Инструкция Нефротект раствор для инфузий флакон 250 мл №10

1000 мл раствора содержат:

L-изолейцина - 5,80 г,

L-лейцина - 12,80 г,

L-лизина моноацетата = 16,90 г,

в пересчете на L-лизин - 12,00 г,

L-метионина - 2,00 г,

L-фенилаланина - 3,50 г,

L-треонина - 8,20 г,

L-триптофана - 3,00 г,

L-валина - 8,70 г,

L-аргинина - 8,20 г,

L-гистидина - 9,80 г,

L-аланина - 6,20 г,

N-ацетил-L-цистеина - 0,54 г,

в пересчете на L-цистеин - 0,40 г,

глицина - 5,305 г,

L-пролина - 3,00 г,

L-серина - 7,60 г,

L-тирозина - 0,60 г,

глицил-L-тирозина - 3,155 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

Общее количество аминокислот - 100,0 г/л.

Общий азот - 16,3 г/л

Суммарная энергетическая ценность - 1600 кДж/л (=400 ккал/л).

Титруемая кислотность - 60 мМоль NaOH/л.

Осмолярность - 960 мОсмоль/л.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакодинамика

Нефротект является раствором аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность препарата Нефротект при внутривенном введении составляет 100 %. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функций почек.

Фармакокинетика

Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект был включен дипептид глицил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро метаболизируется (период полужизни ~ примерно 5 минут) и его составляющие компоненты высвобождаются даже у пациентов с почечной недостаточностью. Высвобожденные аминокислоты кумулируются вместе с другими аминокислотами и используются в организме для синтеза белков.

Для парентерального питания пациентов, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, пациентов с нарушениями функций почек, пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; врожденные нарушения аминокислотного обмена; тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу; острая стадия шока. Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжелая печеночная недостаточность.

В настоящее время неизвестны.

При применении препарата нужно придерживаться следующих рекомендаций:

препарат использовать сразу после вскрытия флакона; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; использовать препарат только из неповрежденного контейнера, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей; неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии препарата, следует утилизировать. препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и элек

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Нефротектом для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установлении катетера в центральную вену.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гипонатриемией или повышенной осмолярностью плазмы.

При проведении терапии необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и уровень аммиака.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза, и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Препарат применять только в условиях стационара.

Специальных исследований по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности или кормления грудью не проводили. Перед назначением Нефротекту беременным и женщинам, которые кормят грудью, необходимо оценить соотношение польза/риск.

Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозировку следует подбирать индивидуально.

Если не назначено иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить:

пациентам, которые не находятся на диализе:

0,6-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6-8 мл на 1 кг массы тела в сутки;

пациентам, находящимся на диализе:

0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела в сутки;

для парентерального питания во время длительной процедуры гемодализа:

0,5-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела/диализ, что соответствует 5-8 мл на 1 кг массы тела/диализ.

Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела, или 560-840 мл в сутки для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения:

парентеральное питание:

0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час;

парентеральное питание во время процедуры гемодиализа:

0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час. В целом при проведении парентерального питания аминокислоты назначать в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.

Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или можно смешивать в асептических условиях с другими растворами.

При применении во время самой процедуры диализа Нефротект можно вводить непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.

Растворы аминокислот, включая Нефротект, в целом следует применять в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в течение которой можно применять диализат, содержащий глюкозу. Продолжительность применения зависит от клинического состояния пациента.

Дети

В настоящее время клинический опыт применения препарата Нефротект детям отсутствует.

При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть: тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз; у некоторых пациентов возможно увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.

В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление в сниженной дозировке. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

При правильном применении побочных реакций не выявлено. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; ощущение озноба, тошнота, рвота, увеличение выведения аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

2 года.

Не применять после окончания срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Раствор для инфузий в стеклянных флаконах по 250 мл.

По рецепту.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.