Никоретте со вкусом свежих фруктов жевательные резинка лечебная 4 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НИКОРЕТТЕ® СО Вкусом свежих фруктов

(NICORETTE® FRESHFRUIT)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: nicotine; 3-(1-метил-2-пирролидил)пиридин;

1 резинка жевательная лечебная содержит никотин-полимерный комплекс – 11,0 мг или 22,0 мг, что соответствует никотину 2 мг или 4 мг;

другие составляющие: ядро: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый (Е104) мг); под-покрытие: туттифрутти QL84441, гипромелоза, сахароза, полисорбат 80; твердое покрытие: ксилит, смола акации, диоксид титана (Е171), туттифрутти QL84441, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е104) (только для дозировки 4 мг).

Лекарственная форма.

Резинка жевательная лечебная.

Квадратные подушечки с покрытием белого цвета (2 мг) или светло-желтого цвета (4 мг), размером примерно 15х15х6 мм.

Название и местонахождение производителя.

МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, Швеция (Почтовый адрес: а/я 941, СЕ-251 09 Хельсингборг, Швеция)/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Sweden

Фармакотерапевтическая группа.

Препарат для лечения никотиновой зависимости.

Код АТС N07B A01.

Резкий отказ от никотинсодержащих продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрому отмены: дисфории или депрессии; бессонница; раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойства; нарушение способности концентрировать внимание, нетерпимость; расстройств со стороны сердца; повышение аппетита или увеличение массы тела. Никотиновая зависимость также является выраженным клиническим симптомом, наблюдаемым при синдроме отмены.

Никоретте со вкусом свежих фруктов предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости.

Никоретте со вкусом свежих фруктов при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.

Количество всасываемого никотина зависит от количества высвобожденного никотина и потерянного при глотании. В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительна из-за его утилизации печенью по так называемому «эффекту первого прохождения». Быстрое достижение концентраций высокого уровня никотина, наблюдаемое при курении, маловероятно при применении Никоретте.

Обычно высвобождается 1,4 мг никотина из резинок 2 мг или 3,4 мг никотина из резинок 4 мг.

Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и в то время подобна концентрации через 20-30 минут после обжига сигареты средней крепости.

Показания к применению.

лечение табачной зависимости путем уменьшения потребности в никотине и ослабления симптомов отмены; облегчение процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выжженных сигарет.

Противопоказания.

Никоретте со вкусом свежих фруктов противопоказан при:

наличия гиперчувствительности к никотину или любым компонентам препарата; недавно перенесенном инфаркте миокарда (за последние 3 месяца); нестабильной или прогрессирующей стенокардии; стенокардии Принцметала; тяжелых аритмиях сердца; остром инсульте.

Надлежащие меры безопасности при применении.

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте со вкусом свежих фруктов. Резинка жевательная может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.

Резинку жевательную Никоретте со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая.

Резинку жевательную Никоретте со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Никотин как от приема жевательной резинки, так и от курения способствует выбросу надпочечников катехоламинов. Поэтому резинку жевательную Никоретте со вкусом свежих фруктов следует применять с осторожностью для лечения пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.

Из-за прекращения курения может оказаться необходимым уменьшение дозы инсулина у пациентов с сахарным диабетом.

Некоторые пациенты продолжают применять Никоретте со вкусом свежих фруктов более рекомендуемый период, однако потенциальный риск длительного применения резинки значительно меньше, чем продолжение курения.

Резинка жевательная Никоретте со вкусом свежих фруктов содержит ксилит, что может оказывать слабительное действие.

Содержание калорий: 2,4 ккал/г ксилита, что соответствует 1,5 ккал и 1,4 ккал на подушечку (Никоретте со вкусом свежих фруктов 2 мг и 4 мг соответственно).

Особенности применения комбинации резинки жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов и Никоретте пластырь трансдермальный те же, что и для каждого продукта отдельно (см. инструкцию для медицинского применения для Никоретте пластырь трансдермальный).

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Воздействие на кровообращение является дозозависимым. Курение может нанести значительный вред плоду или ребенку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения Никоретте не изучен в полном объеме. Продолжение курения представляет более серьезную опасность для плода, чем применение препаратов для заместительной терапии, содержащих никотин.

