Називин спрей назальный 0,05 % флакон 10 мл

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл раствора содержит гидрохлорида оксиметазолина 0,5 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85%); бензалкония хлорида раствор 50%; вода очищена.

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, монопрепараты.

Код ATX R01A A05.

Фармакодинамика

Активное вещество спрея назального дозированного оказывает симпатомиметичное и сосудосуживающее действие и таким образом устраняет отек слизистых. Лекарственное средство снимает отек слизистой носа и восстанавливает носовое дыхание. Это способствует восстановлению аэрации придаточных пазух и полости среднего уха через разблокированную евстахиевую трубку.

Противовирусные эффекты растворов, содержащих оксиметазолин, были продемонстрированы в исследованиях с культивированными инфицированными вирусом клетками (терапевтический подход). Этот механизм действия был подтвержден угнетением активности вирусов, вызывающих простудные заболевания, с помощью теста уменьшения бляшки, определения остаточной инфекционности (титрования вируса) и теста ингибирования zpE.

Противовоспалительное и антиоксидантное действие оксиметазолина продемонстрировано в различных исследованиях. Образование липидных медиаторов из арахидоновой кислоты оказывает значительное влияние на оксиметазолин в стимулированных ex vivo альвеолярных макрофагах. В частности, вследствие индукции оксиметазолином ингибирование активности 5-липоксигеназного фермента образование провоспалительных сигнальных молекул (ЛТВ4) ингибируется, тогда как увеличивается параллельный синтез противовоспалительных веществ-мессенджеров (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолин также ингибирует индуцибельную форму азотсинтазы (iNOS) в долгосрочных ­культивируемых альвеолярных макрофагах.

Оксиметазолин значительно ингибирует окислительный стресс, вызванный ультрафиолетовыми частицами углерода в первичных альвеолярных макрофагах. Он также ингибирует перекисное окисление липидов микросом в системе железа/аскорбата (антиоксидантный эффект).

Иммуномодулирующие эффекты оксиметазолина продемонстрированы в мононуклеарных клетках периферической крови человека. Здесь оксиметазолин значительно снижает образование воспаления, усиливая цитокины (IL1β, IL6, TFNα). Кроме того, оксиметазолин ингибирует иммуностимулирующие свойства дендритных клеток.

Двойно слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное при участии 247 пациентов, продемонстрировало более быстрое и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенный нос, насморк, чихание, общие нарушения) (p < 0,05) за счет сочетания вазоконстриктивных, антивирусных и антивирусных эффектов. Таким образом, лечение 0,05% назальным спреем оксиметазолина по сравнению с физраствором значительно сократило продолжительность простудных заболеваний в среднем от 6 до 4 дней (р<0,001).

Фармакокинетика

Эффект оксиметазолина наступает несколько секунд.

Эффект оксиметазолина в форме 0,05% спрея назального измеряли в открытом исследовании методом наблюдения. Он наступал в среднем через 20,6 секунды. Этот вывод подтвержден в исследовании с изотоническим солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 больных: начало эффекта наблюдалось в среднем через 25 секунд.

Эффект длился до 12 часов.

Иногда количество абсорбированного оксиметазолина после интраназального применения может быть достаточным для системного воздействия, например на центральную нервную систему или на сердечно-сосудистую систему.

Данные дальнейших фармакокинетических исследований с участием людей недоступны.

Данные доклинических исследований безопасности

Исследование токсичности повторного введения назального оксиметазолина у собак не выявило никаких рисков для здоровья человека. Тест мутагенного in vitro на бактерии был отрицательным. Данных по канцерогенности нет. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозировки, превышающие терапевтический диапазон, имели эмбриолетальный эффект или привели к задержке роста плода. Лактация была подавлена у крыс. Данных о нарушении фертильности нет.

Доклинические исследования показывают, что бензалкония хлорид в зависимости от концентрации и длительности воздействия может ингибировать цилиарную подвижность к необратимой остановке, а также к гистопатологическим изменениям слизистой носа.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Спастический вазомоторный ринит.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при параназальных синуситах, а также при евстахиите, связанном с ринитом.
• Для отстранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Сухой ринит.
• Не применять после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку.
• Детский возраст до 6 лет.

