечение длительностью более 3 месяцев не рекомендуется.

В таблице представлены данные о длительном воздержании от курения со 2-й недели, подтвержденное уровнем СО (монооксида углерода), полученные из исследования III фазы с участием 479 пациентов:

Период времени, неделя	Спрей Никоретте® (n=318)	Спрей плацебо (n=161)	р-значение	Соотношение шансов (95% ДИ)	Соотношение рисков (95% ДИ)
6-я	26,1% (n=83)	16,1% (n=26)	0,014	1,83 [1,12; 3,00]	162 [1,09; 2,41]
24-я	15,7% (n=50)	6,8% (n=11)	0,006	2,54 [l,28; 5,04]	2,30 [1,23; 4,30]
52-я	13,8% (n=44)	5,6% (n=9)	0,007	2,71 [1,29; 5,71]	2,48 [1,24; 4,94]

Фармакокинетика

Никотин является двухосновным и имеет рКа1-значение около 3, а рКа2-значение около 8. Никотин – слабощелочное вещество, его проникновение через клеточную мембрану зависит от значения pH. В зависимости от степени ионизации никотин является водо- или жирорастворимым. В никотине имеются 2 стереоизомера: (S) и (R) форма. Однако только (S)-никотин является биологически активным. Исследование фармакокинетики Никоретте Свежая мята проводили с участием взрослых курильщиков.

Абсорбция

При применении спрея доза никотина высвобождается сразу, что приводит к быстрому всасыванию никотина из спрея. В исследованиях, в которых изучали всасывание никотина, было продемонстрировано, что оно происходило уже через 2 мин после применения препарата Никоретте, соответствующего первой точке измерения, Cmax 5,3 нг/моль достигалась в течение 13 мин после применения дозы 2 мг. При сравнении AUC никотина в течение первых 10 мин после применения препарата расчеты для спрея в дозе 1 и 2 мг превышали такие для никотиновой жевательной резинки и сублингвальных таблеток в дозе 4 мг каждая (0,48 и 0,64 ч/нг/мл по сравнению с 0,33 и 0,33 ч • нг/мл).

Показатели AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина в форме спрея подобна или несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки и сублингвальных таблеток. AUC после применения спрея в дозе 2 мг составляла 14,0 ч • нг/мл по сравнению с 23,0 ч • нг/мл и 26,7 ч • нг/мл после применения никотиновой жевательной резинки в дозе 4 мг и никотиновой сублингвальной таблетки в дозе 4 мг.

Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови после применения максимальной дозы (2 впрыска по 1 мг каждые 30 мин) составляет около 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении никотиновой резинки в дозе 4 мг (1 жевательная резинка. в 1 ч) и 25,5 нг/мл при применении никотиновой сублингвальной таблетки в дозе 4 мг (1 сублингвальная таблетка в 1 ч).

Распределение

Объем распределения после в/в применения никотина составляет 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет <5%, поэтому маловероятно, что изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или содержания белков в плазме крови при некоторых заболеваниях будут оказывать значительное влияние на фармакокинетику никотина.

Кроме плацентарного барьера, никотин проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм

Результаты фармакокинетических исследований указывают на то, что метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы никотина, поэтому результаты исследований в/в применения никотина могут быть использованы для описания распределения, метаболизма, трансформации и выведения.

Никотин метаболизируется в печени. Он также незначительно метаболизируется в легких и головном мозге. В метаболизме никотина в основном участвует фермент CYP 2A6. Было установлено более 17 различных метаболитов никотина, каждый из которых менее мощным, чем исходное соединение. Основной метаболит в плазме крови, котинин, достигающий концентраций в 10 раз выше, чем никотин, выводится из организма с Т½ от 14 до 20 часов.

Вывод

Т½ составляет 2-3 ч. Средний общий плазменный клиренс никотина составляет 66,6-90,0 л/ч.

Обычно около 10-15% никотина выводится с мочой в неизмененном виде, однако при высокой скорости фильтрации и подкислении мочи (рН<5) может выводиться до 23%. Наиболее важными метаболитами никотина, которые выводятся с мочой, являются котинин и транс-3-гидроксикотинин. Только небольшой процент котинина (10–12% дозы) выводится с мочой в неизмененном виде. Далее котинин метаболизируется к полярным водорастворимым веществам и может обнаруживаться в моче (28-37% дозы), особенно в гидроксилированной форме (транс-3-гидроксикотинин). Разногласий в фармакокинетике между мужчинами и женщинами нет.

