Инструкция Нефопам раствор для инъекций 20 мг/мл ампула 1 мл №3

действующее вещество: nefopam;

1 мл раствора содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В G06.

Фармакодинамика

Нефопам - ненаркотический анальгетик, структурно непохожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам обнаружил антиноцицептивную активность путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях выявил положительный эффект в отношении послеоперационного дрожания. Нефопам не оказывает противовоспалительное или антипиретическое действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам имеет незначительный антихолинергический эффект.

Фармакокинетика

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно пик в сыворотке крови наблюдается через 30-60 мин, а максимальная концентрация составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значима, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированные, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной анальгезии (нефопам также обладает положительными свойствами предотвращать послеоперационную дрожь).

Болевой синдром различной этиологии и интенсивности (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание родов, зубная боль, миалгия, почечная и печеночная колики). Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата. Судороги или их наличие в анамнезе. Риск задержки мочи, связанной с уретропростатическими нарушениями. Риск острого глаукоматозного приступа. Одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и может снижать внимательность.

Препараты, которых это касается: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Нефопам не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, нефопам не повышает дезинтоксикацию пациента.

Соотношение риск/польза при лечении Нефопамом необходимо постоянно оценивать.

Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.

Следует быть осторожным при назначении пациентам с тахикардией.

Возможен риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов, имеющих любую фармакологическую зависимость в анамнезе.

Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.

Препарат не применяют в период беременности или кормления грудью.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. В случае необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение. Нефопам следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью не более 5 мг/мин в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении. Одноразовая доза на одну инъекцию - 20 мг. В случае необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Метод введения.

Нефопам можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении - 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения - не более 8-10 дней.

Дети

Не применяют детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение.

Лечение: симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение*, синкопе, судороги*, тремор, затуманивание зрения, бессонница, головная боль, парестезии.

Со стороны психики: возбужденность*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, спутанность сознания.

Со стороны сердца: тахикардия*, артериальная гипотензия, пальпитация*.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту*, боль в животе, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: редко может возникать изменение цвета мочи, задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: гипергидроз*, недомогание, изменения в месте введения.

*Другие атропиноподобные реакции наблюдаются редко, поскольку нефопам имеет незначительный антихолинергический эффект.

3 года.

Хранить в сухом месте при температуре 15-25 °С.

Избегать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 1 мл в ампуле, по 3 ампулы в кассете, по 1 кассете в картонной коробке.

По рецепту.

Фарма Медитерраниа, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Сан Себастьян с/н, Сант Юст Десверн, 08960 (Барселона), Испания.