Одновременное применение оксиметазолина и:

• трициклических антидепрессантов;
• ингибиторов моноаминооксидазы транилципроминового типа;
• препаратов, повышающих артериальное давление, может привести к повышению артериального давления. Поэтому следует избегать такого совместного применения.

В следующих случаях лекарственное средство следует применять только после взвешенной оценки пользы и риска:

• повышенное внутриглазное давление, в частности при узкоугловой глаукоме;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертензия;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
• гиперплазия предстательной железы;
• порфирия;
• применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и других препаратов, потенциально повышающих АД.

Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа может привести к снижению эффективности его действия. Злоупотребление этим препаратом может вызвать:

• реактивную гиперемию слизистой носа (обратимый эффект);
• хронический отек слизистой носа (медикаментозный ринит);
• атрофию слизистой носа.

Консервант бензалкония хлорид, содержащийся в лекарственном средстве Називин , спрея назальном, дозированном, может вызвать отек слизистой носа, особенно при длительном применении. Если подозревается такая реакция (хронически заложен нос), следует выбрать другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов. Если нет назального препарата без консервантов, рекомендуется применять другую лекарственную форму.

Беременность

Данные об ограниченном количестве беременных женщин, подвергшихся влиянию этого лекарственного средства в первом триместре, не указывают на побочные реакции оксиметазолина, влияющие на беременность или здоровье плода и новорожденного. На сегодняшний день отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность доз, превышающих терапевтический диапазон.

В период беременности лекарственное средство следует применять с особой осторожностью, учитывая соотношение польза/риск. Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозировки, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко человека. Називин ® , назальный спрей, дозированный, следует применять во время кормления грудью только после взвешенной оценки соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозировку, поскольку возможно уменьшение продуцирования грудного молока.

Називин ® , назальный спрей, дозированный, не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. После длительного применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Взрослые и дети от 6 лет.

Применять 2–3 раза в день по 1 впрыску в каждый носовой ход.

Указанную однократную дозу лекарственного средства Називин , спрея назального, дозированного, вводить не более 3 раз в день.

Применять препарат не больше 7 дней. Не превышать рекомендуемые дозы.

Способ применения

Механизм распыления работает при нажатии на опору для пальца. Перед первым использованием снимите защитный колпачок, возьмите флакон в руку и несколько раз нажмите на насос, пока не образуется стойкий аэрозольный туман. Держите распылительное отверстие у входа в носовой ход и вставьте один раз. После использования очистите распылитель и при необходимости защитный колпачок.

Дети.

Не применять лекарственное средство детям до 6 лет.

Передозировка возможна после назального или случайного приема внутрь. Картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные периоды могут чередоваться с периодами подавления центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной систем.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог.

Угнетение центральной нервной системы проявляется в понижении температуры тела, вялости, сонливости и коме.

Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, аритмию сердца, остановку сердца, артериальную гипертензию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ.

У детей передозировка часто приводит к доминированию центрального нервного эффекта с судорогами и комой, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, которая может наступить после гипотензии.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в стационаре. Должны быть немедленно назначены активированные угли (абсорбенты), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (при приеме больших количеств лекарственного средства), поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные блокаторы α могут быть применены в качестве антидота. В случае необходимости проводят противосудорожную терапию, вентиляцию легких и меры, уменьшающие температуру.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом:

Очень часто (≥1/10).

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10).

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100).

Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000).

Очень редко (<1/10 000).

Неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: жжение и сухость слизистой носа, чихание.

Нечасто: эффект истощения, увеличение отека слизистой, носовое кровотечение после прекращения применения.

Очень редко: апноэ у детей младшего возраста и новорожденных.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Расстройства иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, сыпь, зуд).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

После первого открытия флакон хранить не более 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством, по 1 флакону в картонной коробке. Флакон содержит не менее 143 впрысков.

Без рецепта.

1. Софаримекс – Индустриа Кимика е Фармацеутика, С.А.
2. Проктер энд Гэмбл Мануфекчуринг ГмбХ

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

1. Ав. дас Индустриас – Альто к Колариде, Касем, 2735-213, Португалия.
2. Проктер энд Гэмбл Штрассе 1, 64521 Гросс-Герау, Гессен, Германия.