Нифуроксазид Рихтер суспензия для перорального применения 90 мл

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл);

вспомогательные вещества: карбомер, сахароза, натрия гидроксид (E 524), кислоты лимонной моногидрат (E 330), симетикон, метилпарабен (Е 218), эссенция банановая, вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается к состоянию однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне флакона.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным веществом нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности

Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах.

Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м2 и 10 800 мг/м2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам лекарственного средства.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, продуктами, содержащими алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации, целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Употребление пищи должно сохраняться, но во время диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужна постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека).

В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо придерживаться инструкций по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки во время лечения нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Нифуроксазид Рихтер, суспензия оральная, содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности сахарозы, фруктозы.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

Беременность. Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.

Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не влияет на скорость реакции.

Способ применения

Принимать внутрь, независимо от приема пищи.

Дозы

Максимальная суточная доза нифуроксазида - 800 мг. Продолжительность лечения - не более 7 суток.

Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Перед применением суспензию следует тщательно взбалтывать до получения гомогенной суспензии. Отмеренную дозу суспензии можно запить водой.

Дети

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда.

Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

3 года.

Срок годности после первого открытия - 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

По 90 мл во флаконе; 1 флакон вместе с ложкой-дозатором в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Заявитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя и/ или представителя заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.