Линейность/нелинейность

При применении однократных доз 1, 2, 3 и 4 впрыска по 1 мг спрея наблюдалось лишь незначительное отклонение от линейной зависимости AUC∞ и Cmax от дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Почечная недостаточность. Ожидается, что тяжелая почечная недостаточность усугубит клиренс никотина и его метаболитов. У участников исследования с нарушением функции почек тяжелой степени клиренс никотина был снижен на 50%. У пациентов, находящихся на курящем диализе, наблюдалось повышение концентрации никотина.

Печеночная недостаточность. Клиренс никотина у курильщиков с циррозом печени и нарушением функции печени легкой степени (5 баллов по шкале Чайлда – Пью) не меняется, но снижается у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (7 баллов по шкале Чайлда – Пью) (общий клиренс в среднем на 40 –50%). Данные по фармакокинетике у курильщиков с оценкой по шкале Чайлда – Пью>7 отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов было продемонстрировано небольшое снижение общего клиренса никотина, эти колебания могут быть разными и не требуют общей коррекции дозы препарата в связи с возрастом.

Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные по безопасности препарата Никоретте отсутствуют. Однако токсичность никотина как компонента табака хорошо известна. Типичными симптомами острого отравления являются слабый и нерегулярный пульрс, одышка и генерализованные судороги.

Мутагенность / канцерогенность

Исследования генотоксичности никотина в тестах in vitro и in vivo показали противоречивые результаты. Имеющиеся данные относительно канцерогенного потенциала никотина также нечетки. Хотя анализ результатов долгосрочных исследований канцерогенной никотина или котинина, наиболее важного метаболита никотина, показал, что никотин не имеет значимой или релевантной канцерогенной активности, более поздние исследования указывают на то, что никотин может обусловливать возникновение некоторых опухолей. Подтвержденная канцерогенность табачного дыма в основном связана с веществами, образующимися при сжигании табака. Никоретте Свежая мята не содержит ни одного из этих веществ.

Репродуктивная токсичность

Исследования репродуктивной токсичности никотина у разных видов животных показали неспецифическую задержку роста плода. У крыс наблюдались случаи нарушения фертильности, пролонгирования гестации и поведенческих нарушений у потомства. У мышей при применении очень высоких доз обнаружены костные дефекты конечностей у потомства. Никотин проникает через плаценту и в грудное молоко.

Показания

Уменьшение никотиновой зависимости у курильщиков путем минимизации проявления симптомов отмены с целью прекращения курения.

Противопоказания

Препарат противопоказан некурящим лицам детям в возрасте до 12 лет, а также подросткам в возрасте до 18 лет без назначения врача. Гиперчувствительность к никотину или одному из вспомогательных веществ, содержащихся в спрее. Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ни о каких клинически значимых взаимодействиях между заместительной терапией никотином и другими препаратами неизвестно. Однако никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, например повышение АД и ЧСС, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке типа стенокардии), вызванную применением аденозина.

Больше информации об изменении метаболизма некоторых лекарственных средств после отмены никотина см. в разделе Особенности применения.

Прекращение курения: прекращение курения с частичным замещением никотина или без него может изменить ответ на сопутствующее лечение препаратами. Полициклические ароматические углеводы, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP 1A2. Отказ от сигарет может привести к замедлению метаболизма и повышению концентрации этих лекарственных средств в крови.

Это может иметь клиническое значение в некоторых случаях с лекарственными средствами с узким терапевтическим диапазоном, например теофиллином, такрином, клозапином и ропиниролом. Также могут повышаться плазменные уровни кофеина.

Плазменная концентрация других препаратов, частично метаболизирующихся с участием CYP 1A2 (например имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина), также может повышаться в случае прекращения курения, хотя данных, подтверждающих это, нет, а клиническое значение этого эффекта для перечисленных веществ остается неизвестным. Ограниченные данные указывают на то, что метаболизм флекаинида и пентазоцина может быть индуцирован курением.

Особенности применения

Врачу следует взвесить риски и пользу для пациентов эти простые заболевания. Зависимых курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда (<4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, повышенным артериальным давлением или недавно перенесенным инсультом следует поощрять прекращение курения без медикамента. ). Если это не помогает, можно рассмотреть применение Никоретте Свежая мята. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте Свежая мята следует исключительно под тщательным контролем.

Пациентам со стабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как стабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, перенесенное аортокоронарное шунтирование или ангиопластика, недостаточность мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, АГ, окклюзионное поражение. с врачом.

Нарушение функции почек и печени: для пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени или нарушением функции почек тяжелой степени следует тщательно взвесить соотношение риск/польза от лечения Никоретте, поскольку возможно снижение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает возможность возникновения побочных эффектов.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: никотин может усиливать выраженность симптомов у пациентов с эзофагитом, язвой желудка и пептическими язвами, а также хроническими заболеваниями горла. Поэтому при данных заболеваниях препарат Никоретте следует применять с осторожностью.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: применять препарат у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой следует с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Сахарный диабет: пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотиновую терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровня глюкозы крови, чем обычно, так как уменьшение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен. Важно, чтобы пациент занимался другими видами деятельности для предотвращения возврата к курению.

В начале лечения необходимо поощрять пациента полностью бросить курить. Пациент, который во время лечения Никоретте продолжает курить в том же объеме, имеет риск возникновения побочных эффектов из-за более высокого уровня никотина, чем при регулярном курении.

Вспомогательные вещества: спрей содержит небольшое количество этанола (спирта) менее 100 мг на 1 впрыскивание.

Пациентам следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не попадал в глаза и дыхательные пути (т.е. не вдыхать его), поскольку он содержит частицы, которые можно вдохнуть.

Возможность развития зависимости: может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко и менее вредна для здоровья, чем никотиновая зависимость при курении, от нее легче избавиться.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат Никоретте может вызывать такие побочные эффекты, как головная боль и тошнота, он может влиять на скорость реакции и способность работать с инструментами и механизмами, а также управлять транспортными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины детородного возраста / контрацепция у мужчин и женщин

В отличие от известных побочных эффектов курения на оплодотворение и беременность, эффекты лечения для прекращения курения неизвестны. Для женщин, желающих иметь детей, безопаснее воздерживаться как от табакокурения, так и от никотинозаменной терапии.

Фертильность

У женщин употребление табака приводит к задержке оплодотворения, снижает показатель эффективности оплодотворения in vitro и повышает риск бесплодия. У мужчин употребление табака приводит к уменьшению выработки спермы, повышенному окислительному стрессу и повреждению ДНК. Сперматозоиды курильщиков обладают меньшей способностью к оплодотворению.

В экспериментальных исследованиях на животных никотин неблагоприятно влиял на фертильность (см. Доклинические данные по безопасности). Неизвестно, в какой степени никотин вызывает такой эффект у людей.

Беременность

Во время беременности не следует употреблять никотин в какой-либо форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте Свежая мята.

Подробных данных о влиянии препарата Никоретте на развитие плода нет.

Никотин проникает в плод и влияет на его дыхательные движения и кровообращение. Воздействие на кровообращение является дозозависимым. Никотин, в том числе при его применении в качестве заместительной терапии, может вызвать уменьшение массы тела при рождении, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смертности. В экспериментальных исследованиях на животных было продемонстрировано токсическое влияние никотина на репродуктивную функцию (см. Доклинические данные по безопасности).

Раннее прекращение употребления никотина – эффективное индивидуальное мероприятие для улучшения здоровья беременной-курильщика и ее ребенка.

Если возможно, беременным-курильщикам следует провести лечение для прекращения курения без применения медикаментозной никотинозаменной терапии. Применение препарата Никоретте во время беременности может рассматриваться врачом только при условии, что вероятность успешного лечения для прекращения курения оправдывает риск влияния никотина, и в противном случае пациентка будет продолжать курить.

Кормление грудью

Во время кормления грудью не следует употреблять никотин в какой-либо форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте®

Применение препарата Никоретте во время кормления грудью не исследовали. Никотин проникает в грудное молоко в небольших количествах, которые могут оказать вредное влияние на ребенка даже при применении спрея в терапевтических дозах, поэтому следует избегать применения препарата Никоретте во время кормления грудью. Если во время кормления грудью необходима никотинозаменная терапия, следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Способ применения и дозы

Пациент должен полностью прекратить курение во время лечения Никоретте. Важна сильная мотивация отказа от курения.

