Инструкция НЕИНФЕКЦИОННЫЕ АЛЛЕРГЕНЫ ГРУППЫ ПЫЛЬЦЫ РАСТЕНИЙ, р-р фл. 5 мл, амброзии, №1

действующие вещества: аллергены пыльцевые (Allergena e pollen):

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы акации белой (Allergenum e pollen Robinia pseudoacacia),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы амброзии полинолистой (Allergenum e pollen Ambrosia artemisiifolia),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из березовой пыльцы (Allergenum e pollen Betula),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы бузины черной (Allergenum e pollen Sambucus nigra),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы ивы (Allergenum e pollen Salix sp.),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы ольхи клейкой (Allergenum e pollen Alnus aglutinosa),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы грецкого ореха (Allergenum e pollen Juglans regia),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы граба обыкновенного (Allergenum e pollen Carpinus betulus),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы дуба (Allergenum e pollen Quercus),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы гравия сборной (Allergenum e pollen Dactylis glomerata),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы гречихи посевной (Allergenum e pollen Fagopyrum esculentum),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы посевной ржи (Allergenum e pollen Secale cereale),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы каштана конского (Allergenum e pollen Aesculus hippocastanum),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы клена ясенелистого (Allergenum e pollen Acer negundo),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы кипариса (Allergenum e pollen Cypress),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы китника лучного (Allergenum e pollen Alopecurus pratensis),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы костра луговой (Allergenum e pollen Festuca pratensis),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы двудомной крапивы (Allergenum e pollen Urtica dioica),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы кукурузы обыкновенной (Allergenum e pollen Zea mays),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из одуванчика (Allergenum e pollen Taraxacum officinale),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы орешника обыкновенного (Allergenum e pollen Corylus avellana),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы липы сердцевидной (Allergenum e pollen Tilia cordata),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы лебеды (Allergenum e pollen Artiplex),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы пажитницы многолетней (Allergenum e pollen Lolium perenne),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы платана (Allergenum e pollen Platanus vulgaris),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы пырея ползучего (Allergenum e pollen Agropyrum repens),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы большого подорожника (Allergenum e pollen Plantago major),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы полыни горькой (Allergenum e pollen Artemisia absinthium),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы полыни обыкновенной (чернобыльщик) (Allergenum e pollen Artemisia vulgaris),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы ажурной полевицы (Allergenum e pollen Agrostis vulgaris),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы пшеницы обыкновенной (Allergenum e pollen Triticum aestivum),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы подсолнечника обыкновенного (Allergenum e pollen Helianthus annuus),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы сосны обыкновенной (Allergenum e pollen Pinus silvestris),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы стоколоса (Allergenum e pollen Bromus),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы тимофеевки луговой (Allergenum e pollen Phleum pratense),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы тонконога луговой (Allergenum e pollen Poa pratensis),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы тополя (Allergenum e pollen Populus),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы циклахены (Allergenum e pollen Cyclachaena xanthifolia),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы черемухи обыкновенной (Allergenum e pollen Padus racemosa),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы шелковицы белой (Allergenum e pollen Morus alba),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы шелковицы черной (Allergenum e pollen Morus nigra),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы щавеля конского (Allergenum e pollen Rumex confertus),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы ели обыкновенной (Allergenum e pollen Picea abies),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы ясеня обыкновенного (Allergenum e pollen Fraxinus excelsior),

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пыльцы ячменя обыкновенного (Allergenum e pollen Hordeum vulgare);

микст-аллергены пыльцевые (смеси перечисленных аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава) (Mixt-allergena e pollen):

1 мл раствора содержит 10 000 PNU микст-аллергена пыльцевой № 1 (из пыльцы березы, ольхи клейкой, дуба, орешника обыкновенного) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus glutinosa, Quercus, Corylus avellana);

1 мл раствора содержит 10 000 PNU микст-аллергена пыльцевой № 2 (из пыльцы гроста сборной, мятлик луговой, пажитницы многолетней, костры луговой, китника луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 2 (Dactylis glomerata pratensis, Alopecurus pratensis));

1 мл раствора содержит 10 000 PNU микст-аллергена пыльцевой № 3 (из пыльцы стоколоса, пырея ползучего, ржи посевной, тимофеевки луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, P);

1 мл раствора содержит 10 000 PNU микст-аллергена пыльцевой № 4 (из пыльцы полыни горькой, амброзии полынолистной, лебеды, подсолнечника обыкновенного) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Ar;

другие составляющие: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, вода для инъекций.

