Налгезин таблетки покрытые пленочной оболочкой 275 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Налгезин®

(Nalgesin®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: напроксен натрия;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 275 мг напроксена натрия;

другие составляющие: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета.

Название и местонахождение производителя.

КРКА, д.д., новое место, Словения.

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

KRKA, dd, Ново mesto, Словения .

Smarjeska cesta 6, 8501 Новое mesto, Словения .

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТС М01А Е02.

Напроксен натрия – нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, участвующего в синтезе простагландинов. В результате снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.

После перорального применения напроксена натрия очень быстро гидролизуется в кислотном желудочном соке. Высвобождаются микрочастицы напроксена, которые затем в тонкой кишке очень быстро растворяются. Это приводит к более быстрой и полной абсорбции напроксена.

Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часа после приема препарата. Уровни напроксена в плазме увеличиваются пропорционально размеру доз до 500 мг. При больших дозах они менее пропорциональны. Около 99% напроксена связывается с альбумином плазмы при концентрации препарата до 50 мкг/мл.

Приблизительно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и примерно 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Приблизительно 95% препарата выводится с мочой и 5% – с фекалиями. Биологический период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме крови и дозы и составляет 12–15 часов.

Показания к применению.

Налгезин® применяется:

– при зубной и головной боли;

– при боли в мышцах, суставах и позвоночнике;

– для предотвращения мигрени и для ее облегчения;

– при менструальной боли.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к напроксену натрия или любому вспомогательному веществу.

Повышенная чувствительность к салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам, что проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и назальных полипов.

Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.

Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Сердечная недостаточность.

Беременность и кормление грудью.

Возраст до 16 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно с язвенным колитом или болезнью Крона (также в прошлом), принимающими напроксен натрия, требуется тщательный больничный надзор в связи с возможным рецидивом или обострением болезни. Серьезные побочные явления, относящиеся к ЖКТ, могут появиться при отсутствии таких проблем в прошлом.

Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, суммарная частота появления серьезных побочных явлений, кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте увеличивается линейно с продолжительностью лечения. Прием больших доз напроксена может также увеличить риск появления побочных эффектов.

При длительном применении необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Пожилые люди и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развитию серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут отклоняться лабораторные тесты функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это нужно учитывать при определении времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больший риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, применяющие препараты, влияющие на гемостаз, нуждаются в особом наблюдении. При одновременном применении антикоагулянтов повышается риск кровотечений.

Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, другим НПВС или средствам, содержащим напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдема, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальное последствие.

В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном, их дозу следует уменьшать постепенно и под пристальным наблюдением врача для выявления любых побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечника и обострение симптомов артрита.

При применении НПВС, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в частности папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения во время лечения напроксеном, нужно проходить офтальмологическое обследование.

До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (беседа с врачом) наличие в истории заболевания пациента гипертензии и/или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС.

Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагается, что рост риска артериального тромбоза может быть связан с применением некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время). Согласно этим данным, употребление напроксена (1000 мг в день) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.

Нет достаточных данных о применении низких доз напроксена натрия, например 275 мг, для вывода риска тромбоза.

Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно учесть необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение) следует также тщательно учесть необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.

Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут оказывать влияние на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и/или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.

Особые оговорки.

Минимизация выражения побочных реакций может быть достигнута путем применения самых низких эффективных доз и уменьшения продолжительности приема Налгезина.

При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена - они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен и его метаболиты главным образом выводятся почками путем клубочковой фильтрации, поэтому напроксен натрия следует осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его в течение лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина менее 20 мл/мин (0,33 мл/с).

Особо следует предостеречь пациентов с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и возможно при других формах цирроза общие концентрации напроксена натрия в плазме уменьшаются, а концентрации несвязанного напрокса натрия в плазме увеличиваются. Рекомендуется прием минимальных эффективных доз.

Врачу следует внимательно наблюдать за пациентами с эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.

Пациенты пожилого возраста должны принимать Налгезин в наименьших эффективных дозах.

Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезина®

Врачебное средство содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1 дозе. Это следует принимать во внимание пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Налгезина в период беременности противопоказано.

При необходимости применения Налгезина в период кормления грудью, кормление необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении Налгезина некоторые пациенты могут ощущать сонливость, головокружение, вертиго, расстройства зрения, бессонницу или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Дети.

Налгезин противопоказан детям до 16 лет.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Лечение следует начинать с самой низкой рекомендуемой дозы.

Взрослые и дети от 16 лет

Зубная боль, головная боль, боли в мышцах, суставах и позвоночнике.

Рекомендуемая доза — 2 таблетки (550 мг) дважды в день, но не более 4 таблеток (1100 мг) в день. За исключением сильной боли (кроме заболевания скелетно-мышечной ткани), при которой можно увеличить дозу до 5 таблеток в день (1375 мг).

Мигрень

При первых признаках приступа рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки (825 мг). При необходимости 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки можно принять дополнительно, но не ранее чем через полчаса после принятия начальной дозы. Суточная дозировка не должна превышать 5 таблеток в день (1375 мг).

Менструальная боль

Рекомендуемая начальная доза – 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 6-8 часов. Максимальная доза составляет 5 таблеток (1375 мг) в первый день приема и 4 таблетки (1100 мг) – в последующие дни.

Продолжительность приема для облегчения боли составляет 10 дней.

Если симптомы не исчезают, следует проконсультироваться с врачом.

Пожилые люди

Налгезин следует применять в самых низких эффективных дозах.

Пациенты старше 65 лет должны принимать таблетки не чаще чем через 12 часов, если это необходимо.

Пациенты с нарушением функции почек

Налгезин следует применять в самых низких эффективных дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Налгезин следует применять в самых низких эффективных дозах.

Передозировка.

После случайного или умышленного приема большого количества напроксена натрия может появиться боль в брюшной полости, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражение, в более тяжелых случаях также может появиться кровавая рвота, молота, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано следующее лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.

Побочные эффекты.

Со стороны кроветворной системы и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.

Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек сосочка зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.

Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, эозинофильная пневмония, астма, отек легких.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, молота, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, колит, эзофагит, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, недостаточность почек, некроз почечных сосочков.

Со стороны половых органов и молочной железы: бесплодие у женщин.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, кожная сыпь, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узловая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, реакции светочувствительности, реакции светочувствительности эпидермолиз, синдром Стивенса – Джонсона, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.

Воздействие на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.

Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.

Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагается, что рост риска случаев артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связан с применением некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время).

При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств из-за большого риска побочных реакций.

Одновременное применение с антацидами или холестирамином может замедлить абсорбцию напроксена и не влияет на его количество.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов в крови.

Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после употребления мифепристона из-за его способности снижать эффекты последнего.

Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с кортикостероидами из-за повышенного риска язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и сопутствующего лечения антикоагулянтами.

Не рекомендуется сопутствующий прием напросина из-за содержания в нем того же активного вещества, а именно напроксена.

Данные исследований над животными показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при сопутствующем приеме с производными гидрантоина и производными сульфанилмочевины.

Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.

Напроксен может снижать антигипертензивное действие средств против гипертонии.

При сопутствующем приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.

Напроксен, как и лекарственные средства группы НПВС, может уменьшать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и увеличивать риск почечной недостаточности у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельном приеме токсичность метотрексата может увеличиться.

При сопутствующем приеме пробенецида продолжается биологический период полувыведения напроксена и увеличивается его концентрация в плазме.

Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.

Исследования in vitro показали, что при сопутствующем приеме напроксена натрия и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Для лекарственного препарата не требуется специальных условий хранения. Держите блистер в наружной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.