Инструкция Неотризол таблетки вагинальные блистер с аппликаторм №8

действующие вещества: орнидазол, неомицин, миконазол, преднизолон;

1 вагинальная таблетка содержит орнидазола 500 мг, неомицина сульфата 100 мг (эквивалентно активности 68 000 МЕ), миконазола нитрата 100 мг, преднизолона 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, почти белого цвета, с закругленным краем с одной стороны и плоским с другой.

Противомикробные/антисептические средства в комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола и кортикостероиды. Код АТХ G01B F.

Фармакодинамика

Орнидазол. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Миконазол. Миконазол является противогрибковым препаратом, который предназначен для местного лечения вульвовагинальных кандидозов (moniliasis), активен только в отношении candidal vulvovaginatis.

Неомицин. Неомицин является антибиотиком, относящимся к группе аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных, а также эффективны в отношении грамположительных бактерий. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет продуцирования аномальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон. Преднизолон является синтетическим кортикостероидным препаратом, применяемым для уменьшения проявлений симптомов воспаления. Преднизолон тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления и пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.

Фармакокинетика

Несмотря на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища. Системное действие компонентов не ожидается, но следует учитывать возможную незначительную системную абсорбцию.

Концентрация орнидазола в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, которая достигается при его пероральном и внутривенном применении.

Системная абсорбция миконазола при местном применении ограничена. Обладает избирательной токсичностью для дрожжеподобных грибов рода Candida.

Неомицин почти не проникает в организм через неповрежденную кожу. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет производства аномальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон уменьшает проявления симптомов воспаления, в том числе и гиперемию.

Лечение комбинированных гинекологических заболеваний, в частности бактериального вагиноза и вагинита (вызванных Candida albicans), смешанных инфекций (вызванных трихомонадами, анаэробной инфекцией, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы).

Профилактика гинекологических заболеваний перед хирургическим лечением.

Санация влагалища: перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочными обследованиями.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, к другим производным имидазолов и к другим компонентам препарата.

Системные и местные инфекционные заболевания, пока не назначена специфическая терапия.

Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует принимать во внимание возможную системную абсорбцию препарата, особенно при наличии воспаления.

Взаимодействия, связанные с преднизолоном

Нежелательные комбинации:

с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелые (или важные) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;

с изониазидом: снижение в плазме концентрации изониазида путем усиления его метаболизма в печени и снижение метаболизма в печени глюкокортикостероидов;

с рифампицином: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. Последствия этого особенно тяжелые (или важные) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения рифампицином;

с другими гипокалиемическими препаратами: повышенный риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;

с препаратами наперстянки: гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;

с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск вертикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию.

Комбинации, требующие внимания:

с циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоподобные состояния, снижение толерантности к углеводам (снижение клиренса преднизолона);

с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥ 500 мг на прием или < 3 г в сутки;

с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта;

с фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинитов или даже разрыва сухожилия (редко), в частности у пациентов, которые длительно лечились кортикостероидами.

Необходимо одновременное лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.

Препарат применять с осторожностью под постоянным медицинским наблюдением специалистов пациентам, которые одновременно применяют системные кортикостероиды, при остеопорозе, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, при существующих или имеющихся в анамнезе серьезных эмоциональных расстройствах, туберкулезе, сахарном диабете, глаукоме, при миопатии, вызванной применением кортикостероидов, печеночной недостаточности, эпилепсии, пептической язве, гипотиреозе, недавно перенесенном инфаркте миокарда.

Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелой псевдопаралитической миастенией, неспецифическим колитом, дивертикулитом и свежими кишечными анастамозами.

Несмотря на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища.

Несмотря на местное применение, возможна незначительная абсорбция различных компонентов (см. «Побочные реакции»).

Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности применения этих или родственных антибиотиков.

Меры предосторожности при применении.

Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск появления резистентных микроорганизмов или суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Неотризол®.

При решении вопроса о применении препарата беременным следует взвесить соотношение польза/риск. Поскольку кортикостероиды в небольшом количестве могут проникать в грудное молоко, следует следить за возможными признаками угнетения функции надпочечников.

Данных нет.

Препарат вводить глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь. После введения следует полежать не менее 15 минут. Лечение не прерывать во время менструации. Следует продолжать применять таблетки даже тогда, когда исчезли все симптомы заболевания.

Средняя продолжительность лечения и профилактики препаратом составляет 8 суток. Если после 8-дневного курса терапии симптомы не исчезли, лечение следует повторить.

Порядок введения

Расположить вагинальную таблетку в аппликаторе.

Погрузить аппликатор с таблеткой в теплую (30 - 40 °С) кипяченую воду на несколько секунд.

Осторожно вставить аппликатор с таблеткой как можно глубже во влагалище (лучше в положении на спине).

Оставить таблетку во влагалище, удалив ее из аппликатора, после чего аппликатор помыть теплой мыльной водой, ополоснуть и высушить.

Дети

Препарат не применять детям.

В связи с местным действием препарата передозировка не наблюдалась, возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

При местном применении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата с развитием системных эффектов.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергические реакции, включая аллергический дерматит, аллергический стоматит, зуд, сыпь, крапивница.

В случае развития реакций повышенной чувствительности или раздражения следует прекратить применение препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление заживления ран и трещин.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: реакции в месте применения, включая раздражение, зуд, спазмы, жжение, боль, эрозии, атрофию слизистой оболочки.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 4 таблетки в стрипе; по 2 стрипа в картонной коробке, в комплекте с аппликатором.

По 8 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке, в комплекте с аппликатором.

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пи и Ес-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ІН-509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.