Инструкция Налгезин форте таблетки покрытые пленочной оболочкой 550 мг №10

действующее вещество: напроксен натрия;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия;

другие составляющие: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индигокармин (Е 132), вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета слегка двояковыпуклые с риской с одной стороны.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Фармакодинамика.

Напроксен натрия – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, участвующего в синтезе простагландинов. В результате снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.

Фармакокинетика.

После перорального применения напроксена натрия гидролизуется в кислом желудочном соке. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1–2 ч после приема препарата. Концентрация напроксена в плазме крови увеличивается пропорционально увеличению дозы препарата. Приблизительно 99,5% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг/мл. Приблизительно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и примерно 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Приблизительно 95% препарата выводится с мочой и 5% – с фекалиями. Биологический период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме крови и дозы и составляет 12–15 часов.

Мигрень;

зубная боль;

менструальная боль;

боль после повреждений (растяжение связок, ушибы, перегрузки);

боли после хирургического вмешательства (в травматологии, ортопедии, гинекологии, стоматологии);

ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).

Повышенная чувствительность к напроксену или любому вспомогательному веществу.

Повышенная чувствительность к салицилатам и другим НПВС, проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы, ринитов и назальных полипов.

Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Сердечная недостаточность.

Беременность или кормление грудью (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).

Не рекомендуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств из-за большого риска побочных реакций.

Одновременное применение с антацидами или холестирамином, а также с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, однако не влияет на количество абсорбированного действующего вещества.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению уровня сердечных гликозидов в крови.

Не следует применять напроксен в течение 8–12 дней после приема мифепристона из-за его способности снижать эффекты последнего.

Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с кортикостероидами из-за повышенного риска язв и кровотечений в ЖКТ.

Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и сопутствующего лечения антикоагулянтами.

Не рекомендуется сопутствующий прием напросина, из-за содержания в нем того же активного вещества, а именно напроксена.

Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при сопутствующем приеме с производными гидрантоина и производными сульфанилмочевины.

Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.

Напроксен может снижать действие антигипертензивных средств.

При сопутствующем приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.

Напроксен, как и другие лекарственные средства группы НПВС, может уменьшать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и может увеличивать риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимающих ингибиторы АПФ.

Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельном приеме токсичность метотрексата может увеличиться.

При сопутствующем приеме пробенецида продолжается биологический период полувыведения напроксена и увеличивается его концентрация в плазме.

Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.

Исследования in vitro показали, что при сопутствующем приеме напроксена натрия и зидовудина увеличивается концентрация последнего в плазме.

Минимизация выражения побочных реакций может быть достигнута путем применения самых низких эффективных доз и уменьшения продолжительности приема.

В случае длительного применения НПВС необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксена наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особой осторожностью следует применять пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдались при применении НПВС. Риск развития этих реакций не зависит от длительности лечения. Пожилые люди и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развитию серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут регистрироваться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это следует принимать во внимание при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больше риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, применяющие препараты, влияющие на гемостаз, нуждаются в более тщательном наблюдении. При одновременном применении антикоагулянтов повышается риск кровотечений. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен следует осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его в течение лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.

Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, другим НПВС или средствам, содержащим напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдема, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальное последствие.

В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует уменьшать постепенно и под пристальным наблюдением врача для выявления любых побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечника и обострение симптомов артрита.

До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (проконсультироваться с врачом) наличие в истории заболевания пациента гипертензии и/или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС. Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагается, что рост риска артериального тромбоза может быть связан с применением некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время). Согласно этим данным прием напроксена (1000 мг в день) связан с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.

Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно учесть необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение) следует также тщательно учесть необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.

Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут оказывать влияние на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и/или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается.

Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающими напроксен.

Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами из-за повышения риска побочных явлений.

Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в минимальных эффективных дозах.

При применении НПВС, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в частности папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения во время лечения напроксеном, нужно проходить офтальмологическое обследование.

Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезина® форте

Лекарственное средство содержит 2,18 ммоль (50,16 мг) натрия в дозу. Это следует принимать во внимание пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.

Налгезин® форте в период беременности противопоказан.

При необходимости применения Налгезина форте в период лактации кормление грудью нужно прекратить.

При применении Налгезина форте некоторые пациенты могут ощущать сонливость, головокружение, вертиго, расстройства зрения, бессонницу или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Взрослым

Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды во время или после еды. Рекомендуется прием самых низких эффективных доз в течение возможного короткого периода лечения. Коррекцию дозы следует проводить после наблюдения клинических эффектов и побочных реакций.

Обычная ежедневная доза для уменьшения боли составляет 550–1100 мг напроксена. Начальная дозировка составляет 550 мг (1 таблетка). Позже в случае необходимости ее можно увеличить до 1100 мг в сутки. В последующие дни обычной дозой 275 мг (половина таблетки) 3–4 раза в сутки каждые 6–8 часов.

Пациентам, хорошо переносящим меньшие дозы и не имеющим в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, ежедневную дозу можно увеличить до 1375 мг при чрезвычайно сильной боли (мигрень, заболевания опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острый приступ подагры).

При первых признаках мигрени следует назначить дозу 825 мг (1,5 таблетки) и при необходимости через 30 минут дополнительную дозу от 275 мг (половина таблетки) до 550 мг (1 таблетка).

Для снятия боли и спазмов при менструации рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг (1 таблетка), следующим приемом является прием 275 мг при необходимости. Дневная дозировка не должна превышать 1375 мг.

В случае острого приступа подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее прием по 275 мг (половина таблетки) каждые 8 часов до прекращения приступов и до дневная доза не превышает 1375 мг.

Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 до 1100 мг и распределена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или с скованностью движений утром, для пациентов, которые изменяют прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна составлять 825–1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550–1100 мг, распределенными на два приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в соответствии с преобладающими симптомами, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной ежедневной дозы утром или вечером.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек или печени.

Для пациентов с нарушенной функцией почек или печени следует назначить более низкие дозы.

Прием препарата противопоказан, если клиренс креатинина менее 30 мл/мин из-за накопления метаболитов напроксена у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или при проведении диализа.

Курс лечения следует просматривать через равные промежутки времени. Если нет положительного эффекта, то терапию следует прекратить.

Дети.

Налгезин® форте не рекомендуется принимать детям.

Лекарственное средство не следует назначать детям из-за доступности большого количества активного вещества.

После случайного или умышленного приема большого количества напроксена может появиться боль в брюшной полости, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздраженность, в более тяжелых случаях также возможна рвота с примесями крови, молота, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и судороги почечная недостаточность. Показано следующее лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H2- рецепторов , ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.

Побочные явления наиболее часто ассоциируются с приемом больших доз.

Со стороны кроветворной системы и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.

Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек сосочка зрительного нерва.

Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, эозинофильная пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, молота, эзофагит, панкреатит, колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, кожная сыпь, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции на светочувствительность. эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительных путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, недостаточность почек, некроз почечных сосочков.

Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин.

Общие нарушения: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.

Воздействие на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.

Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.

Учитывая клинические исследования и эпидемиологические данные, предполагается, что рост риска артериального тромбоза (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связан с применением некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени).

При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

5 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Держите блистер в наружной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

КРКА, д.д., Новое место/ KRKA, dd, Novo mesto.

Адрес.

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.