Небутамол раствор для ингаляций 1 мг/мл контейнер однодозовый 2 мл №40

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НЕБУТАМОЛ®

(NEBUTAMOL)

Состав:

действующее вещество: сальбутамол;

1 контейнер содержит 2 мг или 2,5 мг сульфата сальбутамола в перечислении на сальбутамол;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры с минимальным или полным отсутствием действия на бета-1-адренорецепторы сердца.

Фармакокинетика.

После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

Начало действия препарата приходится на 4-5 минут после ингаляции, длительность действия составляет
4-6 часов.

После попадания в системное кровообращение препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками.

Клинические свойства.

Показания

Лечение взрослых и детей от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также лечения больных с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.

Противопоказания

Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата.

Хотя сальбутамол в форме раствора для в/в инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при опасности выкидыша.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, лечащимся ингибиторами МАО.

Особенности применения

Небутамол следует использовать ингаляцией через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных бета2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В этом случае терапию больного необходимо пересмотреть.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, требующим начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Больных, которые лечатся препаратом Небутамол на дому, следует предупредить о следующем: если эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно.

Небутамол с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные послелицензионного применения и опубликованные литературные данные свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и лечащимся сальбутамолом, в случае возникновения болей в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов как удушье и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикозом.

При лечении больных комбинацией сальбутамола в однодозовых контейнерах и бромидом ипратропиумом иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в однодозовых контейнерах с антихолинергическими препаратами, вводимыми путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции по правильному применению препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.

Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом, это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и при применении других ингаляционных лекарств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо назначить немедленно альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Небутамол следует немедленно отменить и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, небутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара в крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, применявшегося внутривенно или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. раздел «Побочные реакции»). Увеличение уровня лактата в крови может вызвать развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, что может быть ошибочно расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и в свою очередь привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими бета2-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови у таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сальбутамол в период беременности назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для плода. По данным послерегистрационного исследования были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая ущелье неба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначная причинная взаимосвязь возникновения таких аномалий с применением сальбутамола не установлена.

Поскольку сальбутамол может проникать с грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка. Имеет ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на ребенка, неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет, при появлении побочных действий со стороны нервной системы (тремор) управления автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы

Небутамол предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача.

Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать.

Повышенная потребность в бета2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг/сут, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.

Дети от 12 лет

Дозы для взрослых.

Дети от 4 до 11 лет

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.

Для детей младше 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.

Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у младенцев до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, необходимо учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Небутамол обычно следует применять в неразбавленном виде. Однако, если ингаляции следует проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержимое однодозового контейнера может быть разведено стерильным физраствором.

Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной маски на лицо или мундштуке. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где производится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за вдыхаемой гиповентиляции воздуха следует обогатить кислородом.

Увеличение дозировки и частоту применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность побочного действия при превышении дозы.

Инструкция по применению Небутамол

1. Подготовить к использованию небулайзера.

2. Откройте пакетик и извлеките оттуда однодозовый контейнер. Не извлекайте однодозовый контейнер из пакетика, если в этом нет необходимости.

3. Встряхнуть извлеченный однодозовый контейнер. Остальные однодозовые контейнеры оставить в полимерном пакетике и поместить в картонную коробку.

4. Удерживая однодозовый контейнер за верхний край, повернуть другой край, чтобы открыть контейнер.

5. Вставить однодозовый контейнер в небулайзер открытым краем вниз и легонько нажать. Убедитесь, что весь препарат перетек в небулайзер.

6. Собрать небулайзер и использовать его согласно инструкции по пользованию небулайзером.

7. После использования промыть небулайзер, остатки препарата утилизировать.

Дети.

Небутамол назначать детям от 4 лет.

Передозировка.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета2-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случаях усиливающегося или ускоренного дыхания, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма.

Побочные реакции

Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам и в соответствии с частотой возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (³1/10), часто (³1/100 и <1/10), нечасто (³1/1000 и <1/100), редко (³1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи. В общем, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой – по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма.

Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может являться результатом лечения бета2-агонистами.

Частота неизвестна: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»).

Неврологические расстройства.

Часто: тремор, головные боли.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения.

Часто тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку эти сообщения спонтанны, по данным послерегистрационного наблюдения частота их не определена.

Со стороны сосудов.

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: феноминальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: раздражение слизистых полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы.

Нечасто: мышечные судороги.

Срок годности.

После открытия пакета из полимерной пленки – 3 месяца.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не допускать замораживания и прямого солнечного света.

Упаковка.

По 2 мл или 2,5 мл в однодозовых контейнерах. По 10 однодозовых контейнеров в пакете из полимерной пленки, по 1 пакету или по 4 пакета в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение.

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108. Тел.: (044) 281-01-01.