Инструкция Нефротект раствор для инфузий флакон 250 мл №10

Состав

1000 мл раствора содержат:

L-изолейцина – 5,80 г,

L-лейцина – 12,80 г,

L-лизина моноацетата = 16,90 г,

в пересчете на L-лизин - 12,00 г,

L-метионина - 2,00 г,

L-фенилаланина - 3,50 г,

L-треонина – 8,20 г,

L-триптофана - 3,00 г,

L-валина - 8,70 г,

L-аргинина – 8,20 г,

L-гистидина – 9,80 г,

L-аланина - 6,20 г,

N-ацетил-L-цистеина - 0,54 г,

в пересчете на L-цистеин – 0,40 г,

глицина – 5,305 г,

L-пролина – 3,00 г,

L-серина - 7,60 г,

L-тирозина – 0,60 г,

глицил-L-тирозина – 3,155 г;

другие составляющие: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

Общее количество аминокислот – 100,0 г/л.

Общий азот – 16,3 г/л

Суммарная энергетическая ценность – 1600 кДж/л (=400 ккал/л).

Титрируемая кислотность - 60 мМоль NaOH/л.

Осмолярность – 960 мОсмоль/л.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакодинамика

Нефротект представляет собой раствор аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность Нефротекта при внутривенном введении составляет 100%. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушением функций почек.

Фармакокинетика

Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект был включен дипептид глицил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро метаболизируется (период полужизни около 5 минут) и его составляющие компоненты высвобождаются даже у пациентов с почечной недостаточностью. Высвободившиеся аминокислоты кумулируются вместе с другими аминокислотами и используются в организме для синтеза белков.

Показания

Для парентерального питания пациентов, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, пациентов с нарушениями функций почек, пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; врожденные нарушения аминокислотного обмена; тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу; острая стадия шока. Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В настоящее время неизвестны.

Особенности применения

При применении препарата следует соблюдать следующие рекомендации:

препарат использовать сразу после раскрытия флакона; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; использовать препарат только из неповрежденного контейнера, содержащего прозрачный раствор без посторонних примесей; неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю оставшуюся смесь после инфузии препарата следует утилизировать. препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить при возможности одновременно с Нефротектом для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гипонатриемией или повышенной осмолярностью плазмы.

При проведении терапии необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, мочевину и уровень аммиака.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует снабдить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует каждый день вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при следующих состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат применять только в условиях стационара.

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальные исследования по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности или кормления грудью не проводились. Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью необходимо оценить соотношение польза/риск.

Способ применения и дозы

Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозировку следует подбирать индивидуально.

Если не иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить:

пациентам, не находящимся на диализе:

0,6-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6-8 мл на 1 кг массы тела в сутки;

пациентам, которые находятся на диализе:

0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл на 1 кг массы тела в сутки;

для парентерального питания во время длительной процедуры гемодализа:

0,5–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела/диализ, что соответствует 5–8 мл на 1 кг массы тела/диализ.

Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что соответствует 8–12 мл на 1 кг массы тела или 560–840 мл в сутки для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость ввода:

парентеральное питание:

0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час;

парентеральное питание во время процедуры гемодиализа:

0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час. В общем, при проведении парентерального питания аминокислоты назначать в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.

Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или смешивать в асептических условиях с другими растворами.

При применении во время процедуры диализа Нефротект можно вводить непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.

Растворы аминокислот, включая Нефротект, в целом следует применять в сочетании с углеводами и липидами. Исключение составляет применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в течение которой можно применять диализат, содержащий глюкозу. Продолжительность применения зависит от клинического состояния пациента.

Дети

В настоящее время клинический опыт применения препарата Нефротект отсутствует.

Передозировка

При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз; у некоторых пациентов возможно увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.

При появлении признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление в пониженной дозировке. Слишком быстрая инфузия может повлечь за собой перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Побочные реакции

При правильном применении побочных реакций не обнаружено. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

При передозировке препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение АД вплоть до шока; реакции в городе введения; ощущение озноба, тошнота, рвота, увеличение выведения аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Упаковка

Раствор для инфузий в стеклянных флаконах 250 мл.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.