Неуробекс форте таблетки покрытые пленочной оболочкой №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ

(NEUROBEX® FORTE)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества:

1 таблетка содержит:

тиамина нитрат (витамин В1)	– 100 мг,
пиридоксина гидрохлорид (витамин В6)	– 200 мг,
цианокобаламин (витамин В12)	– 300 мкг;

другие составляющие: авицел, аэросил, тальк, магния стеарат;

Оболочка: (метоцел Е5 премиум, метоцел Е15 премиум, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, жидкий силикол, краситель желтый мера 19 % (Е 110), краситель Quinoline yellow 11 % (E 104)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Оранжевые таблетки, слегка выпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Название и местонахождение производителя.

Актавис РТ, Индонезия/

PT Actavis, Индонезия.

13710, Джакарта, Джл. Райя Богор Км 28, Индонезия/

13710, Jakarta, Jl. Raja Bogor Km.28, Индонезия.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамины. Препараты витамина В1 в сочетании с витаминами В6 и/или В12. Код АТС А11D В.

Витамины группы В являются компонентами ферментной системы, регулирующей белковый, жировой и карбогидратный метаболизм. Каждый из витаминов группы В играет важную биологическую роль. Их присутствие в сбалансированном количестве необходимо для правильного функционирования метаболизма.

Препарат сочетает высокие дозы трех витаминов: В1, В6 и В12, которые играют большую роль в нормальной деятельности нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при применении высоких доз этих витаминов они оказывают обезболивающее действие.

Тиамин нитрат (витамин В1) поглощается в тонком кишечнике, двенадцатиперстной и ободочной кишках с участием активной транспортной системы. После применения действующее вещество проникает через слизистую кишечника, а затем по портальной вене поступает в печень. Некоторое количество поглощенного тиамина участвует в печеночно-кишечной рециркуляции. Главные продукты экскреции тиамина – тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5-диметил-4-аминопиримидин), а также относительно небольшое количество выделяющегося в неизмененном виде тиамина.

Гидрохлорид пиридоксина (витамин В6) быстро поглощается в кишечнике. В организме пиридоксин окисляется до пиридоксаля или аминируется до пиридоксамина. Условием его функционирования как коэнзима является фосфорилирование по СН2ОН-группе в 5-м положении, то есть образование пиридоксаль-5-фосфата (PALP). В крови около 80% PALP связано с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах как PALP. Главный продукт вывода 4-пиридоксиновая кислота.

Цианокобаламин (витамин В12). У здорового человека поглощение цианокобаламина ограничено и зависит от концентрации «внутреннего фактора Кастла». Некоторое количество витамина В12 поглощается в свободном состоянии, но при этом основная масса поглощается только после связывания с внутренним фактором Кастла.

После абсорбции в кишечнике витамин В12 связывается в сыворотке крови со специфическими белками В12-связывающим-бета-(транскобаламином) и В12-связывающим-альфа1-глобулином. Накопление витамина B12 происходит в основном в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 5 дней, из печени – около года.

Показания к применению.

В комплексном лечении невритов, полиневритов и невралгий, таких как:

– невралгия тройничного нерва;

– межреберная невралгия;

– ишиас;

– поясничный синдром (люмбаго);

– плексит (шейного и плечевого сплетений);

– корешковые невриты вследствие дегенеративных заболеваний позвоночника;

– прозоплегия (поражение лицевого нерва);

– постинфекционные и токсические поражения нервной ткани при алкоголизме, диабетической полинейропатии, интоксикации лекарственными средствами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к тиамину нитрату, пиридоксину гидрохлориду, цианокобаламину и другим компонентам препарата.

Витамин В1 противопоказан применять при аллергических заболеваниях.

Витамин В6 противопоказан применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При применении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает распад тиамина.

Поскольку Неуробекс® Форте содержит витамин В6, который может повлечь за собой повышение кислотности желудочного сока, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат. Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат назначать только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода, поскольку недостаточно данных по безопасности применения препарата в период беременности.

Витамины В1, В6 и В12 экскретируются в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут ингибировать продуцирование молока. Исследования по степени секреции витаминов в грудное молоко не проводились. Решение о прекращении кормления грудью или применении препарата необходимо принимать с учетом необходимости применения препарата для матери. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Дети. Препарат не использовать детям.

Способ применения и дозы.

Таблетки Неуробекс® Форте применять внутрь после еды, запивая водой. Таблетки следует проглатывать целиком.

Рекомендованная дозировка составляет 1 таблетку в сутки. В личных вариантах дозу увеличивать и использовать по 1 таблетке 3 раза в день.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После максимального периода лечения (4 недели) врач принимает решение о корректировке и снижении доз препарата.

Передозировка.

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. Длительный прием (свыше
6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г/сут в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения витамина В6 более 2 г в сутки.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях после перорального применения) больше рекомендованных доз препарата наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При продолжительном применении витамина В12 в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение. Промывание желудка, использование активированного угля и симптоматических средств. Изониазид применять в качестве антидота витамина В6.

Побочные эффекты.

При приеме препарата побочные эффекты маловероятны. В отдельных случаях при приеме препарата в данной лекарственной форме возможны следующие побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головным болям.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, повышенная потливость, тахикардия, одышка, анафилактический шок, анафилаксия, кожные реакции, в том числе зуд, сыпь, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамине-пирофосфате.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут привести к повышению экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 oС.

Хранить в недоступном для детей.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.