Инструкция Протаргол капли ушные/назальные 0,5 % флакон с крышкой-пипеткой 10 мл

действующее вещество: серебра протеинат;

100 г раствора содержит серебра протеината 0,5 г, 1 г или 2 г;

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, имидомочевина, вода очищенная.

Капли назальные/ушные, раствор 0,5 %, 1 % или 2 %.

Основные физико-химические свойства: раствор коричневого цвета с незначительной опалесценцией.

Средства, применяемые при заболеваниях носа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях носа. Другие средства для лечения при заболеваниях носа. Код АТХ R01A X10.

Фармакодинамика. Антибактериальное средство. Препараты серебра протеината, ионов или соли серебра подавляют рост грамположительных и грамотрицательных бактерий (бактериостатическое действие). Кроме того, ионы серебра вызывают осаждение белков бактерий (бактерицидное действие).

Серебра протеинат, применяемый местно, плохо всасывается.

Противоотечное и антисептическое средство для слизистой оболочки носа и антисептик для ушного прохода.

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Особые меры безопасности. Не допускать попадания лекарственного средства в глаза.

Перед применением небольшое количество раствора нанести на кожу в области локтевого сгиба для выявления индивидуальной непереносимости. В случае возникновения симптомов индивидуальной непереносимости (раздражение, жжение, зуд кожи) промыть место нанесения большим количеством воды, отказаться от применения и при необходимости обратиться к врачу.

Соблюдайте рекомендуемые дозы и способ применения лекарственного средства. Препараты серебра при применении в течение длительного периода в чрезмерных дозах могут вызвать аргирию (пигментация, связанная с отложением серебра в тканях).

Протаргол может взаимодействовать с препаратами, содержащими папаин. Папаин — это протеолитический фермент класса гидролаз, который получают из незрелых плодов папайи (Carica papaya). Одновременное применение серебра протеината и папаина может уменьшить ферментное действие последнего.

Не рекомендуется одновременное местное применение средств, содержащих соли алкалоидов и органические основания (адреналин). Лекарственное средство фармацевтически несовместимо с цинка сульфатом.

Избегайте одновременного применения с препаратами на основе папаи (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует соблюдать рекомендуемые дозы и способ применения лекарственного средства. Серебра протеинат при чрезмерном применении в течение длительного периода может вызывать токсические явления.

Лекарственное средство не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, поскольку нет достаточных данных о его применении в эти периоды.

Не влияет.

Вводить по 1–2 капли в каждую ноздрю или в ушной проход 2–3 раза в сутки. Курс лечения составляет 5–10 суток. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Лекарственное средство в дозировке 0,5 % рекомендовано детям в возрасте от рождения до 3 лет. Детям от рождения до 3 месяцев препарат применять только по назначению врача. Лекарственное средство в дозировке 1 % и 2 % не предназначено для применения детям.

О случаях передозировки лекарственного средства не сообщалось.

Симптомы. В случае передозировки, связанной с накоплением высоких концентраций ионов серебра в плазме крови, может обесцвечиваться кожа и наблюдаться неразборчивая речь. Длительное неконтролируемое ежедневное употребление протеина серебра может вызвать необратимую нейротоксичность с миоклоническим эпилептическим статусом, что приводит к коме и, в конечном итоге, к смерти. Накопление серебра в коже, слизистых оболочках, селезенке, мембранах и в глазах в результате проглатывания или всасывания даже небольших количеств, может вызвать аргирию, характерным признаком которой является окраска кожи в цвет от серого до темно-синего, что связано с взаимодействием серебра с различными белками и, как следствие, выработкой пигментов. УФ-лучи усиливают пигментацию. Первые признаки аргирии при лечении препаратами серебра проявляются через 2–4 года от начала постоянного ежедневного применения препарата: возможно отложение серебра в соединительной ткани, стенках капилляров различных органов, в частности в почках, костном мозге. При аргирии появляются жалобы на боль в правом подреберье, увеличение печени, ослабление остроты зрения в сумерках. Кроме того, могут возникать системные симптомы, такие как гепатотоксичность, кардиомиопатия, амнезия, которые являются следствием процесса нейротоксичности.

Данные о частоте побочных эффектов не указаны.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции в виде крапивницы, атопического дерматита, анафилактического шока, отека Квинке.

Со стороны кожи и подкожной ткани: дерматиты, сыпь, изжога, раздражение кожи, обесцвечивание кожи, реакции гиперчувствительности, аллергия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение легкого раздражения слизистой оболочки носа, жжение, зуд.

Длительное применение может вызвать аргирию (см. раздел «Передозировка»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения после вскрытия упаковки составляет 15 дней.

По 10 мл в стеклянном флаконе с крышкой-пипеткой; по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

Химико-фармацевтическая лаборатория «А. Селла» С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Виа Виченца, 67, 36015-Скио (VI), Италия.