1 флакон содержит 5 мл аллергена (10 000 PNU/мл).

Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равная 0,00001 мг белкового азота.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бледно-желтого до темно-коричневого цвета.

Экстракты аллергенов. Аллергены пыльцы трав.

Код ATX V01A А02.

Экстракты аллергенов. Аллергены пыльцы деревьев. Код ATX V01A А05.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Активным веществом аллергенов группы пыльцы растений является протеиново-полисахаридный комплекс, который при постановке кожных и провокационных проб позволяет диагностировать у больного сенсибилизацию к данному аллергену. В случае необходимости препарат может быть применен для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) больных с гиперчувствительностью к соответствующим пыльцевым аллергенам. Способность компонентов аллергенов взаимодействовать со специфическими антителами класса IgE (реагинами) больного и вызвать реакцию в сенсибилизированном организме обусловливает диагностические возможности препарата, а многофакторное влияние на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (формирование толерантности к соответствующим аллергенам).

Аллерген-специфическая иммунотерапия оказывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE-опосредованной аллергической ингибирует клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии происходит увеличение продуцирования блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, продуцирующих ИЛ2, усиление функции лимфоцитов хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4+ клеток из Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипических Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипичных клеток.

Фармакокинетика.

Не исследовалось. Действие препарата представляет собой совокупное действие его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путем выявления сенсибилизации к аллергенам группы пыльцы растений и аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к пыльцевым аллергенам.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-теста (допускается проведение скарификационной пробы и провокационных тестов).

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

Аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к пыльцевым аллергенам проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб.

Проведение аллерген-специфической иммунотерапии показано в случаях, когда:

• подтвержден IgE-опосредованный характер заболевания;
• заболевание имеет продолжительное течение с выраженными клиническими проявлениями;
• существует четкое подтверждение роли аллергенов в группе пыльцы растений;
• невозможна полная элиминация аллергена;
• налицо необходимы стандартизированные аллергены.

В целях выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб или проведения АСИТ проводит осмотр больного.

Противопоказания для проведения кожных проб с аллергенами.

Возраст до 1 года для примера и возраст до 3 лет для скарификационной пробы; обострение аллергического заболевания, диагностика которого проводится; патологическое состояние кожи в области тестирования (например экзема); острые респираторные заболевания с повышенной температурой; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулезный процесс любой локализации в период обострения; психические заболевания в период обострения; системные (коллагенозы) и онкологические заболевания.

Противопоказанием для проведения кожного тестирования является беременность (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Фактором развития анафилактических реакций является применение антагонистов бета-адренорецепторов (блокаторов бета).

Противопоказания для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты (в т.ч. ВИЧ); онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические инфекции в фазе обострения; повышенная температура тела (более 38,5 ºС); инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез); отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70% на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелой формы бронхиальной астмы); обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы; сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина); применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; детский возраст до 5 лет (для подкожной АСИТ); сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; аутоиммунные заболевания в активной форме; беременность и грудное вскармливание (см. Применение в период беременности или кормления грудью); физическую нагрузку сразу после введения дозы; повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Особые меры безопасности

Особые оговорки и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов не нужны.

Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Прием антигистаминных и глюкокортикостероидных препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами (уменьшает размер папул вплоть до полного отсутствия).

Прием блокаторов гистаминовых рецепторов H2, кромогликата, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофиллиновых препаратов не влияет на результаты аллерготестирования. Возможно воздействие при местном применении стероидных мазей. Бета-адренорецепторы могут повысить кожную реакцию.

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными препаратами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриеновые средства).

Не применять одновременно с бета-адренорецепторами.

На диагностику и лечение аллергенами не влияет прием пищи.

