Нейродар раствор для инъекций 500 мг/4 мл ампула №5

действующее вещество: цитиколин;

1 ампула (4 мл) содержит цитиколина натрия эквивалентно цитиколина 500 мг или 1000 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функционирования мембран, в том числе функционирования ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин проявляет противоотечные свойства, поэтому уменьшает отек мозга. Результаты исследований показали, что цитиколин подавляет деятельность некоторых фосфолипаз, препятствует остаточному возникновению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколин уменьшает объем поврежденной ткани, предупреждая гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза, и улучшает холинергическую передачу. Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговых инсультах мозга.

Цитиколин способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое повреждение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно-мозговых травмах цитиколин сокращает продолжительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин способствует повышению уровня мозговой деятельности, снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и моторных расстройствах, наблюдаемых при ишемии мозга.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо всасывается при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинакова.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин - на цитидиновые нуклеоиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Лишь незначительное количество введенной дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Примерно 12% введенной дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза - быстрое выведение (с мочой - в течение первых 36 часов, через дыхательные пути - в течение первых 15 часов), вторая фаза - медленное выведение. Основная часть дозы препарата вовлекается в процессы метаболизма.

- Острая фаза нарушений мозгового кровообращения, осложнения и последствия нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее последствия.

- Неврологические расстройства (когнитивные, сенситивные, моторные), вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Препарат применяют сразу после вскрытия ампулы. Ампула с препаратом предназначена только для одноразового использования. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Нет достаточных данных по применению цитиколина беременным женщинам. Данных по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действия на плод нет. Поэтому в период беременности и кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Для внутривенного или внутримышечного введения;

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки.

Лечение в первые 2 недели назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки внутривенно, затем - по 500-1000 мг 2 раза в сутки внутримышечно.

Максимальная суточная доза - 2000 мг;

При острых состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при условии назначения препарата в первые 24 часа;

В случае необходимости лечение продолжают цитиколином для перорального применения. Рекомендуемый курс лечения, при котором наблюдается максимальный терапевтический эффект, составляет 12 недель;

Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и определяются врачом индивидуально.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети

Нет достаточных данных по применению препарата детям. Препарат применяют в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Общие расстройства: озноб, отек, аллергические реакции, в том числе сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, повышение температуры тела, повышенная потливость, реакции в месте введения.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости;

500 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке.

1000 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

Лабораторио Фармачеутико С.Т. С.р.л.

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Данте Алигьери, 71 - 18038 Сан Ремо (провинция Империя), Италия

Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM), Italy

Заявитель

Амакса Фарма ЛТД

Amaxa Pharma LTD

Местонахождение заявителя

ул. Вимпол, 9, W1G 9SG Лондон, Великобритания

9 Wimpole Street, W1G 9SG London, United Kingdom