Никомекс раствор для инъекций 50 мг/мл ампула 5 мл №5

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

НИКОМЭКС

(NIKOMEX)

Состав:

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат;

1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;

другие составляющие: натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТС N07X X.

Клинические свойства.

Показания.

- гocтpi нарушение мозгового кровообращения;

- дисциркуляторная энцефалопатия;

- нейроциркуляторная дистония;

- легкие когнитивные нарушения атеросклеротического происхождения;

- тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и

нейроциркуляторных нарушений;

- острая интоксикация антипсихотическими средствами;

– острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату, острая печеночная или почечная недостаточность.

Способ применения и дозы.

Никомекс назначают внутримышечно или внутривенно (струйно, капельно). Дозы подбирают индивидуально. При инфузионном способе введения препарат следует разводить в физрастворе натрия хлорида (200 мл). Начинают лечение взрослых с дозы 50-

100 мг 1-3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Стремительно Никомекс вводят медленно в течение 5-7 минут, капельно – со скоростью 40-60 капель в 1 минуту. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 800 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения Никомекс назначают в комплексной терапии в первые 2-4 дня внутривенно струйно или капельно по 200-300 мг 1 раз в сутки, затем внутримышечно по 100 мг 3 раза в сутки. Срок лечения составляет 10-14 дней.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводят внутримышечно по 100 мг 2 раза в день в течение 10-14 дней.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Никомекс следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 100 мг 2-3 раза в сутки в течение 14 дней. Затем препарат вводят внутримышечно по 100 мг/сут в течение следующих 2 недель.

При легких когнитивных нарушениях больным пожилого возраста и тревожных состояниях препарат назначают внутримышечно в дозе 100-300 мг/сут в течение 14-30 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме Никомекс вводят в дозе 100-200 мг внутримышечно 2-3 раза в сутки или внутривенно капельно 1-2 раза в сутки в течение 5-7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами взрослым препарат вводят внутривенно в дозе 50-300 мг/сут в течение 7-14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначают в первые сутки как в предоперационный, так и послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического хода. Отмена препарата должна проводиться постепенно только после стойкого положительного клинически-лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите Никомекс назначают по 100 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита: взрослым по 100-200 мг 3 раза в день внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно. Средняя степень тяжести: взрослым – по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида). Тяжелое течение: в пульс-дозировке по 800 мг в первые сутки при двукратном введении, далее – по 300 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжелое течение: в начальной дозе 800 мг/сут до стойкого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – по 300-400 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Порядок | порядок | работы| с|из| ампулой.

1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить истечение препарата) и вращательными движениями свернуть и отделить головку (рис. 2).

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

рис. 1 рис. 2 рис. 3 рис. 4

Побочные реакции.

Возможны тошнота, сухость слизистой рта, аллергические реакции, сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, дистальный гипергидроз, головная боль, нарушение координации, повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Передозировка.

При передозировке возможна сонливость. Лечение – дезинтоксикационная терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет сведений о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому Никомекс не применяют в этот период.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлена, поэтому Никомекс не применяют эту категорию пациентов.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно у больных с ограниченным аллергологическим анамнезом, у пациентов с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо избегать управления автотранспортом или работы со сложными механизмами, учитывая возможность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и концентрировать внимание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Никомекс усиливает действие бенздиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Уменьшает токсический эффект этилового спирта.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Никомекс является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, оказывает антигипоксическое, стресс-протекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Препарат повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородным патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Препарат улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов). Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Препарат ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксидоксидазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации Никомекс повышает содержание головного мозга дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания АТФ и креатинфосфата, активации энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизации клеточных мембран.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 ч после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45–0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг – 3,5–4,0 мкг/мл. Никомекс быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Препарат выводится из организма с мочой, в основном в глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах – в неизмененном виде.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только растворители, указанные в инструкции.

Срок годности.

Срок годности лекарственного средства в оригинальной упаковке –

2 года.

Срок годности после открытия ампулы

Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя использовать для дальнейшего применения.

Срок годности после разведения

С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.

Условия хранения.

Для защиты от воздействия света держать ампулу в наружной пачке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 мл в ампулах №10, по 5 мл в ампулах №5.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "НИКО".

Местонахождение. 86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Тайожная, 1-1.

Тел. +38(062) 341-46-41.