Проведение кожных проб и АСИТ назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая проведение мероприятий по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией, и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета или стационара .

Кожные пробы с аллергенами и АСИТ проводятся после получения письменного информированного согласия пациента!

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Показаниями для кожной диагностики аллергенами являются анамнез, данные клинического и лабораторного обследования.

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья на расстоянии (30±10) мм друг от друга или на коже спины. Одновременно разрешается проводить до 30 проб, если они производятся методом укола (прик-тест), или до 15, если производятся методом скарификации. Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации. Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации – вдвое меньше).

Кожные пробы производят с аллергенами, содержащими 10 000 PNU в 1 мл. Пациентам с высокой степенью сенсибилизации следует применять препарат в концентрации 5 000 PNU в 1 мл.

Тестирование больных поллинозом в период цветения причинных аллергенов следует выполнять с осторожностью, поскольку повышение содержания соответствующего аллергена в окружающей среде может привести к обострению аллергической симптоматики. Поэтому, если нет особой необходимости, проведение кожных проб лучше отложить до истечения периода пыльцы.

Временным противопоказанием для проведения кожных проб является прием антигистаминных (до 10 дней), системных глюкокортикостероидных препаратов (до 14 дней), мазей с содержанием глюкокортикостероидов на участок кожи, где должно проводиться тестирование (до 30 дней). Учитывая большое количество препаратов, применяемых для лечения аллергических заболеваний, и появление новых лекарственных средств, указанные временные интервалы являются приблизительными и могут изменяться в зависимости от лекарственного средства, которое применял пациент. Потому кожные пробы с аллергенами можно проводить только после восстановления положительной кожной реакции на гистамин!

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

АСИТ аллергенами группы пыльцы растений проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожного тестирования. При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно во внешнюю треть плеча (в участок борозды между дельтовидной и трехглавой мышцами). Другие пути введения аллергенов в лечебных целях могут быть применены только на основе нормативных документов (соответствующих инструкций, протоколов, стандартов или методических рекомендаций), утвержденных Минздравом Украины. За приготовление разведений аллергена в асептических условиях для проведения АСИТ и использования приготовленных разведений несет ответственность врач-аллерголог.

Схемы АСИТ могут быть разными – от ускоренных до замедленных. В данной инструкции приведена стандартная схема проведения АСИТ у взрослых и детей. Решение о применении других схем принимает врач аллерголог в зависимости от состояния пациента, его возраста, необходимости проведения АСИТ и этиологии аллергического заболевания. Как правило, АСИТ проводят после аллергометрического титрования (путем постановки примера или внутрикожного введения последовательных разведений аллергена, которым должны проводить АСИТ, определяют наименьшую концентрацию аллергена, вызывающую кожную реакцию). АСИТ начинают с дозы, в 10 раз меньше вызывающей кожную реакцию. При обнаружении кожной реакции на группу аллергенов врач-аллерголог должен определиться относительно того, каким именно аллергенами должен проводиться АСИТ. Проведение АСИТ смесью аллергенов, состоящей из более чем 4 компонентов, считается нежелательной.

При проведении кожного тестирования и АСИТ у особо чувствительных больных могут возникать системные аллергические реакции и анафилактический шок. После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут находиться под наблюдением врача аллерголога! В каждом кабинете, где проводится АСИТ, должен иметься набор средств для оказания неотложной помощи.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение аллергена и действовать в соответствии с протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке для детей и взрослых, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины.

Относительные или временные противопоказания для проведения АСИТ

Возраст более 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; маловыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если таковая проводилась); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел "Вакцинация").

Ограничение применения АСИТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и старше); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; эпидермальная аллергия; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам.

Вакцинация

При проведении АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, по возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий:

• не следует проводить инъекцию АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинация проводится не ранее чем через 2–3 нед после инъекции аллергена; • при отсутствии побочных реакций на введение вакцины следующая инъекция аллергена вводится не ранее:
• через 2 недели после применения инактивированных вакцин;
• через 4 нед после применения живых вакцин;
• через 8–12 нед после применения вакцины БЦЖ;
• через 1 нед после туберкулиновой пробы.

При этом АСИТ необходимо продолжить с введением того же разведения аллергена, которое применялось перед вакцинацией.