Инструкция по применению

Подготовьте спрей к применению, после чего держите насадку спрея у открытого рта поближе. Нажмите на верхнюю часть дозатора и произведите 1 впрыскивание в рот. Избегайте попадания спрея на губы. Не вдыхайте во время впрыска во избежание попадания спрея и ингаляционных частиц в дыхательные пути. Для достижения лучшего результата не проглатывать в течение нескольких секунд после впрыска. При попадании спрея в глаза тщательно промыть водой. При возникновении симптомов передозировки никотина никотина следует временно прекратить. Если симптомы передозировки никотином сохраняются, следует снизить применение никотина за счет снижения частоты.

Дозировка и длительность применения

Взрослые. Никоретте Свежая мята следует применять каждый раз, когда курильщик обычно выкуривал бы сигарету, или в случае возникновения потребности в курении.

Дозировка подбирается индивидуально и определяется количеством никотина, необходимого для облегчения симптомов отмены у конкретного пациента.

Далее приведены рекомендованные графики применения спрея при полном отказе от курения (шаг I) и при постепенном снижении дозы никотина (шаги II и III). Можно применять до 4 впрысков в 1 ч. Не следует применять более 2 впрысков одновременно и более 64 впрысков в течение 24 ч (4 впрыска в 1 час в течение 16 ч).

Шаг I (1-6-я неделя)

Сделать 1 или 2 впрыска в то время, когда обычно выкурили бы сигареты, или каждый раз при возникновении тяги к курению. Если после одного впрыска тяга к курению не уменьшается в течение нескольких минут, следует применить еще один впрыск. Если необходимы 2 впрыска, то в следующий раз можно применять их последовательно. Большинству курильщиков необходимо 1-2 впрыска каждые 30-60 мин.

Шаг II (7-9-я неделя)

В этот период следует начать уменьшать количество впрысков в сутки. В конце 9-й недели количество впрысков в сутки должно составлять половину среднего количества впрыска в сутки, которые были необходимы во время шага I.

Шаг III (10-12-я неделя)

Продолжайте уменьшать количество впрысков в сутки таким образом, чтобы их количество составляло не более 4 впрысковок в сутки в течение 12-й недели. При уменьшении количества впрысков до 2-4 суток применения спрея следует окончательно прекратить.

Пример: если в среднем выкуривают 15 сигарет в сутки, следует применять 1 или 2 впрыска по крайней мере 15 раз в день.

Для предотвращения возврата к курению следует применять спрей в ситуациях, когда возникает сильное желание курить. В таких ситуациях сначала применить 1 впрыск, а если первый впрыск не помог в течение нескольких минут, примените второй впрыск. Не следует применять более 4 впрыска в сутки в течение этого периода.

Длительное регулярное применение более 3 месяцев не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. Неиспользованный спрей следует хранить для применения при внезапном возникновении тяги к курению.

Дети

Лицам до 18 лет не следует применять препарат Никоретте без назначения врача. Данные контролируемых исследований, свидетельствующих в пользу лечения подростков в возрасте до 18 лет препаратом Никоретте отсутствуют (см. Побочное действие).

Особая оговорка относительно детей: никотин является высокоактивным веществом. Даже доза никотина, хорошо переносимая взрослыми во время лечения Никоретте®, может привести к угрожающей жизни токсичности у детей младшего возраста (см. Условия и сроки хранения), поэтому препарат Никоретте® спрей всегда должен сохраняться и утилизироваться в местах, недоступных для детей.

Передозировка

Может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, длительное курение). Известно, что привыкание к никотину (например, у курильщиков) приводит к развитию большей толерантности по сравнению с некурящими. Острая летальная доза никотина для детей (в случае всасывания табака из сигареты во рту) составляет 40-60 мг или от 0,8 до 1,0 мг/кг у курящих взрослых. Симптомы передозировки те же, что и при остром отравлении никотином. К ним относятся тошнота, рвота, усиленное слюноотделение, боль в желудке, диарея, повышенное потооделение, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная слабость. В наиболее тяжелых случаях может наблюдаться снижение АД, слабый нерегулярный пульс, одышка, истощение, коллапс кровообращения и генерализованные судороги.

Дозы никотина, нормально переносимые взрослыми курильщиками, могут вызвать тяжелые, иногда летальные, симптомы отравления никотином у детей. Подозрение на отравление никотином у ребенка неотложное состояние, которое необходимо немедленно лечить.

Лечение передозировки

При тяжелых формах заболеваний рекомендуются следующие меры: немедленное прекращение потребления никотина и симптоматическое лечение (поддержание нормальной температуры тела, искусственное дыхание при дыхательной недостаточности и стандартное лечение АГ или сердечно-сосудистого коллапса, при необходимости). При проглатывании никотина активированный уголь снижает его всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Побочные реакции

Эффекты от прекращения употребления никотина

Потребителям табачных изделий, бросающих курить любым методом, следует ожидать возникновения синдрома отмены никотина в результате прекращения употребления никотина. К ним относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория, или угнетенное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гнев, страх, затруднение концентрации внимания и беспокойство или нетерпение. Также могут наблюдаться физические эффекты, такие как снижение ЧСС, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предсинкопальные симптомы, кашель, запор, язвы в полости рта, кровоточивость десен и назофарингит. Кроме того, клинически значимым симптомом и важным дополнительным проявлением синдрома отмены никотина после прекращения курения является тяга к никотину с непреодолимым желанием курить.

Побочные эффекты Никоретте®

Вообще препарат Никоретте может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые ассоциируются с попаданием никотина другими путями. Эти побочные эффекты в основном зависят от дозы. Местные побочные эффекты сходны с теми, которые наблюдаются при применении других пероральных форм препарата. В течение первых нескольких дней лечения может наблюдаться раздражение полости рта и горла, также наиболее часто возникает икота.

Лечение может повысить частоту возникновения афт. При продолжительном применении часто развивается толерантность. Ежедневный сбор данных от участников исследования продемонстрировал, что часто наблюдаемые нежелательные явления были зарегистрированы в течение первых 2-3 недель после начала лечения, а затем их выраженность уменьшалась. Аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока) редко возникают при применении Никоретте.

Частота побочных эффектов определялась на основе метаанализа клинических исследований и побочных реакций на препарат, наблюдавшихся в постмаркетинговый период. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (<1/10 – ≥1/100), нечасто (<1/100 – ≥1/1000), редко (<1/1000 – ≥ 1/10000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

При применении препарата Никоретте могут возникать следующие побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы
Часто	Гиперчувствительность*
Частота неизвестна	Анафилактические реакции*
Психические нарушения
Нечасто	Необычные сновидения*
Со стороны нервной системы
Очень часто	Главная боль*ф (23,2%), дисгевзия (12,2%)
Часто	Парестезия*
Со стороны органа зрения
Нечасто	Повышенное слезоотделение
Частота неизвестна	Нечеткость зрения
Со стороны сердца
Нечасто	Усиленное сердцебиение*, тахикардия*
Со стороны сосудов
Нечасто	Приливы*, АГ*
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Очень часто	Икота (49,4%), кашель (10,5%), раздражение горла (13,5%)
Часто	Ощущение сжатия в горле
Нечасто	Дисфония, одышка*, ринорея, бронхоспазм, чихание, заложенность носа, орофарингеальная боль
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто	Тошнота* (29,8%), диспепсия (26,0%), боль и парестезии мягких тканей ротовой полости (37,3%)#, стоматит (25,4%), повышенное слюноотделение (22,3%) , сухость во рту и/или горле (12,7%)
Часто	Рвота*, метеоризм, боли в животе, диарея
Нечасто	Глоссит, отрыжка, отслойка слизистой оболочки полости рта (образование пузырей и отслойка)
Редко	Дисфагия, тошнота, гипестезия полости рта #
Частота неизвестна	Сухость в горле, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта*, болезненность губ
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто	Гипергидроз*, зуд*, кожная сыпь*, крапивница*
Частота неизвестна	Ангионевротический отек*, эритема*
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто	Чувство жжения губ (13,2%)
Часто	Повышенная утомляемость*, боль и дискомфорт в грудной клетке*
Нечасто	Астения*, недомогание*

* Системные эффекты.

# Частота такая же или ниже, чем при применении плацебо.

Хотя частота в группе активного лечения ниже, чем в группе плацебо, частота при применении конкретной лекарственной формы, для которой срок преимущественного использования установлен как системная побочная реакция, была выше в группе активного лечения, чем в группе плацебо.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать контроль за соотношением риск/лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

24 месяца.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 150 доз спрея в ПЭТ-флаконе емкостью 15 мл.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Макнил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Швеция.