Инструкция Нифуроксазид Рихтер таблетки покрытые оболочкой 100 мг №24

действующее вещество: 1 таблетка содержит нифуроксазид 100 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат; Оболочка: гипромеллоза (Е 464), полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглые, с обеих сторон выпуклые, желтого цвета. Диаметр около 9 мм.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинамика

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Допускается, что нифуроксазид ингибирует активность дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида могут быть обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.

Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Проявляет локальное антибактериальное действие в просвете кишки относительно некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae видов: Yersinia sp., Escherichia sp., Citobacter sp., Enterobacter sp., Enterobacter sp.

В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких – действует антибактериально. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не влечет за собой развитие резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в препаратах. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишечника. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь практически не адсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике (более 99% принятого препарата остается в кишечнике). Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, более 20% выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

Следует избегать одновременного (в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими ЦНС.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Во время лечения нифуроксазидом строго-настрого запрещено употреблять алкоголь (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3-х суток с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. При необходимости применяют сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдавать предпочтения рису. Решения об употреблении молочных продуктов принимают индивидуально.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид Рихтер следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечник и не поступает в систему. . Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Потому как предосторожность применения препарата в этот период не рекомендуется.

Нифуроксазид Рихтер можно применять женщинам в период кормления грудью при краткосрочности лечения.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Таблетки принимать внутрь, целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза – 800 мг.

Взрослые и дети от 15 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 раза в сутки.

Дети от 6 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 раза в сутки.

Продолжительность лечения – не более 7 дней. Если симптомы не прошли, следует обратиться к врачу.

Дети

Нифуроксазид Рихтер в форме таблеток по 100 мг можно применять детям от 6 лет. Детям младше 6 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Рихтер в форме суспензии.

Описан один случай передозировки, сопровождавшийся кратковременными симптомами диареи и сонливости. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Со стороны крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи.

Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

4 года.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

По 24 (24×1) таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

05-825, м . Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

Заявитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.