Кожные пробы с аллергенами можно за 10–15 дней до вакцинации и через 1,5–2 месяца после введения вакцинных препаратов.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание составляет менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство практически свободно от калия. и натрия.

Беременность является противопоказанием для проведения кожного тестирования и АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который приводит к сокращению пуповинной артерии.

Лечение во время беременности не приступают. При наступлении беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом с учетом возможного риска для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендуется прекратить АСИТ при наступлении беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или коже спины.

Аллергены, растворимая жидкость для аллергенов (отрицательный контроль) и раствор гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний (положительный контроль) применяют с соблюдением правил асептики. На дезинфицированную 70% этиловым спиртом кожу, используя стерильные крышки-капельницы, наносят по 1 капле аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствору гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний (см. инструкцию по медицинскому применению).

Прик-тест. Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-теста, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, через капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи до упора ограничителя ланце.

Скарификационная проба. Стерильными скарификаторами, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, делают через капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний царапины длиной до 5 мм.

Оценка результатов кожных проб

Оценку результатов кожных проб производят через 15–20 минут (реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть положительной (обычно образуется папула диаметром 3–5 мм), при отрицательной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами (микст-аллергенами) не ставят. Реакция кожи на растворимую жидкость должна быть отрицательной, при положительной реакции пробы с аллергеном (микст-аллергеном) не учитывают.

Схема оценки кожных проб

Техника проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

Потенциальная возможность серьезных аллергических реакций и/или удаленной системной реакции при проведении АСИТ и план действий в таком случае должны быть всесторонне обсуждены с пациентами.

При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно во внешнюю треть плеча (в участок борозды между дельтовидной и трехглавой мышцами).

Интервал между введениями доз аллергенов при проведении АСИТ определяет врач-аллерголог. Он может составлять от 1 дня до 1 недели и больше.

После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут находиться под наблюдением врача аллерголога!

Стандартная схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии

Стандартная схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых.

Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1–2 года после его начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года – его прекращают.

Дети

Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации.

Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации – вдвое меньше).

Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотепарию (подкожно) детям до 5 лет. Лечение аллергенами у детей проводится, как правило, по стандартной схеме, ускоренные схемы лечения (АСИТ) не рекомендуются.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказами Министерства здравоохранения Украины.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Случаи передозировки аллергенных препаратов при постановке кожных проб неизвестны.

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций.

Побочные реакции обычно связаны с нарушением правил проведения кожного теста и аллерген-специфической иммунотерапии: неправильной постановкой прик-теста, проведением кожных проб на инфицированной коже, превышением дозы аллергенов, ошибочным созданием растворов аллергенов для АСИТ, проведением лечения необученным персоналом. техникой введения аллергенов, попаданием аллергенов непосредственно в сосуд, проведением АСИТ на фоне недиагностированной интеркуррентной инфекции, отсутствием контроля за жизненно важными показателями перед введением аллергенов (артериальное давление, пульс, фоновый уровень основных показателей спирографии и т.п.).

Потенциальные побочные реакции могут развиться через 10 мин и более после инъекции аллергена и проявляться в виде:

• нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, закладывание и зуд носа;
• нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд;
• нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе;
• нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость;
• психические расстройства: возбуждение;
• нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;
• нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии;
• нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;
• общие нарушения и реакции в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, боль и зуд в месте введения, образование в месте инъекции папулы, отека, гиперемии. Как правило, реакции в месте введения быстро проходят самостоятельно или нуждаются в наложении холода на место инъекции.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях.

Отчетность побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

2 года.

Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике – 1 год, но не более общего срока годности, указанного на флаконе. Срок использования аллергенов после их разведения – 1 месяц, при разведении в пределах от 0,01 до 1000 PNU/мл – 1 неделя.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл аллергена во стеклянных флаконах.

В виде комплекта в картонной коробке, содержащей 1 флакон аллергена – 5 мл (10000 PNU/мл), 1 крышку-капельницу стерильную.

В каждую коробку укладывается инструкция по медицинскому применению.

По рецепту.

ООО «Иммунолог», Украина.

Адрес

21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.