В период беременности резинку жевательную Никоретте можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача. Никотин свободно проникает в материнское молоко в количестве, которое может оказывать неблагоприятное воздействие на младенца. С целью уменьшения экспозиции на ребенка не следует применять резинку жевательную Никоретте при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, так как иногда применение препарата Никоретте может вызывать головокружение.

Дети. Опыт применения Никоретте детям отсутствует. Резинку жевательную с никотином не следует применять детям до 18 лет без назначения врача.

Способ применения и дозы.

Резинку жевательную 2 мг можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте пластыром трансдермальным.

Резинка жевательная 4 мг применяется как монотерапия.

Не следует есть или пить с жевательной резинкой во рту. Напитки, снижающие рН полости рта, например кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в полости рта. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать употребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки.

Взрослые и пожилые люди

Применение резинки жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов как монотерапия.

Каждую подушечку Никоретте со вкусом свежих фруктов следует медленно разжевывать в течение примерно 30 минут, делая паузы. Никоретте со вкусом свежих фруктов следует жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущения жгучести; после этого жевание следует прекратить, положить жевательную резинку между десной и щекой до исчезновения вкуса никотина и ощущения жгучести, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру.

В зависимости от выраженной страсти к курению можно применять жевательную резинку с различной концентрацией активного вещества. При зависимости небольшого уровня применяют жевательную резинку 2 мг. Для упорных курильщиков (тест на никотиновую зависимость Fagerström ≥ 6 баллов или курящих более 20 сигарет в день) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью резинки жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов 2 мг, рекомендуется начинать с лекарственной формы 4 мг.

В начале лечения можно применять по 1 подушечке каждые два часа. Обычно достаточно применять 8-12 резинок жевательных в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки.

Полный отказ от курения

Продолжительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения Никоретте применяют не менее 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество жевательной резинки. Применение препарата следует прекратить, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха.

Уменьшение курения

Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выжженных сигарет, то резинку следует жевать между эпизодами курения, как только появляется непреодолимое желание курить, чтобы как можно больше увеличить интервалы между эпизодами курения и таким образом снизить суточное потребление сигарет. Если уменьшение количества выжженных сигарет не достигается в течение 6 недель, следует просмотреть терапевтические мероприятия.

Попытку отказаться от курения следует предпринять тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позднее чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенный отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует просмотреть схему лечения.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха.

Временная абстиненция

Чтобы избежать проявлений временной абстиненции, рекомендуется применять резинку Никоретте в течение периода, когда пациент не курит, например в зонах, где курение запрещено или в других ситуациях, когда пациент вынужден не курить и появляется внезапное желание воспламенить.

Применение резинки жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов по 2 мг в комбинации с Никоретте пластырем трансдермальным.

Лица, которые испытывают желание воспалить, несмотря на применение никотинсодержащих препаратов, или которым не удалось добиться успеха с применением резинки жевательной Никоретте® могут применять Никоретте® трансдермальный пластырь вместе с резинкой жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов для быстрого избавления от приступов желания воспалить.

Начальное комбинированное лечение

Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг/16 часов в сутки в сочетании с жевательной резинкой Никоретте со вкусом свежих фруктов по 2 мг. Следует употреблять не менее 4 резинок жевательных по 2 мг в сутки. В большинстве случаев достаточно 5-6 подушечек в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки. Обычно продолжительность лечения должна составлять 6-12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать.

Пластырь наклеивают по утрам и снимают перед сном. Пластырь наносят на сухой, чистый, лишенный волос и неповрежденный участок кожи на туловище, руках или бедрах.

Для уменьшения риска местного раздражения Никоретте пластир трансдермальный следует наклеивать поочередно на различные участки кожи.

После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки во избежание раздражения глаз вследствие остатков никотина на пальцах.

Отмена препаратов никотина

Возможны две схемы (см. табл. ниже).

1. Схема с последующим применением трансдермального пластыря. Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг/16 часов в течение 3-6 недель с последующим применением пластыря 10 мг/16 часов в течение еще 3-6 недель в сочетании с начальной дозой резинки жевательной Никоретте со вкусом свежих фруктов по 2 мг. После чего постепенно уменьшают количество подушечек в течение 12 месяцев.

2. Схема без дальнейшего применения трансдермального пластыря. Прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев.

Таблица рекомендуемых доз: